Um Estudo do SYNT-101 para Testar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacodinâmica do SYNT-101 em Adultos Saudáveis e com Excesso de Peso
28 de abril de 2026 atualizado por: Syntis Bio
Um Estudo de Fase 1 Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente e Dose Múltipla Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do SYNT-101 em Adultos Saudáveis e em Adultos Saudáveis com Excesso de Peso ou Obesidade
Um estudo de Fase 1, unicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de regimes posológicos únicos e múltiplos de SYNT-101 em adultos saudáveis e com excesso de peso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Bayswater, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- Veritus Research
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Contato:
- Rebecca Wolf
- Número de telefone: +61 3 8736 1750
- E-mail: info@veritusresearch.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Deve ser capaz de compreender a natureza e o propósito completos do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos adversos.
- Homens e mulheres adultos, com idades entre os 18 e os 55 anos (inclusive) no momento do rastreio.
- Medicamente saudável (na opinião do Investigador Principal ou delegado), conforme determinado pela história médica pré-estudo, e sem anomalias clinicamente significativas.
- Ter acesso venoso adequado para colheita de amostras de sangue.
- Disposto e capaz de cumprir todas as avaliações do estudo e aderir ao cronograma e restrições do protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo.
- Histórico de anafilaxia ou outra alergia significativa que, na opinião do Investigador Principal (ou delegado), interferiria com a capacidade do voluntário de participar no estudo.
- Histórico ou presença de doença/perturbação cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, endócrina, imunológica, dermatológica, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa, incluindo qualquer doença aguda, nos últimos 3 meses, determinada pelo Investigador Principal (ou delegado) como clinicamente relevante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido placebo com aparência semelhante ao SYNT101.
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Comparador Ativo: Medicamento Ativo SYNT101
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Tablete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Segurança
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após a dose no SAD e até 36 dias após a dose no MAD.
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O número de participantes com Eventos Adversos, com Sinais Vitais anormais, achados anormais no Exame Físico, resultados anormais nos Testes Laboratoriais, leituras anormais no Electrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
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Desde a inscrição até 7 dias após a dose no SAD e até 36 dias após a dose no MAD.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva da concentração plasmática versus tempo (AUC) após dose única de SYNT101
Prazo: À hora pré-dose, 1 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 horas pós-dose.
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Avaliar a farmacocinética (Área Sob a Curva de Concentração Plasmática) do SYNT101 após uma dose única, através da medição dos níveis de concentração no sangue.
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À hora pré-dose, 1 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 horas pós-dose.
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Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo (AUC) após múltiplas doses de SYNT101.
Prazo: À pré-dose, 1 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 horas após a dose.
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Avaliar a farmacocinética (Área Sob a Curva de Concentração Plasmática) do SYNT101 após múltiplas doses através da medição dos níveis de concentração no sangue.
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À pré-dose, 1 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYNT101-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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