Eine Studie zu SYNT-101 zur Prüfung von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von SYNT-101 bei gesunden und übergewichtigen Erwachsenen
28. April 2026 aktualisiert von: Syntis Bio
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit Einzel- und Mehrfach-Aufdosierung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SYNT-101 bei gesunden Erwachsenen sowie bei gesunden Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas
Eine Phase-1-, einzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosierungsregimen von SYNT-101 bei gesunden und übergewichtigen Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Bayswater, Victoria, Australien
- Rekrutierung
- Veritus Research
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Kontakt:
- Rebecca Wolf
- Telefonnummer: +61 3 8736 1750
- E-Mail: info@veritusresearch.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss die vollständige Art und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, verstehen können.
- Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
- Medizinisch gesund (nach Ansicht des Prüfarztes oder Vertreters), wie durch die anamnestische Vorgeschichte festgestellt, und ohne klinisch signifikante (CS) Anomalien.
- Verfügt über geeigneten venösen Zugang für die Blutentnahme.
- Bereit und in der Lage, allen Studienbewertungen nachzukommen und sich an den Studienplan und die Einschränkungen zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der Wirkstoffe des Studienmedikaments.
- Anamnese von Anaphylaxie oder anderen signifikanten Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes (oder Vertreters) die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
- Anamnese oder Vorliegen von klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen/Störungen, einschließlich akuter Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate, die vom Prüfarzt (oder Vertreter) als klinisch relevant eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Tablette, die SYNT101 in Aussehen entspricht.
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Aktiver Komparator: Aktives Medikament SYNT101
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Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tagen nach der Dosierung im SAD und bis zu 36 Tagen nach der Dosierung im MAD.
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Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, abnormalen Vitalzeichen, abnormalen Befunden der körperlichen Untersuchung, abnormalen Laborergebnissen, abnormalen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Messwerten.
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Von der Einschreibung bis zu 7 Tagen nach der Dosierung im SAD und bis zu 36 Tagen nach der Dosierung im MAD.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach einmaliger SYNT101-Dosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1 Stunde, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme.
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Bewertung der Pharmakokinetik (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) von SYNT101 nach Einmalgabe durch Messung der Konzentrationsspiegel im Blut.
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Vor der Einnahme, 1 Stunde, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach mehrfacher Verabreichung von SYNT101.
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1 Stunde, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme.
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Bewerten Sie die Pharmakokinetik (Fläche unter der Plasmaspiegelkurve) von SYNT101 nach mehrfacher Dosierung durch Messung der Konzentrationswerte im Blut.
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Vor der Einnahme, 1 Stunde, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYNT101-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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