Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av narrativ utbildning på glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2-diabetes i primärvården

26 december 2025 uppdaterad av: Veli BİLEN, Mustafa Kemal University

Effekten av ett strukturerat narrativt utbildningsprogram på glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2-diabetes i primärvården: En randomiserad kontrollerad studie

Typ 2-diabetes är vanligt inom primärvården, och dagliga självvårdshandlingar är avgörande för att nå blodsockermålen. Denna randomiserade, tvåarmade kliniska prövning kommer att utvärdera om ett strukturerat narrativt utbildningsprogram som läggs till den vanliga diabetesvården förbättrar glykemisk kontroll jämfört med enbart vanlig vård hos vuxna med typ 2-diabetes. Behöriga deltagare (ålder ≥18 år) med suboptimal glykemisk kontroll (HbA1c ≥7,0 % under de senaste 3 månaderna) kommer att randomiseras 1:1 till antingen standardvård eller standardvård plus narrativ utbildning. Det narrativa utbildningsprogrammet kommer att ges av en familjeläkare under 3 månader och inkluderar två individuella ansikte-mot-ansikte-sessioner (cirka 20–30 minuter) på dag 0 och dag 15 samt fyra korta telefonsamtal för förstärkning (cirka 3–5 minuter) på dag 30, 45, 60 och 75.

Det primära resultatmåttet är den absoluta förändringen i HbA1c från baslinjen (dag 0) till dag 90. Sekundära resultatmått inkluderar förändringar i diabetesrelaterade självvårdshandlingar (SDSCA-TR), diabetesrelaterad stress (PAID-5-TR) och kroppsmassaindex (BMI) från dag 0 till dag 90.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna enkla-centrum, parallellgrupps randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på en primärvårdsfamiljehälsocentral. Efter bedömning av behörighet och skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras 1:1 till Narrativ Utbildningsgrupp (intervention) eller Standardvårdsgrupp (kontroll). Randomisering genereras av en oberoende tredje person som inte är involverad i studiens genomförande med hjälp av datorbaserad blockrandomisering (blockstorlek 4 eller 6). Allokering döljs genom sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert som öppnas i deltagarens närvaro efter samtycke. På grund av interventionens karaktär kan deltagarna och den kliniker som genomför sessionerna inte bli förblindade; dock kommer datainmatning och statistiska analyser att utföras med kodade grupper.

Båda grupperna kommer att fortsätta att få rutinmässig diabeteshantering från familjeläkaren och/eller relevanta specialister; studieprotokollet kommer inte att diktera medicineringens initiering eller ändringar. Kontrollgruppen kommer inte att få några ytterligare strukturerade utbildningssessioner utöver rutinrådgivning.

Deltagare i interventionsgruppen kommer att få ett strukturerat narrativt utbildningsprogram under cirka 3 månader, bestående av två individuella ansikte-mot-ansikte-sessioner (cirka 20–30 minuter) på dag 0 och dag 15 och fyra korta telefonförstärkningssamtal (cirka 3–5 minuter) på dag 30, 45, 60 och 75. Ansikte-mot-ansikte-sessionerna betonar patientens personliga erfarenhet av att leva med diabetes med öppna reflekterande frågor, med målet att öka medvetenhet, identifiera hinder och sätta små, uppnåbara beteendemål. Telefonsamtal används för förstärkning och påminnelser om möten; inga mätningar eller frågeformulär administreras under dessa samtal.

Utvärderingar kommer att utföras vid baslinjen (dag 0) och vid 3 månader (dag 90). Vid båda tidpunkterna kommer HbA1c och BMI att registreras, och SDSCA-TR- och PAID-5-TR-frågeformulären kommer att administreras. Det primära utfallet är den absoluta förändringen i HbA1c från dag 0 till dag 90. Sekundära utfall är förändringar i SDSCA-TR, PAID-5-TR och BMI från dag 0 till dag 90. Processindikatorer (t.ex. följsamhet till planerade sessioner och uppföljningsfrekvens dag 90) kommer också att rapporteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

226

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år Diagnos av typ 2-diabetes under minst 1 år HbA1c ≥ 7,0% mätt inom de senaste 3 månaderna före inkludering Följs upp på studiehälsocentralen och nås per telefon Kan läsa och skriva (eller kan fylla i frågeformulär med hjälp av undersökningsledaren) Ger skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

Typ 1-diabetes, graviditetsdiabetes eller sekundär diabetes Akut infektion eller sjukhusvistelse inom de senaste 2 veckorna Större operation eller blodtransfusion inom de senaste 3 månaderna Aktiv malignitet eller pågående systemisk steroid-/immunsuppressiv behandling Betydande kognitiv nedsättning som hindrar deltagande Pågående deltagande i ett annat strukturerat diabetesutbildningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardbehandling
Deltagarna får vanlig diabetesvård och rutinrådgivning i primärvården; inga strukturerade narrativa utbildningssessioner tillhandahålls.
Experimentell: Narrativ Utbildning + Standardvård
Deltagarna får vanlig vård plus ett strukturerat narrativt utbildningsprogram under 3 månader (två individuella ansikte-mot-ansikte-sessioner på dag 0 och dag 15 samt fyra korta förstärkningssamtal per telefon på dag 30, 45, 60 och 75).
Två individuella ansikte-mot-ansikte berättandesessioner (20-30 minuter) på dag 0 och dag 15 plus fyra korta förstärkningssamtal via telefon (3-5 minuter) på dag 30, 45, 60 och 75 för att stödja målställning och följsamhet vid egenvård av diabetes.
Andra namn:
  • Narrativ Utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c (%)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 90
Absolut förändring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) från baseline (dag 0) till dag 90.
Baslinje (dag 0) till dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsmassaindex (BMI), kg/m²
Tidsram: Baseline (dag 0) till dag 90
Förändring i kroppsmassaindex (KMI) beräknat som vikt (kg) / längd (m²) från baslinjen (dag 0) till dag 90.
Baseline (dag 0) till dag 90
Förändring i totalpoäng för Sammanfattning av diabetes egenvårdsaktiviteter (SDSCA)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 90
Sammanfattning av diabetes egenvård (SDSCA), turkisk version (SDSCA-TR). SDSCA är ett självrapporteringsinstrument för diabetes egenvård under de senaste 7 dagarna. Total poängintervall: 0 till 7, där högre poäng indikerar bättre egenvård. Resultatet är förändringen i SDSCA-TR totalpoäng från baslinje (dag 0) till dag 90.
Baslinje (dag 0) till dag 90
Förändring i Problemområden inom Diabetes (PAID-5) totalsumma
Tidsram: Baseline (dag 0) till dag 90
Problemområden vid diabetes - 5-punkts kortform (PAID-5), turkisk version (PAID-5-TR). PAID-5 mäter diabetesrelaterad känslomässig stress. Totalt poängintervall: 0 till 20, där högre poäng indikerar större (värre) diabetesrelaterad stress. Utfallet är förändringen i PAID-5-TR totalpoäng från baslinje (dag 0) till dag 90.
Baseline (dag 0) till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cahit ÖZER, MD, Mustafa Kemal University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Första postat (Beräknad)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera