Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji narracyjnej na kontrolę glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2 w podstawowej opiece zdrowotnej

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Veli BİLEN, Mustafa Kemal University

Wpływ strukturalnego programu edukacji narracyjnej na kontrolę glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2 w podstawowej opiece zdrowotnej: Randomizowane badanie kontrolowane

Cukrzyca typu 2 jest powszechna w podstawowej opiece zdrowotnej, a codzienne zachowania związane z samoopieką są niezbędne do osiągnięcia docelowych poziomów cukru we krwi. To randomizowane, dwuramienne badanie kliniczne oceni, czy ustrukturyzowany program edukacji narracyjnej dodany do standardowej opieki cukrzycowej poprawia kontrolę glikemii w porównaniu z samą standardową opieką u dorosłych z cukrzycą typu 2. Kwalifikujący się uczestnicy (wiek ≥18 lat) z suboptymalną kontrolą glikemii (HbA1c ≥7,0% w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do standardowej opieki lub standardowej opieki plus edukacji narracyjnej. Program edukacji narracyjnej będzie prowadzony przez lekarza rodzinnego przez 3 miesiące i obejmuje dwie indywidualne sesje twarzą w twarz (około 20-30 minut) w dniu 0 i dniu 15 oraz cztery krótkie telefony wzmacniające (około 3-5 minut) w dniach 30, 45, 60 i 75.

Pierwszorzędowym wynikiem jest bezwzględna zmiana HbA1c od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 90. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w aktywnościach samoopieki cukrzycowej (SDSCA-TR), dystresie związanym z cukrzycą (PAID-5-TR) oraz wskaźniku masy ciała (BMI) od dnia 0 do dnia 90.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z grupami równoległymi będzie przeprowadzone w podstawowej opiece zdrowotnej w ośrodku zdrowia rodzinnego. Po ocenie kwalifikacji i pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do Grupy Edukacji Narracyjnej (interwencja) lub Grupy Standardowej Opieki (kontrola). Randomizacja zostanie wygenerowana przez niezależną trzecią osobę niezaangażowaną w przeprowadzenie badania, przy użyciu komputerowej randomizacji blokowej (rozmiar bloku 4 lub 6). Ukrycie alokacji zostanie zapewnione za pomocą kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zaklejonych kopert otwieranych w obecności uczestnika po wyrażeniu zgody. Ze względu na charakter interwencji, uczestnicy oraz klinicysta prowadzący sesje nie mogą być zaślepieni; jednak wprowadzanie danych i analizy statystyczne będą przeprowadzane przy użyciu zakodowanych grup.

Obie grupy będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie cukrzycy zapewniane przez lekarza rodzinnego i/lub odpowiednich specjalistów; protokół badania nie będzie dyktował rozpoczęcia ani zmian w leczeniu farmakologicznym. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnych dodatkowych, ustrukturyzowanych sesji edukacyjnych poza rutynowym poradnictwem.

Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają ustrukturyzowany program edukacji narracyjnej przez około 3 miesiące, składający się z dwóch indywidualnych sesji twarzą w twarz (około 20-30 minut) w Dzień 0 i Dzień 15 oraz czterech krótkich rozmów telefonicznych wzmacniających (około 3-5 minut) w Dni 30, 45, 60 i 75. Sesje twarzą w twarz kładą nacisk na osobiste doświadczenie pacjenta z życiem z cukrzycą, używając otwartych pytań refleksyjnych, z celem zwiększenia świadomości, identyfikacji barier i ustalania małych, osiągalnych celów behawioralnych. Rozmowy telefoniczne są wykorzystywane do wzmocnienia i przypomnień o wizytach; podczas tych rozmów nie są przeprowadzane pomiary ani kwestionariusze.

Oceny będą przeprowadzane na początku badania (Dzień 0) oraz po 3 miesiącach (Dzień 90). W obu punktach czasowych zostaną zarejestrowane HbA1c i BMI, a także zostaną przeprowadzone kwestionariusze SDSCA-TR i PAID-5-TR. Głównym wynikiem jest bezwzględna zmiana HbA1c od Dnia 0 do Dnia 90. Wynikami drugorzędnymi są zmiany w SDSCA-TR, PAID-5-TR i BMI od Dnia 0 do Dnia 90. Wskaźniki procesu (np. przestrzeganie zaplanowanych sesji i wskaźnik obserwacji w Dzień 90) również zostaną zgłoszone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat, rozpoznanie cukrzycy typu 2 od co najmniej 1 roku, HbA1c ≥ 7,0% zmierzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rekrutacją, obserwacja w ośrodku zdrowia rodzinnego uczestniczącym w badaniu i możliwość kontaktu telefonicznego, umiejętność czytania i pisania (lub możliwość wypełnienia kwestionariuszy z pomocą badacza), pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

Cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa lub cukrzyca wtórna, ostra infekcja lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 2 tygodni, poważna operacja lub transfuzja krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, aktywna choroba nowotworowa lub obecne leczenie systemowe steroidami/immunosupresyjne, znaczne zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające udział, aktualny udział w innym zorganizowanym programie edukacyjnym dotyczącym cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę diabetologiczną i rutynowe poradnictwo w podstawowej opiece zdrowotnej; nie są zapewniane ustrukturyzowane sesje edukacyjne z wykorzystaniem narracji.
Eksperymentalny: Edukacja narracyjna + Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę oraz ustrukturyzowany program edukacji narracyjnej przez 3 miesiące (dwie indywidualne sesje twarzą w twarz w Dniu 0 i Dniu 15 oraz cztery krótkie telefony wzmacniające w Dniach 30, 45, 60 i 75).
Behawioralne: Strukturyzowany Program Edukacji Narracyjnej
Dwie indywidualne sesje narracyjne twarzą w twarz (20-30 minut) w Dniu 0 i Dniu 15 oraz cztery krótkie telefoniczne rozmowy wzmacniające (3-5 minut) w Dniach 30, 45, 60 i 75 w celu wspierania ustalania celów samoopieki w cukrzycy i przestrzegania zaleceń.
Inne nazwy:
  • Edukacja Narracyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (%)
Ramy czasowe: Początkowe (dzień 0) do dnia 90
Bezwzględna zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 90.
Początkowe (dzień 0) do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI), kg/m²
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 90
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) obliczana jako masa ciała (kg) / wzrost (m²) od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 90.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 90
Zmiana w sumarycznym wyniku Skali Aktywności Samoopieki w Cukrzycy (SDSCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 90
Podsumowanie Działań w Zakresie Samoopieki Cukrzycowej (SDSCA), wersja turecka (SDSCA-TR). SDSCA jest narzędziem samoopisowym mierzącym samoopiekę cukrzycową w ciągu ostatnich 7 dni. Zakres całkowitego wyniku: od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę. Wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku SDSCA-TR od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 90.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 90
Zmiana w całkowitym wyniku Problem Areas in Diabetes (PAID-5)
Ramy czasowe: Baseline (Dzień 0) do Dnia 90
Problem Areas in Diabetes - krótka forma 5-punktowa (PAID-5), wersja turecka (PAID-5-TR). PAID-5 ocenia emocjonalny stres związany z cukrzycą. Zakres całkowitego wyniku: od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy (gorszy) stres związany z cukrzycą. Wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku PAID-5-TR od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 90.
Baseline (Dzień 0) do Dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cahit ÖZER, MD, Mustafa Kemal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMKU-FM-NARRATIVE-T2DM-2026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Badania kliniczne na Strukturyzowany Program Edukacji Narracyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj