Un estudio de SYNT-101 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica de SYNT-101 en adultos sanos y con sobrepeso
28 de abril de 2026 actualizado por: Syntis Bio
Un estudio de Fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis única ascendente y dosis múltiple ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de SYNT-101 en adultos sanos y adultos sanos con sobrepeso u obesidad
Un estudio de Fase 1, en un único centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica de regímenes de dosis única y múltiple de SYNT-101 en adultos sanos y con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- Veritus Research
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Contacto:
- Rebecca Wolf
- Número de teléfono: +61 3 8736 1750
- Correo electrónico: info@veritusresearch.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe poder comprender la naturaleza y el propósito completo del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos adversos.
- Hombres y mujeres adultos, de 18 a 55 años de edad (inclusive) en el momento del cribado.
- Salud médica (según la opinión del IP o su delegado), según lo determinado por la historia médica previa al estudio, y sin anomalías clínicamente significativas (CS).
- Tener acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todas las evaluaciones del estudio y adherirse al cronograma y restricciones del protocolo.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al fármaco de estudio o a cualquiera de los ingredientes del fármaco de estudio.
- Antecedentes de anafilaxia u otra alergia significativa que, en opinión del IP (o su delegado), interferiría con la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad/trastorno cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, hematológico, endocrino, inmunológico, dermatológico, psiquiátrico o neurológico CS, incluida cualquier enfermedad aguda, dentro de los últimos 3 meses determinados por el IP (o su delegado) como clínicamente relevantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimido de placebo con apariencia idéntica a SYNT101.
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Comparador activo: Fármaco activo SYNT101
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Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después de la administración en el SAD y hasta 36 días después de la administración en el MAD.
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Número de participantes con Eventos Adversos, con Signos Vitales anormales, hallazgos anormales en el Examen Físico, resultados anormales en las Pruebas de Laboratorio, lecturas anormales del Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
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Desde la inscripción hasta 7 días después de la administración en el SAD y hasta 36 días después de la administración en el MAD.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) tras una dosis única de SYNT101
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora, 3 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosis.
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Evaluar la farmacocinética (Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática) de SYNT101 después de una dosis única mediante la medición de los niveles de concentración en la sangre.
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Antes de la dosis, 1 hora, 3 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) tras múltiples dosis de SYNT101.
Periodo de tiempo: En el momento pre-dosis, a la 1 hora, a las 3 horas, a las 4 horas, a las 8 horas, a las 12 horas, a las 24 horas post-dosis.
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Evaluar la farmacocinética (Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática) de SYNT101 después de múltiples dosis mediante la medición de los niveles de concentración en la sangre.
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En el momento pre-dosis, a la 1 hora, a las 3 horas, a las 4 horas, a las 8 horas, a las 12 horas, a las 24 horas post-dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYNT101-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .