Badanie SYNT-101 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki SYNT-101 u zdrowych dorosłych z nadwagą
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Syntis Bio
Faza 1 Randomizowane, Podwójnie zaślepione, Kontrolowane placebo Badanie z Pojedynczymi Rosnącymi i Wielokrotnymi Rosnącymi Dawkami w celu Oceny Bezpieczeństwa, Tolerancji, Farmakokinetyki i Farmakodynamiki SYNT-101 u Zdrowych Dorosłych oraz Zdrowych Dorosłych z Nadwagą lub Otyłością
Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych dawek SYNT-101 u zdrowych i z nadwagą dorosłych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia
- Rekrutacyjny
- Veritus Research
-
Kontakt:
- Rebecca Wolf
- Numer telefonu: +61 3 8736 1750
- E-mail: info@veritusresearch.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi rozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i działania niepożądane.
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas wstępnej kwalifikacji.
- Zdrowi medycznie (według opinii głównego badacza lub osoby upoważnionej), co zostało określone na podstawie historii medycznej przed badaniem, bez istotnych klinicznie (CS) nieprawidłowości.
- Posiadają odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi.
- Są gotowi i zdolni do przestrzegania wszystkich ocen badania oraz harmonogramu i ograniczeń protokołu.
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek ze składników badanego leku.
- Historia anafilaksji lub innej istotnej alergii, która, według opinii głównego badacza (lub osoby upoważnionej), zakłócałaby zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
- Historia lub obecność istotnej klinicznie (CS) choroby/zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, płucnego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, endokrynologicznego, immunologicznego, dermatologicznego, psychiatrycznego lub neurologicznego, w tym jakiejkolwiek ostrej choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy, uznanej przez głównego badacza (lub osobę upoważnioną) za istotną klinicznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletka placebo wyglądem odpowiadająca SYNT101.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny Lek SYNT101
|
Tabletka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 7 dni po podaniu dawki w SAD i do 36 dni po podaniu dawki w MAD.
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami, z nieprawidłowymi parametrami życiowymi, nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego, nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, nieprawidłowymi odczytami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
|
Od momentu włączenia do badania do 7 dni po podaniu dawki w SAD i do 36 dni po podaniu dawki w MAD.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) po pojedynczej dawce SYNT101
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
|
Oceń farmakokinetykę (pole pod krzywą stężenia w osoczu) preparatu SYNT101 po podaniu pojedynczej dawki poprzez pomiar poziomów stężenia we krwi.
|
Przed podaniem dawki, 1 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) po wielokrotnych dawkach SYNT101.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
|
Ocena farmakokinetyki (obszar pod krzywą stężenia w osoczu) preparatu SYNT101 po podaniu wielokrotnych dawek poprzez pomiar poziomów stężenia we krwi.
|
Przed podaniem dawki, 1 godz., 3 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYNT101-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .