- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07307430
Effekten av narrativ utbildning på glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2-diabetes i primärvården
Effekten av ett strukturerat narrativt utbildningsprogram på glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2-diabetes i primärvården: En randomiserad kontrollerad studie
Typ 2-diabetes är vanligt inom primärvården, och dagliga självvårdshandlingar är avgörande för att nå blodsockermålen. Denna randomiserade, tvåarmade kliniska prövning kommer att utvärdera om ett strukturerat narrativt utbildningsprogram som läggs till den vanliga diabetesvården förbättrar glykemisk kontroll jämfört med enbart vanlig vård hos vuxna med typ 2-diabetes. Behöriga deltagare (ålder ≥18 år) med suboptimal glykemisk kontroll (HbA1c ≥7,0 % under de senaste 3 månaderna) kommer att randomiseras 1:1 till antingen standardvård eller standardvård plus narrativ utbildning. Det narrativa utbildningsprogrammet kommer att ges av en familjeläkare under 3 månader och inkluderar två individuella ansikte-mot-ansikte-sessioner (cirka 20–30 minuter) på dag 0 och dag 15 samt fyra korta telefonsamtal för förstärkning (cirka 3–5 minuter) på dag 30, 45, 60 och 75.
Det primära resultatmåttet är den absoluta förändringen i HbA1c från baslinjen (dag 0) till dag 90. Sekundära resultatmått inkluderar förändringar i diabetesrelaterade självvårdshandlingar (SDSCA-TR), diabetesrelaterad stress (PAID-5-TR) och kroppsmassaindex (BMI) från dag 0 till dag 90.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enkla-centrum, parallellgrupps randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på en primärvårdsfamiljehälsocentral. Efter bedömning av behörighet och skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras 1:1 till Narrativ Utbildningsgrupp (intervention) eller Standardvårdsgrupp (kontroll). Randomisering genereras av en oberoende tredje person som inte är involverad i studiens genomförande med hjälp av datorbaserad blockrandomisering (blockstorlek 4 eller 6). Allokering döljs genom sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert som öppnas i deltagarens närvaro efter samtycke. På grund av interventionens karaktär kan deltagarna och den kliniker som genomför sessionerna inte bli förblindade; dock kommer datainmatning och statistiska analyser att utföras med kodade grupper.
Båda grupperna kommer att fortsätta att få rutinmässig diabeteshantering från familjeläkaren och/eller relevanta specialister; studieprotokollet kommer inte att diktera medicineringens initiering eller ändringar. Kontrollgruppen kommer inte att få några ytterligare strukturerade utbildningssessioner utöver rutinrådgivning.
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få ett strukturerat narrativt utbildningsprogram under cirka 3 månader, bestående av två individuella ansikte-mot-ansikte-sessioner (cirka 20–30 minuter) på dag 0 och dag 15 och fyra korta telefonförstärkningssamtal (cirka 3–5 minuter) på dag 30, 45, 60 och 75. Ansikte-mot-ansikte-sessionerna betonar patientens personliga erfarenhet av att leva med diabetes med öppna reflekterande frågor, med målet att öka medvetenhet, identifiera hinder och sätta små, uppnåbara beteendemål. Telefonsamtal används för förstärkning och påminnelser om möten; inga mätningar eller frågeformulär administreras under dessa samtal.
Utvärderingar kommer att utföras vid baslinjen (dag 0) och vid 3 månader (dag 90). Vid båda tidpunkterna kommer HbA1c och BMI att registreras, och SDSCA-TR- och PAID-5-TR-frågeformulären kommer att administreras. Det primära utfallet är den absoluta förändringen i HbA1c från dag 0 till dag 90. Sekundära utfall är förändringar i SDSCA-TR, PAID-5-TR och BMI från dag 0 till dag 90. Processindikatorer (t.ex. följsamhet till planerade sessioner och uppföljningsfrekvens dag 90) kommer också att rapporteras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: veli bilen, MD
- Telefonnummer: +90 507 958 61 25
- E-post: velibilen@hotmail.com
Studieorter
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Turkiet (Türkiye), 31600
- Ozerli Family Health Center No. 4
-
Kontakt:
- veli bilen, MD
- Telefonnummer: +90 507 958 61 25
- E-post: velibilen@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 18 år Diagnos av typ 2-diabetes under minst 1 år HbA1c ≥ 7,0% mätt inom de senaste 3 månaderna före inkludering Följs upp på studiehälsocentralen och nås per telefon Kan läsa och skriva (eller kan fylla i frågeformulär med hjälp av undersökningsledaren) Ger skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Typ 1-diabetes, graviditetsdiabetes eller sekundär diabetes Akut infektion eller sjukhusvistelse inom de senaste 2 veckorna Större operation eller blodtransfusion inom de senaste 3 månaderna Aktiv malignitet eller pågående systemisk steroid-/immunsuppressiv behandling Betydande kognitiv nedsättning som hindrar deltagande Pågående deltagande i ett annat strukturerat diabetesutbildningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardbehandling
Deltagarna får vanlig diabetesvård och rutinrådgivning i primärvården; inga strukturerade narrativa utbildningssessioner tillhandahålls.
|
|
|
Experimentell: Narrativ Utbildning + Standardvård
Deltagarna får vanlig vård plus ett strukturerat narrativt utbildningsprogram under 3 månader (två individuella ansikte-mot-ansikte-sessioner på dag 0 och dag 15 samt fyra korta förstärkningssamtal per telefon på dag 30, 45, 60 och 75).
|
Två individuella ansikte-mot-ansikte berättandesessioner (20-30 minuter) på dag 0 och dag 15 plus fyra korta förstärkningssamtal via telefon (3-5 minuter) på dag 30, 45, 60 och 75 för att stödja målställning och följsamhet vid egenvård av diabetes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c (%)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 90
|
Absolut förändring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) från baseline (dag 0) till dag 90.
|
Baslinje (dag 0) till dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI), kg/m²
Tidsram: Baseline (dag 0) till dag 90
|
Förändring i kroppsmassaindex (KMI) beräknat som vikt (kg) / längd (m²) från baslinjen (dag 0) till dag 90.
|
Baseline (dag 0) till dag 90
|
|
Förändring i totalpoäng för Sammanfattning av diabetes egenvårdsaktiviteter (SDSCA)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 90
|
Sammanfattning av diabetes egenvård (SDSCA), turkisk version (SDSCA-TR).
SDSCA är ett självrapporteringsinstrument för diabetes egenvård under de senaste 7 dagarna.
Total poängintervall: 0 till 7, där högre poäng indikerar bättre egenvård.
Resultatet är förändringen i SDSCA-TR totalpoäng från baslinje (dag 0) till dag 90.
|
Baslinje (dag 0) till dag 90
|
|
Förändring i Problemområden inom Diabetes (PAID-5) totalsumma
Tidsram: Baseline (dag 0) till dag 90
|
Problemområden vid diabetes - 5-punkts kortform (PAID-5), turkisk version (PAID-5-TR).
PAID-5 mäter diabetesrelaterad känslomässig stress.
Totalt poängintervall: 0 till 20, där högre poäng indikerar större (värre) diabetesrelaterad stress.
Utfallet är förändringen i PAID-5-TR totalpoäng från baslinje (dag 0) till dag 90.
|
Baseline (dag 0) till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cahit ÖZER, MD, Mustafa Kemal University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMKU-FM-NARRATIVE-T2DM-2026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .