- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07307430
Effet de l'éducation narrative sur le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2 en soins primaires
Effet d'un programme d'éducation narrative structuré sur le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2 en soins primaires : un essai contrôlé randomisé
Le diabète de type 2 est fréquent en soins primaires, et les comportements d'autogestion quotidiens sont essentiels pour atteindre les objectifs glycémiques. Cet essai clinique randomisé à deux bras évaluera si un programme d'éducation narrative structuré ajouté aux soins diabétiques habituels améliore le contrôle glycémique par rapport aux soins habituels seuls chez les adultes atteints de diabète de type 2. Les participants éligibles (âge ≥18 ans) avec un contrôle glycémique sous-optimal (HbA1c ≥7,0% au cours des 3 derniers mois) seront randomisés 1:1 soit aux soins standards, soit aux soins standards plus l'éducation narrative. Le programme d'éducation narrative sera dispensé par un médecin de famille sur 3 mois et comprend deux séances individuelles en face à face (environ 20-30 minutes) au Jour 0 et au Jour 15 et quatre brefs appels téléphoniques de renforcement (environ 3-5 minutes) aux Jours 30, 45, 60 et 75.
Le critère d'évaluation principal est la variation absolue de l'HbA1c entre le début de l'étude (Jour 0) et le Jour 90. Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements dans les activités d'autogestion du diabète (SDSCA-TR), la détresse liée au diabète (PAID-5-TR) et l'indice de masse corporelle (IMC) du Jour 0 au Jour 90.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude contrôlée randomisée parallèle monocentrique sera menée dans un centre de santé familiale de soins primaires. Après évaluation de l'éligibilité et consentement éclairé écrit, les participants seront randomisés 1:1 dans le Groupe Éducation Narrative (intervention) ou le Groupe Soins Standard (témoin). La randomisation sera générée par une tierce personne indépendante non impliquée dans la conduite de l'étude en utilisant une randomisation par blocs informatisée (taille des blocs 4 ou 6). L'occultation de l'attribution sera assurée par l'utilisation d'enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement, ouvertes en présence du participant après consentement. En raison de la nature de l'intervention, les participants et le clinicien délivrant les séances ne peuvent être en aveugle ; cependant, la saisie des données et les analyses statistiques seront réalisées en utilisant des groupes codés.
Les deux groupes continueront à recevoir la prise en charge habituelle du diabète assurée par le médecin de famille et/ou les spécialistes concernés ; le protocole de l'étude ne dictera pas l'initiation ou les modifications de traitement. Le groupe témoin ne recevra aucune séance d'éducation structurée supplémentaire au-delà des conseils habituels.
Les participants du groupe intervention recevront un programme d'éducation narrative structuré sur environ 3 mois, consistant en deux séances individuelles en face-à-face (environ 20-30 minutes) au Jour 0 et Jour 15 et quatre appels téléphoniques de renforcement brefs (environ 3-5 minutes) aux Jours 30, 45, 60 et 75. Les séances en face-à-face mettent l'accent sur l'expérience personnelle du patient vivant avec le diabète en utilisant des questions réflexives ouvertes, dans le but d'augmenter la conscience, d'identifier les obstacles et de fixer de petits objectifs comportementaux réalisables. Les appels téléphoniques servent au renforcement et aux rappels de rendez-vous ; aucune mesure ou questionnaire n'est administré pendant ces appels.
Les évaluations seront réalisées au départ (Jour 0) et à 3 mois (Jour 90). Aux deux temps de mesure, l'HbA1c et l'IMC seront enregistrés, et les questionnaires SDSCA-TR et PAID-5-TR seront administrés. Le critère de jugement principal est la variation absolue de l'HbA1c entre le Jour 0 et le Jour 90. Les critères secondaires sont les variations du SDSCA-TR, du PAID-5-TR et de l'IMC entre le Jour 0 et le Jour 90. Les indicateurs de processus (par exemple, l'adhésion aux séances planifiées et le taux de suivi au Jour 90) seront également rapportés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: veli bilen, MD
- Numéro de téléphone: +90 507 958 61 25
- E-mail: velibilen@hotmail.com
Lieux d'étude
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Hatay
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Antakya, Hatay, Turquie (Türkiye), 31600
- Ozerli Family Health Center No. 4
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Contact:
- veli bilen, MD
- Numéro de téléphone: +90 507 958 61 25
- E-mail: velibilen@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans Diagnostic de diabète sucré de type 2 depuis au moins 1 an HbA1c ≥ 7,0 % mesurée dans les 3 derniers mois avant l'inclusion Suivi dans le centre de santé familial de l'étude et joignable par téléphone Capable de lire et écrire (ou capable de remplir les questionnaires avec l'aide de l'investigateur) Fournit un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Diabète de type 1, diabète gestationnel ou diabète secondaire Infection aiguë ou hospitalisation dans les 2 dernières semaines Chirurgie majeure ou transfusion sanguine dans les 3 derniers mois Tumeur maligne active ou traitement actuel par corticostéroïdes/immunosuppresseurs Altération cognitive significative empêchant la participation Participation actuelle à un autre programme structuré d'éducation sur le diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Les participants bénéficient des soins habituels pour le diabète et des conseils de routine en soins primaires ; aucune séance d'éducation narrative structurée n'est fournie.
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Expérimental: Éducation narrative + Soins standard
Les participants reçoivent les soins habituels ainsi qu'un programme d'éducation narrative structuré sur 3 mois (deux séances individuelles en face-à-face au Jour 0 et au Jour 15 et quatre appels téléphoniques de renforcement brefs aux Jours 30, 45, 60 et 75).
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Deux séances narratives individuelles en face-à-face (20-30 minutes) au Jour 0 et Jour 15, plus quatre appels téléphoniques de renforcement brefs (3-5 minutes) aux Jours 30, 45, 60 et 75 pour soutenir la fixation d'objectifs et l'adhésion à l'autogestion du diabète.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'HbA1c (%)
Délai: Baseline (Jour 0) à Jour 90
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Variation absolue de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre la valeur initiale (Jour 0) et le Jour 90.
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Baseline (Jour 0) à Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'indice de masse corporelle (IMC), kg/m²
Délai: Baseline (Jour 0) à Jour 90
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Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) calculé comme le poids (kg) / la taille (m²) entre la valeur initiale (Jour 0) et le Jour 90.
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Baseline (Jour 0) à Jour 90
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Évolution du score total du Résumé des activités d'autosoins du diabète (SDSCA)
Délai: Baseline (Jour 0) à Jour 90
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Résumé des activités d'autosoins du diabète (SDSCA), version turque (SDSCA-TR).
Le SDSCA est une mesure d'auto-évaluation des autosoins du diabète au cours des 7 derniers jours.
Plage de score total : 0 à 7, les scores plus élevés indiquant de meilleurs autosoins.
Le résultat est le changement du score total SDSCA-TR par rapport à la valeur initiale (Jour 0) au Jour 90.
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Baseline (Jour 0) à Jour 90
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Modification du score total du questionnaire sur les problèmes liés au diabète (PAID-5)
Délai: De la ligne de base (Jour 0) au Jour 90
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Problèmes liés au diabète - Formulaire court de 5 items (PAID-5), version turque (PAID-5-TR).
Le PAID-5 évalue la détresse émotionnelle liée au diabète.
Plage du score total : 0 à 20, les scores plus élevés indiquant une détresse diabétique plus importante (plus grave).
Le résultat est le changement du score total PAID-5-TR par rapport à la valeur initiale (Jour 0) jusqu'au Jour 90.
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De la ligne de base (Jour 0) au Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cahit ÖZER, MD, Mustafa Kemal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMKU-FM-NARRATIVE-T2DM-2026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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