1차 진료에서 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 서사 교육 효과
1차 진료에서 2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절에 대한 구조화된 내러티브 교육 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험
2형 당뇨병은 일차 진료에서 흔하며, 혈당 목표를 달성하기 위해 일상적인 자가 관리 행동이 필수적입니다. 이 무작위, 두 군 임상 시험은 구조화된 서사 교육 프로그램을 일반 당뇨병 치료에 추가했을 때, 일반 치료만 받는 성인 2형 당뇨병 환자에 비해 혈당 조절을 개선하는지 평가할 것입니다. 최적이 아닌 혈당 조절(지난 3개월간 HbA1c ≥7.0%)을 가진 적격 참가자(연령 ≥18세)는 1:1로 표준 치료 또는 표준 치료에 서사 교육을 추가한 그룹으로 무작위 배정됩니다. 서사 교육 프로그램은 가정의가 3개월 동안 진행하며, Day 0과 Day 15에 두 차례의 개별 대면 세션(약 20-30분)과 Day 30, 45, 60, 75에 네 차례의 짧은 전화 강화 통화(약 3-5분)를 포함합니다.
주요 결과는 기준선(Day 0)부터 Day 90까지의 HbA1c 절대 변화입니다. 부차적 결과에는 Day 0부터 Day 90까지의 당뇨병 자가 관리 활동(SDSCA-TR), 당뇨병 관련 고통(PAID-5-TR) 및 체질량 지수(BMI) 변화가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일기관, 병렬그룹 무작위 대조 시험은 일차 진료 가족 건강 센터에서 수행됩니다. 적격성 평가 및 서면 동의서 작성 후, 참가자는 내러티브 교육 그룹(중재) 또는 표준 치료 그룹(대조)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 연구 수행에 관여하지 않는 독립적인 제3자가 컴퓨터 기반 블록 무작위화(블록 크기 4 또는 6)를 사용하여 생성합니다. 할당 은폐는 동의 후 참가자 면전에서 열리는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉인된 봉투를 사용하여 보장됩니다. 중재의 특성상 참가자와 세션을 제공하는 임상의는 눈가림이 불가능합니다; 그러나 데이터 입력 및 통계 분석은 코드화된 그룹을 사용하여 수행됩니다.
두 그룹 모두 가정의 및/또는 관련 전문의가 제공하는 일상적인 당뇨병 관리를 계속 받습니다; 연구 프로토콜은 약물 시작 또는 변경을 지시하지 않습니다. 대조군은 일상적인 상담 외에 추가적인 구조화된 교육 세션을 받지 않습니다.
중재 그룹의 참가자는 약 3개월에 걸쳐 구조화된 내러티브 교육 프로그램을 받습니다. 이 프로그램은 0일차와 15일차에 두 번의 개별 대면 세션(약 20-30분)과 30일차, 45일차, 60일차, 75일차에 네 번의 짧은 전화 강화 통화(약 3-5분)로 구성됩니다. 대면 세션은 개방형 반성적 질문을 사용하여 당뇨병과 함께 살아가는 환자의 개인적 경험을 강조하며, 인식 증가, 장벽 식별, 작고 달성 가능한 행동 목표 설정을 목표로 합니다. 전화 통화는 강화 및 예약 알림에 사용됩니다; 이러한 통화 중에는 측정이나 설문 조사가 수행되지 않습니다.
평가는 기준선(0일차)과 3개월(90일차)에 수행됩니다. 두 시점 모두에서 HbA1c와 BMI가 기록되며, SDSCA-TR 및 PAID-5-TR 설문지가 시행됩니다. 주요 결과는 0일차부터 90일차까지의 HbA1c 절대 변화입니다. 2차 결과는 0일차부터 90일차까지의 SDSCA-TR, PAID-5-TR 및 BMI 변화입니다. 과정 지표(예: 계획된 세션 준수도 및 90일차 추적률)도 보고됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: veli bilen, MD
- 전화번호: +90 507 958 61 25
- 이메일: velibilen@hotmail.com
연구 장소
-
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Hatay
-
Antakya, Hatay, 터키 (Türkiye), 31600
- Ozerli Family Health Center No. 4
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연락하다:
- veli bilen, MD
- 전화번호: +90 507 958 61 25
- 이메일: velibilen@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
만 18세 이상 진단 후 최소 1년 이상의 제2형 당뇨병 진단 등록 전 최근 3개월 이내 측정한 HbA1c ≥ 7.0% 연구 대상 가족 건강 센터에서 추적 관찰 중이며 전화로 연락 가능 읽고 쓸 수 있음(또는 연구원의 도움으로 설문지를 완료할 수 있음) 서면 동의서 제공
제외 기준:
제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 이차성 당뇨병 최근 2주 이내 급성 감염 또는 입원 최근 3개월 이내 주요 수술 또는 수혈 활동성 악성 종양 또는 현재 전신 스테로이드/면역억제 치료 중 참여를 방해하는 중대한 인지 장애 현재 다른 구조화된 당뇨병 교육 프로그램 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료
참가자들은 1차 진료에서 일반적인 당뇨병 치료와 정기 상담을 받으며, 구조화된 내러티브 교육 세션은 제공되지 않습니다.
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실험적: 내러티브 교육 + 표준 치료
참가자들은 3개월 동안 일반적인 치료와 함께 구조화된 서사적 교육 프로그램을 받습니다(0일차와 15일차에 두 차례의 개별 대면 세션, 그리고 30일차, 45일차, 60일차, 75일차에 네 차례의 간단한 강화 전화 통화 포함).
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당뇨병 자가 관리 목표 설정 및 이행을 지원하기 위해 0일차와 15일차에 두 차례의 개별 대면 내러티브 세션(20-30분)과 30일차, 45일차, 60일차, 75일차에 네 차례의 간단한 강화 전화 통화(3-5분)를 진행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 변화 (%)
기간: 기준선(0일차) ~ 90일차
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기저선(0일차)부터 90일차까지 당화혈색소(HbA1c)의 절대 변화.
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기준선(0일차) ~ 90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI) 변화, kg/m²
기간: 기준선(0일차)부터 90일차까지
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기저선(Day 0)부터 Day 90까지 체중(kg) / 신장(m²)으로 계산된 체질량지수(BMI)의 변화.
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기준선(0일차)부터 90일차까지
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당뇨병 자가관리 활동 요약(SDSCA) 총점 변화
기간: 기준선(0일)부터 90일까지
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당뇨병 자가관리 활동 요약 (SDSCA), 터키어 버전 (SDSCA-TR).
SDSCA는 지난 7일간의 당뇨병 자가관리를 측정하는 자가 보고 척도입니다.
총점 범위: 0에서 7, 높은 점수는 더 나은 자가관리를 나타냅니다.
결과는 기준선 (Day 0)부터 Day 90까지의 SDSCA-TR 총점 변화입니다.
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기준선(0일)부터 90일까지
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당뇨병 문제 영역(PAID-5) 총점 변화
기간: 기준선(0일차)부터 90일차까지
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당뇨병의 문제 영역 - 5항목 단축형 (PAID-5), 터키어 버전 (PAID-5-TR).
PAID-5는 당뇨병 관련 정서적 고통을 평가합니다.
총점 범위: 0에서 20까지이며, 점수가 높을수록 당뇨병 고통이 더 심함(악화됨)을 나타냅니다.
결과는 기준선(0일차)부터 90일차까지의 PAID-5-TR 총점 변화입니다.
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기준선(0일차)부터 90일차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cahit ÖZER, MD, Mustafa Kemal University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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