Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SYNT-101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan testaamisesta terveillä ja ylipainoisilla aikuisilla

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Syntis Bio

Faa­sin 1 satun­nais­tettu, kaksois­sokko, lumelääke­valvottu yksittäisen annoksen nousu- ja usean annoksen nousu-annostelu­tutkimus SYNT-101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä aikuisilla sekä ylipaino­isilla tai lihavilla terveillä aikuisilla

Vaiheen 1, yksittäiskeskuksessa suoritettu satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SYNT-101:n yksittäis- ja moniannosmäärien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa terveillä ja ylipainoisilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australia
        • Veritus Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Pitää ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittavaikutukset.
  • Aikuiset miehet ja naiset, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Lääketieteellisesti terveet (PI:n tai edustajan mielestä), kuten määritetty ennakkoterveyshistorialla, ilman kliinisesti merkittäviä (KM) poikkeavuuksia.
  • Sopivat laskimot verinäytteiden ottamiseksi.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusarviointeja sekä protokolla-aikataulua ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai mihin tahansa tutkimuslääkkeen ainesosista.
  • Anafylaksian tai muun merkittävän allergian historia, joka PI:n (tai edustajan) mielestä häiritsee vapaaehtoisen kykyä osallistua tutkimukseen.
  • KM sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, veri-, sisäeritys-, immunologinen, ihotauti-, psykiatrinen tai neurologinen sairaus/häiriö historia tai läsnäolo, mukaan lukien mikä tahansa akuutti sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana, jonka PI (tai edustaja) katsoo kliinisesti merkitykselliseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Placebo-tabletti, joka vastaa SYNT101:n ulkonäköä.
Active Comparator: Aktiivinen lääkeaine SYNT101
Lääke: SYNT101
Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety Evaluation
Aikaikkuna: From enrolment up to 7 days post dosing in the SAD, up to 36 days post dosing in the MAD.
The Number of participants with Adverse Events, with abnormal Vital Signs, abnormal Physical Examination findings, abnormal Laboratory Tests results, abnormal 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings.
From enrolment up to 7 days post dosing in the SAD, up to 36 days post dosing in the MAD.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yhden SYNT101-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1 tunti, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Arvioi SYNT101:n farmakokinetiikkaa (Plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala) yksittäisen annoksen jälkeen mittaamalla pitoisuuksia veressä.
Ennen annostusta, 1 tunti, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Usean SYNT101-annoksen jälkeen mitattu plasman pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
Arvioi SYNT101:n farmakokinetiikkaa (plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala) useiden annosten jälkeen mittaamalla pitoisuuksia veressä.
Ennen annosta, 1 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syntis Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYNT101-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa