Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv narativní edukace na glykemickou kontrolu u dospělých s diabetem 2. typu v primární péči

26. prosince 2025 aktualizováno: Veli BİLEN, Mustafa Kemal University

Vliv strukturovaného vzdělávacího programu založeného na vyprávění na glykemickou kontrolu u dospělých s diabetem 2. typu v primární péči: randomizovaná kontrolovaná studie

Diabetes mellitus 2. typu je běžný v primární péči a denní samostatná péče je nezbytná pro dosažení cílových hodnot glykémie. Tato randomizovaná klinická studie se dvěma rameny vyhodnotí, zda strukturovaný narativní edukační program přidaný k běžné péči o diabetes zlepšuje glykemickou kontrolu ve srovnání s běžnou péčí samotnou u dospělých s diabetem 2. typu. Způsobilí účastníci (věk ≥18 let) s suboptimální glykemickou kontrolou (HbA1c ≥7,0 % za poslední 3 měsíce) budou randomizováni 1:1 buď k standardní péči, nebo ke standardní péči plus narativní edukaci. Narativní edukační program bude poskytován praktickým lékařem po dobu 3 měsíců a zahrnuje dvě individuální osobní sezení (přibližně 20–30 minut) v den 0 a den 15 a čtyři krátké posilovací telefonické hovory (přibližně 3–5 minut) ve dnech 30, 45, 60 a 75.

Primárním výsledkem je absolutní změna HbA1c od výchozí hodnoty (den 0) do dne 90. Sekundární výsledky zahrnují změny v aktivitách samostatné péče o diabetes (SDSCA-TR), diabetem souvisejícím stresu (PAID-5-TR) a indexu tělesné hmotnosti (BMI) od dne 0 do dne 90.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová, paralelně uspořádaná randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v primární péči v rodinném zdravotním středisku. Po posouzení způsobilosti a písemném informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 do Skupiny narativní edukace (intervence) nebo Skupiny standardní péče (kontrola). Randomizace bude generována nezávislou třetí osobou nezapojenou do provádění studie pomocí počítačové blokové randomizace (velikost bloku 4 nebo 6). Zajištění utajení alokace bude provedeno pomocí postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek otevřených v přítomnosti účastníka po udělení souhlasu. Vzhledem k povaze intervence nelze účastníky a klinického pracovníka provádějícího sezení zaslepit; nicméně zadávání dat a statistické analýzy budou provedeny pomocí kódovaných skupin.

Obě skupiny budou nadále dostávat rutinní management diabetu poskytovaný praktickým lékařem a/nebo příslušnými specialisty; protokol studie nebude diktovat zahájení nebo změny medikace. Kontrolní skupina nedostane žádné další strukturované edukační sezení mimo rutinní poradenství.

Účastníci v intervenční skupině obdrží strukturovaný narativní edukační program po dobu přibližně 3 měsíců, sestávající ze dvou individuálních osobních sezení (asi 20-30 minut) v Den 0 a Den 15 a čtyř krátkých posilujících telefonátů (asi 3-5 minut) v Dny 30, 45, 60 a 75. Osobní sezení zdůrazňují osobní zkušenost pacienta s životem s diabetem pomocí otevřených reflektivních otázek, s cílem zvýšit povědomí, identifikovat překážky a stanovit malé, dosažitelné behaviorální cíle. Telefonáty slouží k posílení a připomenutí termínů; během těchto hovorů nejsou prováděna žádná měření ani dotazníky.

Hodnocení bude provedeno na začátku (Den 0) a po 3 měsících (Den 90). V obou časových bodech bude zaznamenán HbA1c a BMI a budou administrovány dotazníky SDSCA-TR a PAID-5-TR. Primárním výsledkem je absolutní změna HbA1c z Dne 0 na Den 90. Sekundárními výsledky jsou změny v SDSCA-TR, PAID-5-TR a BMI z Dne 0 na Den 90. Budou také hlášeny procesní ukazatele (např. adherence k plánovaným sezením a míra sledování v Den 90).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let Diagnóza diabetu 2. typu po dobu alespoň 1 roku HbA1c ≥ 7,0 % měřeno během posledních 3 měsíců před zařazením do studie Sledování ve studijním rodinném zdravotním středisku a dostupnost telefonicky Schopnost číst a psát (nebo schopnost vyplnit dotazníky s pomocí vyšetřovatele) Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

Diabetes 1. typu, gestační diabetes nebo sekundární diabetes Akutní infekce nebo hospitalizace během posledních 2 týdnů Rozsáhlý chirurgický zákrok nebo krevní transfuze během posledních 3 měsíců Aktivní malignita nebo současná systémová léčba steroidy/imunosupresivy Významné kognitivní postižení znemožňující účast Současná účast v jiném strukturovaném vzdělávacím programu pro diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci dostávají obvyklou péči o diabetes a rutinní poradenství v primární péči; nejsou poskytovány strukturované edukační sezení s narativním přístupem.
Experimentální: Narativní vzdělávání + Standardní péče
Účastníci dostávají obvyklou péči plus strukturovaný vzdělávací program vyprávění po dobu 3 měsíců (dvě individuální osobní sezení v den 0 a den 15 a čtyři krátká posilující telefonická volání ve dnech 30, 45, 60 a 75).
Behaviorální: Strukturovaný vzdělávací program vyprávění
Dvě individuální osobní sezení formou vyprávění (20-30 minut) v den 0 a den 15 plus čtyři krátké posilovací telefonáty (3-5 minut) ve dnech 30, 45, 60 a 75 na podporu stanovení cílů a dodržování zásad péče o diabetes.
Ostatní jména:
  • Vzdělávání prostřednictvím příběhů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (%)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do dne 90
Absolutní změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty (den 0) do 90. dne.
Od výchozí hodnoty (den 0) do dne 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI), kg/m²
Časové okno: Baseline (Den 0) do dne 90
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaného jako hmotnost (kg) / výška (m²) od výchozí hodnoty (den 0) do 90. dne.
Baseline (Den 0) do dne 90
Změna celkového skóre v přehledu aktivit péče o diabetes (SDSCA)
Časové okno: Baseline (Day 0) to Day 90
Souhrn aktivit sebeobsluhy u diabetu (SDSCA), turecká verze (SDSCA-TR). SDSCA je autoevaluační měřítko sebeobsluhy u diabetu za posledních 7 dnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre znamená lepší sebeobsluhu. Výsledkem je změna celkového skóre SDSCA-TR od výchozího stavu (den 0) do 90. dne.
Baseline (Day 0) to Day 90
Změna celkového skóre v dotazníku Problem Areas in Diabetes (PAID-5)
Časové okno: Od výchozího bodu (den 0) do 90. dne
Problémové oblasti u diabetu - 5položková krátká forma (PAID-5), turecká verze (PAID-5-TR). PAID-5 hodnotí emoční distres související s diabetem. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí: 0 až 20, přičemž vyšší skóre indikuje větší (horší) distres související s diabetem. Výsledkem je změna celkového skóre PAID-5-TR od výchozího stavu (Den 0) do Dne 90.
Od výchozího bodu (den 0) do 90. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mustafa Kemal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cahit ÖZER, MD, Mustafa Kemal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMKU-FM-NARRATIVE-T2DM-2026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Klinické studie na Strukturovaný vzdělávací program vyprávění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit