Effekten av narrativ undervisning på glykemisk kontroll hos voksne med type 2 diabetes i primærhelsetjenesten
Effekten av et strukturert narrativt utdanningsprogram på glykemisk kontroll hos voksne med type 2-diabetes i primærhelsetjenesten: En randomisert kontrollert studie
Type 2 diabetes er vanlig i primærhelsetjenesten, og daglig egenomsorg er avgjørende for å oppnå blodsukker-målene. Denne randomiserte, to-arm kliniske studien vil evaluere om et strukturert narrativt utdanningsprogram lagt til vanlig diabetesbehandling forbedrer glykemisk kontroll sammenlignet med vanlig behandling alene hos voksne med type 2 diabetes. Kvalifiserte deltakere (alder ≥18 år) med suboptimal glykemisk kontroll (HbA1c ≥7,0% de siste 3 månedene) vil bli randomisert 1:1 til enten standardbehandling eller standardbehandling pluss narrativ utdanning. Det narrative utdanningsprogrammet vil bli levert av en allmennlege over 3 måneder og inkluderer to individuelle ansikt-til-ansikt-sesjoner (ca. 20-30 minutter) på dag 0 og dag 15 og fire korte telefonforsterkingssamtaler (ca. 3-5 minutter) på dag 30, 45, 60 og 75.
Primært resultatmål er den absolutte endringen i HbA1c fra utgangspunktet (dag 0) til dag 90. Sekundære resultatmål inkluderer endringer i diabetes egenomsorgsaktiviteter (SDSCA-TR), diabetesrelatert stress (PAID-5-TR) og kroppsmasseindeks (BMI) fra dag 0 til dag 90.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkelt-senter, parallell-gruppe randomiserte kontrollerte studien vil bli gjennomført i et primærhelsetjeneste familiehelsesenter.
Etter vurdering av oppfyllelse av deltakelseskriterier og skriftlig informert samtykke, vil deltakerne bli randomisert 1:1 til Narrativ Utdanningsgruppe (intervensjon) eller Standard Behandlingsgruppe (kontroll).
Randomisering vil bli generert av en uavhengig tredjeperson som ikke er involvert i gjennomføringen av studien ved bruk av databasert blokkrandomisering (blokkstørrelse 4 eller 6).
Allokeringsskjuling vil bli sikret ved bruk av sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter som åpnes i deltakerens nærvær etter samtykke.
På grunn av intervensjonens natur kan ikke deltakere og klinikeren som gjennomfører øktene være blindet; imidlertid vil dataregistrering og statistiske analyser bli utført ved bruk av kodede grupper.
Begge gruppene vil fortsette å motta rutinemessig diabetesbehandling levert av fastlegen og/eller relevante spesialister; studieprotokollen vil ikke diktere medisinpåstart eller endringer.
Kontrollgruppen vil ikke motta noen ytterligere strukturerte undervisningsøkter utover rutinemessig veiledning.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta et strukturert narrativt utdanningsprogram over omtrent 3 måneder, bestående av to individuelle ansikt-til-ansikt økter (omtrent 20-30 minutter) på dag 0 og dag 15 og fire korte telefonforsterkingssamtaler (omtrent 3-5 minutter) på dag 30, 45, 60 og 75.
Ansikt-til-ansikt økter legger vekt på pasientens personlige erfaring med å leve med diabetes ved bruk av åpne reflekterende spørsmål, med målet om å øke bevissthet, identifisere barrierer og sette små, oppnåelige atferdsmål.
Telefonsamtaler brukes til forsterkning og avtale-påminnelser; ingen målinger eller spørreskjemaer administreres under disse samtalene.
Vurderinger vil bli utført ved baseline (dag 0) og ved 3 måneder (dag 90).
Ved begge tidspunkter vil HbA1c og BMI bli registrert, og SDSCA-TR og PAID-5-TR spørreskjemaer vil bli administrert.
Det primære utfallet er den absolutte endringen i HbA1c fra dag 0 til dag 90.
Sekundære utfall er endringer i SDSCA-TR, PAID-5-TR og BMI fra dag 0 til dag 90.
Prosessindikatorer (f.eks. overholdelse av planlagte økter og dag 90 oppfølgingsrate) vil også bli rapportert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: veli bilen, MD
- Telefonnummer: +90 507 958 61 25
- E-post: velibilen@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Tyrkia (Türkiye), 31600
- Ozerli Family Health Center No. 4
-
Ta kontakt med:
- veli bilen, MD
- Telefonnummer: +90 507 958 61 25
- E-post: velibilen@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år Diagnose med type 2 diabetes i minst 1 år HbA1c ≥ 7,0% målt innen de siste 3 månedene før inkludering Følges opp i studiens familiehelsesenter og kan nås per telefon Kan lese og skrive (eller kan fullføre spørreskjemaer med forskerassistanse) Gir skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes eller sekundær diabetes Akutt infeksjon eller innleggelse på sykehus innen de siste 2 ukene Større operasjon eller blodoverføring innen de siste 3 månedene Aktiv malignitet eller nåværende systemisk steroid-/immunsuppressiv behandling Betydelig kognitiv svikt som hindrer deltagelse Deltar for øyeblikket i et annet strukturert diabetesopplæringsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling
Deltakerne mottar vanlig diabetesbehandling og rutinemessig veiledning i primærhelsetjenesten; ingen strukturerte fortellerbaserte undervisningsøkter tilbys.
|
|
|
Eksperimentell: Narrativ utdanning + Standard omsorg
Deltakerne mottar vanlig behandling pluss et strukturert narrativt opplæringsprogram over 3 måneder (to individuelle ansikt-til-ansikt-økt på dag 0 og dag 15 og fire korte forsterkningstelefonsamtaler på dag 30, 45, 60 og 75).
|
To individuelle ansikt-til-ansikt narrativøkter (20-30 minutter) på dag 0 og dag 15, pluss fire korte forsterkningstelefonsamtaler (3-5 minutter) på dag 30, 45, 60 og 75 for å støtte diabetes selvpleiemålsfastsettelse og overholdelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c (%)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 90
|
Absolutt endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra utgangspunkt (dag 0) til dag 90.
|
Baseline (dag 0) til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI), kg/m²
Tidsramme: Baseline (Dag 0) til Dag 90
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) beregnet som vekt (kg) / høyde (m²) fra utgangspunktet (dag 0) til dag 90.
|
Baseline (Dag 0) til Dag 90
|
|
Endring i totalpoengsum for Sammendrag av Diabetes Selvpleieaktiviteter (SDSCA)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 90
|
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), tyrkisk versjon (SDSCA-TR).
SDSCA er et selvrapporteringsmål for diabetes selvpleie de siste 7 dagene.
Totalt poengområde: 0 til 7, med høyere poengsummer som indikerer bedre selvpleie.
Resultatet er endringen i SDSCA-TR total poengsum fra baseline (dag 0) til dag 90.
|
Baseline (dag 0) til dag 90
|
|
Endring i Problemområder ved diabetes (PAID-5) totalsum
Tidsramme: Baseline (Dag 0) til Dag 90
|
Problemområder ved diabetes - 5-punkts kortversjon (PAID-5), tyrkisk versjon (PAID-5-TR).
PAID-5 måler diabetesrelatert emosjonell belastning.
Total poengsum: 0 til 20, der høyere poengsum indikerer større (verre) diabetesbelastning.
Utfallet er endringen i PAID-5-TR total poengsum fra baseline (dag 0) til dag 90.
|
Baseline (Dag 0) til Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cahit ÖZER, MD, Mustafa Kemal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMKU-FM-NARRATIVE-T2DM-2026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .