Влияние нарративного образования на гликемический контроль у взрослых с диабетом 2 типа в условиях первичной медицинской помощи
Влияние структурированной программы нарративного образования на гликемический контроль у взрослых с сахарным диабетом 2 типа в условиях первичной медицинской помощи: рандомизированное контролируемое исследование
Сахарный диабет 2 типа часто встречается в первичной медицинской помощи, и ежедневные самостоятельные меры по уходу за собой имеют важное значение для достижения целевых показателей уровня сахара в крови. Это рандомизированное клиническое исследование с двумя группами оценит, улучшает ли структурированная программа нарративного образования, добавленная к обычному лечению диабета, гликемический контроль по сравнению только с обычным лечением у взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Подходящие участники (возраст ≥18 лет) с субоптимальным гликемическим контролем (HbA1c ≥7,0% за последние 3 месяца) будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на стандартное лечение, либо на стандартное лечение плюс нарративное образование. Программа нарративного образования будет проводиться врачом общей практики в течение 3 месяцев и включает два индивидуальных очных сеанса (примерно 20-30 минут) в День 0 и День 15 и четыре коротких телефонных звонка для закрепления (примерно 3-5 минут) в Дни 30, 45, 60 и 75.
Первичным результатом является абсолютное изменение уровня HbA1c от исходного уровня (День 0) до Дня 90. Вторичные результаты включают изменения в мероприятиях по самостоятельному уходу при диабете (SDSCA-TR), диабетическом дистрессе (PAID-5-TR) и индексе массы тела (ИМТ) с Дня 0 до Дня 90.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами будет проводиться в семейном медицинском центре первичной помощи. После оценки соответствия критериям и получения письменного информированного согласия участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу нарративного образования (вмешательство) или группу стандартного лечения (контроль). Рандомизация будет сгенерирована независимым третьим лицом, не участвующим в проведении исследования, с использованием компьютерной блочной рандомизации (размер блока 4 или 6). Сокрытие распределения будет обеспечено с помощью последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов, вскрываемых в присутствии участника после получения согласия. Ввиду характера вмешательства, участники и клиницист, проводящий сессии, не могут быть ослеплены; однако ввод данных и статистический анализ будут проводиться с использованием закодированных групп.
Обе группы продолжат получать обычное ведение диабета, предоставляемое семейным врачом и/или соответствующими специалистами; протокол исследования не будет диктовать начало или изменение медикаментозной терапии. Контрольная группа не будет получать никаких дополнительных структурированных образовательных сессий, помимо обычного консультирования.
Участники в группе вмешательства получат структурированную программу нарративного образования в течение примерно 3 месяцев, состоящую из двух индивидуальных очных сессий (около 20-30 минут) на 0-й и 15-й дни и четырех кратких телефонных подкрепляющих звонков (около 3-5 минут) на 30-й, 45-й, 60-й и 75-й дни. Очные сессии подчеркивают личный опыт пациента жизни с диабетом с использованием открытых рефлексивных вопросов, с целью повышения осведомленности, выявления барьеров и постановки небольших, достижимых поведенческих целей. Телефонные звонки используются для подкрепления и напоминания о встречах; во время этих звонков измерения или анкетирование не проводятся.
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-й день) и через 3 месяца (90-й день). В обеих временных точках будут регистрироваться HbA1c и ИМТ, а также будут заполняться опросники SDSCA-TR и PAID-5-TR. Первичным исходом является абсолютное изменение HbA1c с 0-го по 90-й день. Вторичными исходами являются изменения в SDSCA-TR, PAID-5-TR и ИМТ с 0-го по 90-й день. Также будут сообщаться процессуальные показатели (например, приверженность запланированным сессиям и частота наблюдения на 90-й день).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: veli bilen, MD
- Номер телефона: +90 507 958 61 25
- Электронная почта: velibilen@hotmail.com
Места учебы
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Турция (Туркие), 31600
- Ozerli Family Health Center No. 4
-
Контакт:
- veli bilen, MD
- Номер телефона: +90 507 958 61 25
- Электронная почта: velibilen@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет Диагноз сахарного диабета 2 типа не менее 1 года Уровень HbA1c ≥ 7,0%, измеренный в течение последних 3 месяцев до включения в исследование Наблюдение в семейном центре здоровья исследования и доступность по телефону Умение читать и писать (или возможность заполнения анкет с помощью исследователя) Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
Сахарный диабет 1 типа, гестационный диабет или вторичный диабет Острая инфекция или госпитализация в течение последних 2 недель Крупная операция или переливание крови в течение последних 3 месяцев Активное злокачественное новообразование или текущая системная стероидная/иммуносупрессивная терапия Значительные когнитивные нарушения, препятствующие участию Текущее участие в другой структурированной программе обучения по диабету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная медицинская помощь
Участники получают обычную помощь при диабете и плановое консультирование в условиях первичной медицинской помощи; структурированные образовательные сессии с использованием нарративного подхода не предоставляются.
|
|
|
Экспериментальный: Повествовательное обучение + Стандартный уход
Участники получают обычный уход плюс структурированную программу нарративного образования в течение 3 месяцев (две индивидуальные очные сессии в День 0 и День 15 и четыре коротких поддерживающих телефонных звонка в Дни 30, 45, 60 и 75).
|
Две индивидуальные очные сессии с изложением истории (20-30 минут) в День 0 и День 15, а также четыре коротких поддерживающих телефонных звонка (3-5 минут) в Дни 30, 45, 60 и 75 для поддержки постановки целей и соблюдения правил самостоятельного ухода при диабете.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) до Дня 90
|
Абсолютное изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня (День 0) до Дня 90.
|
Исходный уровень (День 0) до Дня 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ), кг/м²
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) до Дня 90
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ), рассчитанного как вес (кг) / рост (м²), с исходного уровня (День 0) до Дня 90.
|
Базовый уровень (День 0) до Дня 90
|
|
Изменение общего балла по Опроснику диабетического самоконтроля (SDSCA)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) до Дня 90
|
Опросник по оценке самоконтроля при диабете (SDSCA), турецкая версия (SDSCA-TR).
SDSCA – это инструмент самоотчёта, оценивающий самоконтроль диабета за последние 7 дней.
Общий диапазон баллов: от 0 до 7, более высокие баллы указывают на лучший самоконтроль.
Исход – изменение общего балла SDSCA-TR от исходного уровня (День 0) до Дня 90.
|
Базовый уровень (День 0) до Дня 90
|
|
Изменение общего балла по шкале проблемных областей диабета (PAID-5)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 0) до Дня 90
|
Проблемные области при диабете - краткая форма из 5 пунктов (PAID-5), турецкая версия (PAID-5-TR).
PAID-5 оценивает эмоциональный дистресс, связанный с диабетом.
Диапазон общего балла: от 0 до 20, более высокие баллы указывают на больший (более сильный) дистресс, связанный с диабетом.
Результат - изменение общего балла PAID-5-TR от исходного уровня (День 0) до Дня 90.
|
От исходного уровня (День 0) до Дня 90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cahit ÖZER, MD, Mustafa Kemal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMKU-FM-NARRATIVE-T2DM-2026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .