Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af narrativ uddannelse på glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes i primær sundhedspleje

26. december 2025 opdateret af: Veli BİLEN, Mustafa Kemal University

Effekten af et struktureret narrativt uddannelsesprogram på glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes i primær sundhedspleje: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Type 2-diabetes er almindelig i almen praksis, og daglige selvplejeadfærd er afgørende for at opnå blodsukkermål. Denne randomiserede, to-armede kliniske undersøgelse vil evaluere, om et struktureret narrativt uddannelsesprogram tilføjet til sædvanlig diabetespleje forbedrer glykæmisk kontrol sammenlignet med alene sædvanlig pleje hos voksne med type 2-diabetes. Berettigede deltagere (alder ≥18 år) med suboptimal glykæmisk kontrol (HbA1c ≥7,0% inden for de sidste 3 måneder) vil blive randomiseret 1:1 til enten standardpleje eller standardpleje plus narrativ uddannelse. Det narrative uddannelsesprogram vil blive leveret af en praktiserende læge over 3 måneder og inkluderer to individuelle ansigt-til-ansigt sessioner (ca. 20-30 minutter) på dag 0 og dag 15 og fire korte telefoniske forstærkningsopkald (ca. 3-5 minutter) på dag 30, 45, 60 og 75.

Det primære resultat er den absolutte ændring i HbA1c fra baseline (dag 0) til dag 90. Sekundære resultater inkluderer ændringer i diabetes selvplejeaktiviteter (SDSCA-TR), diabetesrelateret stress (PAID-5-TR) og kropsmasseindeks (BMI) fra dag 0 til dag 90.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette single-center, parallel-gruppe randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført i et primær sundhedscenter for familiepleje. Efter vurdering af egnethed og skriftlig informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til Narrative Education Group (intervention) eller Standard Care Group (kontrol). Randomisering vil blive genereret af en uafhængig tredjeperson, der ikke er involveret i gennemførelsen af studiet, ved hjælp af computerbaseret blokrandomisering (blokstørrelse 4 eller 6). Allokeringsskjul vil blive sikret ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter, der åbnes i deltagerens nærvær efter samtykke. På grund af interventionens karakter kan deltagerne og den kliniker, der leverer sessionerne, ikke være blindede; dog vil dataindtastning og statistiske analyser blive udført ved hjælp af kodede grupper.

Begge grupper vil fortsætte med at modtage rutinemæssig diabetesbehandling leveret af familiepraktikeren og/eller relevante specialister; studieprotokollen vil ikke diktere medicinindledelse eller ændringer. Kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere strukturerede uddannelsessessioner ud over rutinemæssig rådgivning.

Deltagere i interventionsgruppen vil modtage et struktureret narrativt uddannelsesprogram over cirka 3 måneder, bestående af to individuelle ansigt-til-ansigt sessioner (cirka 20-30 minutter) på dag 0 og dag 15 og fire korte telefoniske forstærkningsopkald (cirka 3-5 minutter) på dag 30, 45, 60 og 75. Ansigt-til-ansigt sessioner lægger vægt på patientens personlige oplevelse af at leve med diabetes ved hjælp af åbne reflekterende spørgsmål, med målet om at øge bevidstheden, identificere barrierer og sætte små, opnåelige adfærdsmål. Telefonopkald bruges til forstærkning og aftale-påmindelser; ingen målinger eller spørgeskemaer administreres under disse opkald.

Vurderinger vil blive udført ved baseline (dag 0) og efter 3 måneder (dag 90). På begge tidspunkter vil HbA1c og BMI blive registreret, og SDSCA-TR og PAID-5-TR spørgeskemaerne vil blive administreret. Det primære resultat er den absolutte ændring i HbA1c fra dag 0 til dag 90. Sekundære resultater er ændringer i SDSCA-TR, PAID-5-TR og BMI fra dag 0 til dag 90. Procesindikatorer (f.eks. overholdelse af planlagte sessioner og dag 90 opfølgningsrate) vil også blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år Diagnose af type 2-diabetes i mindst 1 år HbA1c ≥ 7,0% målt inden for de sidste 3 måneder før deltagelse Følges i studiefamiliens sundhedscenter og kan kontaktes telefonisk Kan læse og skrive (eller kan udfylde spørgeskemaer med forsøgslederens assistance) Giver skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Type 1-diabetes, graviditetsdiabetes eller sekundær diabetes Akut infektion eller indlæggelse inden for de sidste 2 uger Større operation eller blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder Aktiv malignitet eller nuværende systemisk steroid-/immunundertrykkende behandling Væsentlig kognitiv svækkelse, der forhindrer deltagelse Nuværende deltagelse i et andet struktureret diabetesundervisningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagerne modtager sædvanlig diabetesbehandling og rutinemæssig rådgivning i primærsektoren; der tilbydes ingen strukturerede narrative undervisningssessioner.
Eksperimentel: Narrativ uddannelse + standardpleje
Deltagerne modtager den sædvanlige behandling plus et struktureret narrativt uddannelsesprogram over 3 måneder (to individuelle ansigt-til-ansigt sessioner på dag 0 og dag 15 samt fire korte opfølgende telefonopkald på dag 30, 45, 60 og 75).
Adfærdsmæssigt: Struktureret Narrativ Uddannelsesprogram
To individuelle ansigt-til-ansigt narrationssessioner (20-30 minutter) på dag 0 og dag 15 plus fire korte forstærkningsopkald (3-5 minutter) på dag 30, 45, 60 og 75 for at støtte diabetes selvpleje målsætning og overholdelse.
Andre navne:
  • Narrativ Uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (%)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 90
Absolut ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra udgangspunktet (dag 0) til dag 90.
Baseline (dag 0) til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (BMI), kg/m²
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 90
Ændring i body mass index (BMI) beregnet som vægt (kg) / højde (m²) fra baseline (dag 0) til dag 90.
Baseline (dag 0) til dag 90
Ændring i total score for Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 90
Oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter (SDSCA), tyrkisk version (SDSCA-TR). SDSCA er et selvrapporteringsværktøj til måling af diabetes-selvpleje i løbet af de seneste 7 dage. Total scoreinterval: 0 til 7, hvor højere score indikerer bedre selvpleje. Resultatet er ændringen i SDSCA-TR total score fra baseline (dag 0) til dag 90.
Baseline (dag 0) til dag 90
Ændring i Problem Areas in Diabetes (PAID-5) totalscore
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 90
Problemområder inden for diabetes - 5 spørgsmåls kortform (PAID-5), tyrkisk version (PAID-5-TR). PAID-5 måler diabetes-relateret følelsesmæssig belastning. Samlet scoreinterval: 0 til 20, hvor højere score indikerer større (værre) diabetesbelastning. Resultatet er ændringen i PAID-5-TR samlede score fra baseline (dag 0) til dag 90.
Baseline (dag 0) til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cahit ÖZER, MD, Mustafa Kemal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2025

Først opslået (Anslået)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMKU-FM-NARRATIVE-T2DM-2026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med Struktureret Narrativ Uddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner