Egy tanulmány a SYNT-101 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakodinamikájának tesztelésére egészséges és túlsúlyos felnőttekben
2026. augusztus 24. frissítette: Syntis Bio
Egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, egyetlen emelkedő és többszörös emelkedő dózisú vizsgálat a SYNT-101 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges felnőtteknél, valamint túlsúlyos vagy elhízott egészséges felnőtteknél
Egy 1-es fázisú, egyközpontos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amelynek célja a SYNT-101 egyszeri és többszöri adagolási módjainak biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakodinamikai hatásainak értékelése egészséges és túlsúlyos felnőttekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Ausztrália
- Veritus Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Képesnek kell lennie megérteni a vizsgálat teljes jellegét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat.
- Felnőtt férfiak és nők, 18 és 55 év közöttiek (beleértve a 18 és 55 éveseket is) a szűrés időpontjában.
- Orvosilag egészségesek (a fővizsgáló vagy képviselője véleménye szerint), a vizsgálat előtti orvosi előzmények alapján, és klinikailag jelentős (KJ) eltérések nélkül.
- Rendelkezzen megfelelő vénás hozzáféréssel a vérvételhez.
- Hajlandó és képes minden vizsgálati értékelés betartására, valamint a protokoll ütemtervéhez és korlátozásaihoz való ragaszkodásra.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerre vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
- Anafilaxia vagy más jelentős allergia előzménye, amely a fővizsgáló (vagy képviselője) véleménye szerint befolyásolná az önkéntes képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Klinikailag jelentős (KJ) szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, vérképző szervi, endokrin, immunológiai, bőr-, pszichiátriai vagy neurológiai betegség/rendellenesség előzménye vagy jelenléte, beleértve bármilyen akut betegséget az elmúlt 3 hónapban, amelyet a fővizsgáló (vagy képviselője) klinikailag relevánsnak ítél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo tabletta, amely külsőleg megegyezik az SYNT101-es készítménnyel.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív Gyógyszer SYNT101
|
Tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety Evaluation
Időkeret: From enrolment up to 7 days post dosing in the SAD, up to 36 days post dosing in the MAD.
|
The Number of participants with Adverse Events, with abnormal Vital Signs, abnormal Physical Examination findings, abnormal Laboratory Tests results, abnormal 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings.
|
From enrolment up to 7 days post dosing in the SAD, up to 36 days post dosing in the MAD.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) egyetlen SYNT101 adag után
Időkeret: Dózis előtt, 1 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra a dózis beadása után.
|
Értékelje a SYNT101 farmakokinetikáját (a plazmakoncentráció-görbe alatti területet) egyetlen adag után a vérben mért koncentrációs szintek alapján.
|
Dózis előtt, 1 óra, 3 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra a dózis beadása után.
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) több SYNT101 adag után.
Időkeret: Dózis előtt, 1 órával, 3 órával, 4 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával a dózis beadása után.
|
Értékelje a SYNT101 farmakokinetikáját (a plazmakoncentráció-görbe alatti terület) több adag beadása után a vérben mért koncentrációs szintek alapján.
|
Dózis előtt, 1 órával, 3 órával, 4 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával a dózis beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYNT101-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .