Een onderzoek naar SYNT-101 om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van SYNT-101 te testen bij gezonde en volwassenen met overgewicht
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Syntis Bio
Een fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met een enkelvoudige oplopende en meervoudige oplopende dosering om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SYNT-101 te evalueren bij gezonde volwassenen en gezonde volwassenen met overgewicht of obesitas
Een fase 1, enkelvoudig-centrum, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamica van enkelvoudige en meervoudige doseringsschema's van SYNT-101 te evalueren bij gezonde en overgewicht volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australië
- Veritus Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet de volledige aard en het doel van de studie kunnen begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen.
- Volwassen mannen en vrouwen, 18 tot 55 jaar oud (inclusief) bij screening.
- Medisch gezond (naar mening van de PI of gemachtigde), zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis voorafgaand aan de studie, en zonder klinisch significante (CS) afwijkingen.
- Heeft geschikte veneuze toegang voor bloedafname.
- Bereid en in staat om aan alle studiebeoordelingen te voldoen en zich te houden aan het protocolschema en de beperkingen.
Exclusiecriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van anafylaxie of andere significante allergie die, naar mening van de PI (of gemachtigde), de deelname van de vrijwilliger aan de studie zou belemmeren.
- Geschiedenis of aanwezigheid van CS cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, psychiatrische of neurologische ziekte/aandoening, inclusief elke acute ziekte binnen de afgelopen 3 maanden, die door de PI (of gemachtigde) als klinisch relevant wordt beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-tablet die qua uiterlijk overeenkomt met SYNT101.
|
|
Actieve vergelijker: Actief Geneesmiddel SYNT101
|
Tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety Evaluation
Tijdsspanne: From enrolment up to 7 days post dosing in the SAD, up to 36 days post dosing in the MAD.
|
The Number of participants with Adverse Events, with abnormal Vital Signs, abnormal Physical Examination findings, abnormal Laboratory Tests results, abnormal 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings.
|
From enrolment up to 7 days post dosing in the SAD, up to 36 days post dosing in the MAD.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) na een enkele SYNT101-dosis
Tijdsspanne: Vóór dosering, 1 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosering.
|
Evalueer de farmacokinetiek (Oppervlak onder de plasmaconcentratiecurve) van SYNT101 na een enkele dosis door het meten van concentratieniveaus in het bloed.
|
Vóór dosering, 1 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosering.
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) na meerdere SYNT101-doseringen.
Tijdsspanne: Vóór dosering, 1 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosering.
|
Evalueer de farmacokinetiek (Area Under the Plasma Concentration Curve) van SYNT101 na meerdere doseringen door het meten van concentratieniveaus in het bloed.
|
Vóór dosering, 1 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYNT101-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .