一项针对健康及超重成年人的SYNT-101安全性、耐受性和药效学研究
2026年8月24日 更新者：Syntis Bio
一项评估SYNT-101在健康成年人及超重或患有肥胖症的健康成年人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1期随机、双盲、安慰剂对照单次递增和多次递增剂量研究
一项1期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估SYNT-101单剂量和多剂量方案在健康及超重成人中的安全性、耐受性和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Bayswater、Victoria、澳大利亚
- Veritus Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须能够充分理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和不良反应。
- 成年男性和女性，筛选时年龄为18至55岁（含）。
- 医学上健康（根据主要研究者或其授权代表的意见），通过研究前病史确定，无临床显著（CS）异常。
- 具备适合采血的静脉通路。
- 愿意并能够遵守所有研究评估，并遵循方案时间表和限制。
排除标准：
- 已知对研究药物或任何研究药物成分过敏。
- 有过敏史或其他重大过敏史，根据主要研究者（或其授权代表）的意见，会干扰志愿者参与研究的能力。
- 过去3个月内，根据主要研究者（或其授权代表）判断具有临床相关性的心血管、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤、精神或神经系统疾病/障碍的病史或存在，包括任何急性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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外观与SYNT101匹配的安慰剂片剂。
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有源比较器：活性药物SYNT101
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片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Safety Evaluation
大体时间：From enrolment up to 7 days post dosing in the SAD, up to 36 days post dosing in the MAD.
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The Number of participants with Adverse Events, with abnormal Vital Signs, abnormal Physical Examination findings, abnormal Laboratory Tests results, abnormal 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings.
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From enrolment up to 7 days post dosing in the SAD, up to 36 days post dosing in the MAD.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次SYNT101给药后血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：给药前、给药后1小时、3小时、4小时、8小时、12小时、24小时。
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通过测量血液中的浓度水平，评估SYNT101单次给药后的药代动力学（血浆浓度曲线下面积）。
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给药前、给药后1小时、3小时、4小时、8小时、12小时、24小时。
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多次给予SYNT101剂量后的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：给药前、给药后1小时、3小时、4小时、8小时、12小时、24小时。
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通过测量血液中浓度水平，评估多次给药后SYNT101的药代动力学（血浆浓度曲线下面积）。
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给药前、给药后1小时、3小时、4小时、8小时、12小时、24小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月13日
初级完成 (实际的)
2026年7月14日
研究完成 (实际的)
2026年7月14日
研究注册日期
首次提交
2025年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月14日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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