A narratív oktatás hatása a vércukorszintre felnőtt, primer ellátásban részesülő 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél
A strukturált narratív oktatási program hatása a vércukorszintre felnőtt 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél az elsődleges ellátásban: Randomizált kontrollált vizsgálat
A 2-es típusú diabetes gyakori a háziorvosi gyakorlatban, és a napi öngondoskodási szokások elengedhetetlenek a vércukorszint-célok eléréséhez. Ez a randomizált, kétágú klinikai vizsgálat értékeli, hogy egy strukturált narratív oktatási program, amelyet a szokásos diabéteszkezeléshez adnak, javítja-e a glikémiás kontrollt a szokásos kezeléssel együtt, szemben a szokásos kezeléssel önmagában, 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél. A jogosult résztvevők (18 évesnél idősebbek) suboptimális glikémiás kontrolltal (HbA1c ≥7,0% az elmúlt 3 hónapban) 1:1 arányban randomizálásra kerülnek vagy szokásos kezelésre, vagy szokásos kezelés plusz narratív oktatásra. A narratív oktatási programot egy háziorvos hajtja végre 3 hónapon át, és két egyéni személyes találkozót (kb. 20-30 perc) foglal magában a 0. és a 15. napon, valamint négy rövid telefonos megerősítő hívást (kb. 3-5 perc) a 30., 45., 60. és 75. napon.
A primer kimenetel az HbA1c abszolút változása a kiindulási ponttól (0. nap) a 90. napig. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a diabétesz öngondoskodási tevékenységek (SDSCA-TR), a diabéteszhez kapcsolódó distressz (PAID-5-TR) és a testtömegindex (BMI) változása a 0. naptól a 90. napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az egyközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat egy elsődleges ellátású családorvosi rendelőben kerül lebonyolításra. A jogosultság felmérése és az írásos tájékoztatott beleegyezés után a résztvevők 1:1 arányban kerülnek randomizálásra a Narratív Oktatási Csoportba (intervenció) vagy a Szokásos Gondozási Csoportba (kontroll). A randomizálást a vizsgálat lebonyolításában nem részt vevő független harmadik személy végzi számítógépes blokk randomizálással (4 vagy 6 fős blokkméret). Az allokáció rejtését szekvenciálisan számozott, átlátszatlan, lezárt borítékok biztosítják, amelyeket a beleegyezés után a résztvevő jelenlétében nyitnak ki. Az intervenció jellege miatt a résztvevők és az üléseket lebonyolító klinikus nem vakítást alkalmaz; azonban az adatbevitel és a statisztikai elemzések kódolt csoportokkal történnek.
Mindkét csoport továbbra is megkapja a családorvos és/vagy releváns szakorvosok által nyújtott rutin cukorbetegség-kezelést; a vizsgálati protokoll nem ír elő gyógyszerkezdeményezést vagy módosítást. A kontrollcsoport nem kap további strukturált oktatási üléseket a rutin tanácsadáson túl.
A intervenciós csoport résztvevői körülbelül 3 hónapon át strukturált narratív oktatási programot kapnak, amely két egyéni személyes ülést (kb. 20-30 perc) a 0. és 15. napon, valamint négy rövid telefonszámos megerősítő hívást (kb. 3-5 perc) a 30., 45., 60. és 75. napon tartalmaz. A személyes ülések a beteg cukorbetegséggel élő személyes tapasztalataira helyezik a hangsúlyt nyitott végű reflexív kérdésekkel, azzal a céllal, hogy növeljék a tudatosságot, azonosítsák az akadályokat, és kis, elérhető viselkedési célokat állítsanak fel. A telefonhívásokat megerősítésre és időpont-emlékeztetőkre használják; ezek alatt nem végeznek méréseket vagy kérdőíveket.
Az értékeléseket az alapvonalon (0. nap) és 3 hónap után (90. nap) végzik el. Mindkét időpontban rögzítik a HbA1c-t és a BMI-t, valamint alkalmazzák az SDSCA-TR és PAID-5-TR kérdőíveket. Az elsődleges kimenet a HbA1c abszolút változása a 0. naptól a 90. napig. A másodlagos kimenetek az SDSCA-TR, PAID-5-TR és BMI változásai a 0. naptól a 90. napig. A folyamatindikátorokat (pl. a tervezett ülésekhez való ragaszkodás és a 90. napos nyomon követési arány) is jelentik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: veli bilen, MD
- Telefonszám: +90 507 958 61 25
- E-mail: velibilen@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Törökország (Türkiye), 31600
- Ozerli Family Health Center No. 4
-
Kapcsolatba lépni:
- veli bilen, MD
- Telefonszám: +90 507 958 61 25
- E-mail: velibilen@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor ≥ 18 év Legalább 1 éve fennálló 2-es típusú diabetes mellitus diagnózis A beiratkozást megelőző 3 hónapon belül mért HbA1c ≥ 7,0% A vizsgálatban részt vevő családorvosi rendelésben gondozott és telefonon elérhető Írni-olvasni tud (vagy képes kérdőívek kitöltésére a vizsgálatvezető segítségével) Írásos tájékoztatott beleegyezést ad
Kizárási kritériumok:
1-es típusú diabetes, terhességi cukorbetegség vagy szekunder diabetes Akut fertőzés vagy kórházi kezelés az elmúlt 2 héten belül Nagyobb műtét vagy vérátömlesztés az elmúlt 3 hónapon belül Aktív rosszindulatú daganat vagy jelenlegi szisztémás szteroid/immunszuppresszív terápia A részvételt megakadályozó jelentős kognitív zavar Jelenlegi részvétel egy másik strukturált diabéteszes nevelőprogramban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard kezelés
A résztvevők szokásos cukorbetegség-ellátásban és rutin tanácsadásban részesülnek az elsődleges ellátásban; strukturált narratív oktatási üléseket nem biztosítanak.
|
|
|
Kísérleti: Narratív Oktatás + Szokásos Gondozás
A résztvevők a szokásos ellátás mellett egy strukturált narratív oktatási programban vesznek részt 3 hónapon keresztül (két egyéni, személyes találkozó a 0. és a 15. napon, valamint négy rövid erősítő telefonhívás a 30., 45., 60. és 75. napon).
|
Két egyéni, személyes narratív foglalkozás (20-30 perc) a 0. és a 15. napon, valamint négy rövid megerősítő telefonhívás (3-5 perc) a 30., 45., 60. és 75. napon, a cukorbetegség öngondozási célkitűzéseinek meghatározása és betartása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c változása (%)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 90. nap
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) abszolút változása a kiindulási értékhez (0. nap) képest a 90. napon.
|
Kiindulási állapot (0. nap) – 90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömegindex (BMI) változása, kg/m²
Időkeret: Alapvonal (0. nap) – 90. nap
|
A testtömegindex (BMI) változása, amelyet a súly (kg) / magasság (m²) hányadosaként számítanak, a kiindulási érték (0. nap) és a 90. nap közötti időszakban.
|
Alapvonal (0. nap) – 90. nap
|
|
A Diabetes Öngondozási Tevékenységek Összefoglaló (SDSCA) összpontszámának változása
Időkeret: Alapvonal (0. nap) - 90. nap
|
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), török változat (SDSCA-TR).
Az SDSCA egy önkitöltős mérőeszköz a cukorbetegség öngondozására az elmúlt 7 napban.
Teljes pontszám tartománya: 0-tól 7-ig, a magasabb pontszámok jobb öngondozást jeleznek.
Az eredmény az SDSCA-TR teljes pontszámának változása a kiindulási értékhez (0. nap) képest a 90. napon.
|
Alapvonal (0. nap) - 90. nap
|
|
A Diabeteszban Tapasztalt Problémák Területei (PAID-5) összpontszám változása
Időkeret: Alapvonal (0. nap) - 90. nap
|
A diabetesz problémás területei - 5 tételből álló rövid változat (PAID-5), török változat (PAID-5-TR).
A PAID-5 a diabeteshez kapcsolódó érzelmi distresszt értékeli.
Összpontszám tartománya: 0-tól 20-ig, a magasabb pontszámok nagyobb (rosszabb) diabetesz distresszt jeleznek.
Az eredmény a PAID-5-TR összpontszámának változása a kiindulási értékhez (0. nap) képest a 90. napig.
|
Alapvonal (0. nap) - 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cahit ÖZER, MD, Mustafa Kemal University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMKU-FM-NARRATIVE-T2DM-2026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .