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Effet de l'éducation narrative sur le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2 en soins primaires

26 décembre 2025 mis à jour par: Veli BİLEN, Mustafa Kemal University

Effet d'un programme d'éducation narrative structuré sur le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2 en soins primaires : un essai contrôlé randomisé

Le diabète de type 2 est fréquent en soins primaires, et les comportements d'autogestion quotidiens sont essentiels pour atteindre les objectifs glycémiques. Cet essai clinique randomisé à deux bras évaluera si un programme d'éducation narrative structuré ajouté aux soins diabétiques habituels améliore le contrôle glycémique par rapport aux soins habituels seuls chez les adultes atteints de diabète de type 2. Les participants éligibles (âge ≥18 ans) avec un contrôle glycémique sous-optimal (HbA1c ≥7,0% au cours des 3 derniers mois) seront randomisés 1:1 soit aux soins standards, soit aux soins standards plus l'éducation narrative. Le programme d'éducation narrative sera dispensé par un médecin de famille sur 3 mois et comprend deux séances individuelles en face à face (environ 20-30 minutes) au Jour 0 et au Jour 15 et quatre brefs appels téléphoniques de renforcement (environ 3-5 minutes) aux Jours 30, 45, 60 et 75.

Le critère d'évaluation principal est la variation absolue de l'HbA1c entre le début de l'étude (Jour 0) et le Jour 90. Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements dans les activités d'autogestion du diabète (SDSCA-TR), la détresse liée au diabète (PAID-5-TR) et l'indice de masse corporelle (IMC) du Jour 0 au Jour 90.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude contrôlée randomisée parallèle monocentrique sera menée dans un centre de santé familiale de soins primaires. Après évaluation de l'éligibilité et consentement éclairé écrit, les participants seront randomisés 1:1 dans le Groupe Éducation Narrative (intervention) ou le Groupe Soins Standard (témoin). La randomisation sera générée par une tierce personne indépendante non impliquée dans la conduite de l'étude en utilisant une randomisation par blocs informatisée (taille des blocs 4 ou 6). L'occultation de l'attribution sera assurée par l'utilisation d'enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement, ouvertes en présence du participant après consentement. En raison de la nature de l'intervention, les participants et le clinicien délivrant les séances ne peuvent être en aveugle ; cependant, la saisie des données et les analyses statistiques seront réalisées en utilisant des groupes codés.

Les deux groupes continueront à recevoir la prise en charge habituelle du diabète assurée par le médecin de famille et/ou les spécialistes concernés ; le protocole de l'étude ne dictera pas l'initiation ou les modifications de traitement. Le groupe témoin ne recevra aucune séance d'éducation structurée supplémentaire au-delà des conseils habituels.

Les participants du groupe intervention recevront un programme d'éducation narrative structuré sur environ 3 mois, consistant en deux séances individuelles en face-à-face (environ 20-30 minutes) au Jour 0 et Jour 15 et quatre appels téléphoniques de renforcement brefs (environ 3-5 minutes) aux Jours 30, 45, 60 et 75. Les séances en face-à-face mettent l'accent sur l'expérience personnelle du patient vivant avec le diabète en utilisant des questions réflexives ouvertes, dans le but d'augmenter la conscience, d'identifier les obstacles et de fixer de petits objectifs comportementaux réalisables. Les appels téléphoniques servent au renforcement et aux rappels de rendez-vous ; aucune mesure ou questionnaire n'est administré pendant ces appels.

Les évaluations seront réalisées au départ (Jour 0) et à 3 mois (Jour 90). Aux deux temps de mesure, l'HbA1c et l'IMC seront enregistrés, et les questionnaires SDSCA-TR et PAID-5-TR seront administrés. Le critère de jugement principal est la variation absolue de l'HbA1c entre le Jour 0 et le Jour 90. Les critères secondaires sont les variations du SDSCA-TR, du PAID-5-TR et de l'IMC entre le Jour 0 et le Jour 90. Les indicateurs de processus (par exemple, l'adhésion aux séances planifiées et le taux de suivi au Jour 90) seront également rapportés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

226

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Turquie (Türkiye), 31600
        • Ozerli Family Health Center No. 4
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Âge ≥ 18 ans Diagnostic de diabète sucré de type 2 depuis au moins 1 an HbA1c ≥ 7,0 % mesurée dans les 3 derniers mois avant l'inclusion Suivi dans le centre de santé familial de l'étude et joignable par téléphone Capable de lire et écrire (ou capable de remplir les questionnaires avec l'aide de l'investigateur) Fournit un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

Diabète de type 1, diabète gestationnel ou diabète secondaire Infection aiguë ou hospitalisation dans les 2 dernières semaines Chirurgie majeure ou transfusion sanguine dans les 3 derniers mois Tumeur maligne active ou traitement actuel par corticostéroïdes/immunosuppresseurs Altération cognitive significative empêchant la participation Participation actuelle à un autre programme structuré d'éducation sur le diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Les participants bénéficient des soins habituels pour le diabète et des conseils de routine en soins primaires ; aucune séance d'éducation narrative structurée n'est fournie.
Expérimental: Éducation narrative + Soins standard
Les participants reçoivent les soins habituels ainsi qu'un programme d'éducation narrative structuré sur 3 mois (deux séances individuelles en face-à-face au Jour 0 et au Jour 15 et quatre appels téléphoniques de renforcement brefs aux Jours 30, 45, 60 et 75).
Deux séances narratives individuelles en face-à-face (20-30 minutes) au Jour 0 et Jour 15, plus quatre appels téléphoniques de renforcement brefs (3-5 minutes) aux Jours 30, 45, 60 et 75 pour soutenir la fixation d'objectifs et l'adhésion à l'autogestion du diabète.
Autres noms:
  • Éducation Narrative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c (%)
Délai: Baseline (Jour 0) à Jour 90
Variation absolue de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre la valeur initiale (Jour 0) et le Jour 90.
Baseline (Jour 0) à Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'indice de masse corporelle (IMC), kg/m²
Délai: Baseline (Jour 0) à Jour 90
Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) calculé comme le poids (kg) / la taille (m²) entre la valeur initiale (Jour 0) et le Jour 90.
Baseline (Jour 0) à Jour 90
Évolution du score total du Résumé des activités d'autosoins du diabète (SDSCA)
Délai: Baseline (Jour 0) à Jour 90
Résumé des activités d'autosoins du diabète (SDSCA), version turque (SDSCA-TR). Le SDSCA est une mesure d'auto-évaluation des autosoins du diabète au cours des 7 derniers jours. Plage de score total : 0 à 7, les scores plus élevés indiquant de meilleurs autosoins. Le résultat est le changement du score total SDSCA-TR par rapport à la valeur initiale (Jour 0) au Jour 90.
Baseline (Jour 0) à Jour 90
Modification du score total du questionnaire sur les problèmes liés au diabète (PAID-5)
Délai: De la ligne de base (Jour 0) au Jour 90
Problèmes liés au diabète - Formulaire court de 5 items (PAID-5), version turque (PAID-5-TR). Le PAID-5 évalue la détresse émotionnelle liée au diabète. Plage du score total : 0 à 20, les scores plus élevés indiquant une détresse diabétique plus importante (plus grave). Le résultat est le changement du score total PAID-5-TR par rapport à la valeur initiale (Jour 0) jusqu'au Jour 90.
De la ligne de base (Jour 0) au Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cahit ÖZER, MD, Mustafa Kemal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Première publication (Estimé)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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