叙事教育对初级保健中成人2型糖尿病患者血糖控制的影响
初级护理中结构化叙事教育项目对2型糖尿病成人患者血糖控制的影响：一项随机对照试验
2型糖尿病在初级保健中很常见，日常自我护理行为对于实现血糖目标至关重要。 这项随机、双臂临床试验将评估在成人2型糖尿病患者中，在常规糖尿病护理基础上增加结构化叙事教育计划，与仅常规护理相比，是否能改善血糖控制。 符合条件的参与者（年龄≥18岁）且血糖控制欠佳（过去3个月内HbA1c≥7.0%）将按1:1随机分配至标准护理组或标准护理加叙事教育组。 叙事教育计划将由家庭医生在3个月内实施，包括在第0天和第15天进行两次个体面对面会话（约20-30分钟），并在第30、45、60和75天进行四次简短电话强化通话（约3-5分钟）。
主要结局是从基线（第0天）到第90天HbA1c的绝对变化。 次要结局包括从第0天到第90天糖尿病自我护理活动（SDSCA-TR）、糖尿病相关困扰（PAID-5-TR）和体重指数（BMI）的变化。
研究概览
详细说明
这项单中心、平行组随机对照试验将在初级保健家庭健康中心进行。 经过资格评估和书面知情同意后，参与者将按1:1比例随机分配至叙事教育组（干预组）或标准护理组（对照组）。 随机化将由不参与研究实施的独立第三方使用基于计算机的区组随机化（区组大小为4或6）生成。 分配隐藏将使用按顺序编号、不透明、密封的信封确保，在参与者同意后在其面前开封。 由于干预性质，参与者和进行会话的临床医生无法设盲；然而，数据录入和统计分析将使用编码组进行。
两组将继续接受家庭医生和/或相关专科医生提供的常规糖尿病管理；研究方案不会规定药物起始或变更。 对照组除了常规咨询外，不会接受任何额外的结构化教育课程。
干预组参与者将在大约3个月内接受结构化叙事教育计划，包括第0天和第15天的两次个体面对面会话（约20-30分钟），以及第30、45、60和75天的四次简短电话强化通话（约3-5分钟）。 面对面会话使用开放式反思问题强调患者与糖尿病共处的个人经历，旨在提高意识、识别障碍并设定小而可实现的行为目标。 电话通话用于强化和预约提醒；这些通话中不进行测量或问卷。
评估将在基线（第0天）和3个月（第90天）进行。 在两个时间点，将记录HbA1c和BMI，并实施SDSCA-TR和PAID-5-TR问卷。 主要结果是HbA1c从第0天到第90天的绝对变化。 次要结果是SDSCA-TR、PAID-5-TR和BMI从第0天到第90天的变化。 过程指标（例如，计划会话的依从性和第90天随访率）也将报告。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：veli bilen, MD
- 电话号码：+90 507 958 61 25
- 邮箱：velibilen@hotmail.com
学习地点
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Hatay
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Antakya、Hatay、土耳其（türkiye）、31600
- Ozerli Family Health Center No. 4
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接触：
- veli bilen, MD
- 电话号码：+90 507 958 61 25
- 邮箱：velibilen@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄≥18岁 确诊2型糖尿病至少1年 入组前3个月内测量的糖化血红蛋白≥7.0% 在研究家庭健康中心接受随访且可通过电话联系 具备读写能力（或可在研究者协助下完成问卷） 提供书面知情同意
排除标准：
1型糖尿病、妊娠糖尿病或继发性糖尿病 过去2周内发生急性感染或住院治疗 过去3个月内进行大手术或输血 活动性恶性肿瘤或当前使用全身性类固醇/免疫抑制治疗 严重认知障碍影响参与能力 当前参与其他结构化糖尿病教育项目
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
参与者在初级保健中接受常规糖尿病护理和日常咨询；不提供结构化的叙事教育课程。
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实验性的：叙事教育 + 标准护理
参与者接受常规护理加为期3个月的结构化叙事教育计划（在第0天和第15天进行两次个人面对面会议，并在第30、45、60和75天进行四次简短强化电话随访）。
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第0天和第15天进行两次面对面叙述性访谈（20-30分钟），并在第30、45、60和75天进行四次简短强化电话随访（3-5分钟），以支持糖尿病自我管理目标设定与依从性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c变化（%）
大体时间：基线（第 0 天）至第 90 天
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糖化血红蛋白（HbA1c）从基线（第0天）至第90天的绝对变化。
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基线（第 0 天）至第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数（BMI）变化，公斤/米²
大体时间：从基线（第 0 天）至第 90 天
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从基线（第0天）至第90天体重指数（BMI）的变化，计算公式为体重（kg）/身高（m²）。
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从基线（第 0 天）至第 90 天
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糖尿病自我护理活动总结（SDSCA）总分的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 90 天
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糖尿病自我护理活动总结（SDSCA）土耳其语版本（SDSCA-TR）。
SDSCA 是一项用于评估过去7天内糖尿病自我护理情况的自陈量表。
总分范围：0 至 7 分，分数越高表示自我护理情况越好。
主要结果为 SDSCA-TR 总分从基线（第0天）至第90天的变化。
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基线（第 0 天）至第 90 天
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糖尿病问题领域（PAID-5）总分的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 90 天
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糖尿病问题领域-5项简表（PAID-5），土耳其语版本（PAID-5-TR）。
PAID-5评估与糖尿病相关的情绪困扰。
总分范围：0至20分，分数越高表明糖尿病困扰越严重（越差）。
结果指标为PAID-5-TR总分从基线（第0天）到第90天的变化。
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基线（第 0 天）至第 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cahit ÖZER, MD、Mustafa Kemal University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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