Tutkimus SYNT-101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan testaamisesta terveillä ja ylipainoisilla aikuisilla
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Syntis Bio
Faasin 1 satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkevalvottu yksittäisen annoksen nousu- ja usean annoksen nousu-annostelututkimus SYNT-101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä aikuisilla sekä ylipainoisilla tai lihavilla terveillä aikuisilla
Vaiheen 1, yksittäiskeskuksessa suoritettu satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SYNT-101:n yksittäis- ja moniannosmäärien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa terveillä ja ylipainoisilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia
- Rekrytointi
- Veritus Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Wolf
- Puhelinnumero: +61 3 8736 1750
- Sähköposti: info@veritusresearch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Pitää ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittavaikutukset.
- Aikuiset miehet ja naiset, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
- Lääketieteellisesti terveet (PI:n tai edustajan mielestä), kuten määritetty ennakkoterveyshistorialla, ilman kliinisesti merkittäviä (KM) poikkeavuuksia.
- Sopivat laskimot verinäytteiden ottamiseksi.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusarviointeja sekä protokolla-aikataulua ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai mihin tahansa tutkimuslääkkeen ainesosista.
- Anafylaksian tai muun merkittävän allergian historia, joka PI:n (tai edustajan) mielestä häiritsee vapaaehtoisen kykyä osallistua tutkimukseen.
- KM sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, veri-, sisäeritys-, immunologinen, ihotauti-, psykiatrinen tai neurologinen sairaus/häiriö historia tai läsnäolo, mukaan lukien mikä tahansa akuutti sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana, jonka PI (tai edustaja) katsoo kliinisesti merkitykselliseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo-tabletti, joka vastaa SYNT101:n ulkonäköä.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen lääkeaine SYNT101
|
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 7 päivään annostelun jälkeen SAD:ssa ja aina 36 päivään annostelun jälkeen MAD:ssa.
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, epänormaaleja elintoimintojen arvoja, epänormaaleja fyysisiä tutkimustuloksia, epänormaaleja laboratoriotutkimusten tuloksia, epänormaaleja 12-liittymäisen elektrokardiogrammin (EKG) lukemia.
|
Rekrytoinnista aina 7 päivään annostelun jälkeen SAD:ssa ja aina 36 päivään annostelun jälkeen MAD:ssa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yhden SYNT101-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1 tunti, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Arvioi SYNT101:n farmakokinetiikkaa (Plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala) yksittäisen annoksen jälkeen mittaamalla pitoisuuksia veressä.
|
Ennen annostusta, 1 tunti, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Usean SYNT101-annoksen jälkeen mitattu plasman pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
Arvioi SYNT101:n farmakokinetiikkaa (plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala) useiden annosten jälkeen mittaamalla pitoisuuksia veressä.
|
Ennen annosta, 1 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYNT101-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina