Efeito da Educação Narrativa no Controlo Glicémico em Adultos com Diabetes Tipo 2 nos Cuidados de Saúde Primários
Efeito de um Programa Estruturado de Educação Narrativa no Controlo Glicémico em Adultos com Diabetes Tipo 2 nos Cuidados de Saúde Primários: Um Ensaio Controlado Randomizado
A diabetes tipo 2 é comum nos cuidados de saúde primários, e os comportamentos diários de autocuidado são essenciais para atingir os objetivos de açúcar no sangue. Este ensaio clínico aleatorizado de dois braços irá avaliar se um programa estruturado de educação narrativa adicionado aos cuidados habituais de diabetes melhora o controlo glicémico em comparação com os cuidados habituais isoladamente em adultos com diabetes tipo 2. Participantes elegíveis (idade ≥18 anos) com controlo glicémico subótimo (HbA1c ≥7,0% nos últimos 3 meses) serão aleatorizados 1:1 para cuidados padrão ou cuidados padrão mais educação narrativa. O programa de educação narrativa será ministrado por um médico de família ao longo de 3 meses e inclui duas sessões individuais presenciais (aproximadamente 20-30 minutos) no Dia 0 e Dia 15 e quatro breves chamadas telefónicas de reforço (aproximadamente 3-5 minutos) nos Dias 30, 45, 60 e 75.
O desfecho primário é a alteração absoluta na HbA1c desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 90. Os desfechos secundários incluem alterações nas atividades de autocuidado da diabetes (SDSCA-TR), no stresse relacionado com a diabetes (PAID-5-TR) e no índice de massa corporal (IMC) desde o Dia 0 até ao Dia 90.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio controlado randomizado de grupos paralelos, com centro único, será conduzido num centro de saúde familiar de cuidados primários. Após avaliação da elegibilidade e consentimento informado por escrito, os participantes serão randomizados 1:1 para o Grupo de Educação Narrativa (intervenção) ou para o Grupo de Cuidados Padrão (controlo). A randomização será gerada por uma terceira pessoa independente, não envolvida na condução do estudo, utilizando randomização por blocos baseada em computador (tamanho do bloco 4 ou 6). A ocultação da alocação será garantida através de envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente, abertos na presença do participante após o consentimento. Devido à natureza da intervenção, os participantes e o clínico que conduz as sessões não podem ser cegados; no entanto, a introdução de dados e as análises estatísticas serão realizadas utilizando grupos codificados.
Ambos os grupos continuarão a receber a gestão da diabetes de rotina fornecida pelo médico de família e/ou pelos especialistas relevantes; o protocolo do estudo não ditará o início ou alteração de medicação. O grupo de controlo não receberá quaisquer sessões de educação estruturada adicionais para além do aconselhamento de rotina.
Os participantes do grupo de intervenção receberão um programa de educação narrativa estruturada ao longo de aproximadamente 3 meses, consistindo em duas sessões individuais presenciais (cerca de 20-30 minutos) no Dia 0 e Dia 15 e quatro breves chamadas telefónicas de reforço (cerca de 3-5 minutos) nos Dias 30, 45, 60 e 75. As sessões presenciais enfatizam a experiência pessoal do paciente de viver com diabetes utilizando questões reflexivas abertas, com o objetivo de aumentar a consciência, identificar barreiras e estabelecer pequenos objetivos de comportamento alcançáveis. As chamadas telefónicas são utilizadas para reforço e lembretes de consulta; nenhumas medições ou questionários são administrados durante estas chamadas.
As avaliações serão realizadas na linha de base (Dia 0) e aos 3 meses (Dia 90). Em ambos os momentos, serão registados o HbA1c e o IMC, e serão administrados os questionários SDSCA-TR e PAID-5-TR. O desfecho primário é a alteração absoluta no HbA1c do Dia 0 ao Dia 90. Os desfechos secundários são as alterações no SDSCA-TR, PAID-5-TR e IMC do Dia 0 ao Dia 90. Os indicadores de processo (por exemplo, adesão às sessões planeadas e taxa de seguimento no Dia 90) também serão reportados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: veli bilen, MD
- Número de telefone: +90 507 958 61 25
- E-mail: velibilen@hotmail.com
Locais de estudo
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Hatay
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Antakya, Hatay, Turquia (Türkiye), 31600
- Ozerli Family Health Center No. 4
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Contato:
- veli bilen, MD
- Número de telefone: +90 507 958 61 25
- E-mail: velibilen@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥ 18 anos Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos 1 ano HbA1c ≥ 7,0% medido nos últimos 3 meses antes da inscrição Seguido no centro de saúde familiar do estudo e contactável por telefone Capaz de ler e escrever (ou capaz de completar questionários com assistência do investigador) Fornece consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Diabetes tipo 1, diabetes gestacional ou diabetes secundária Infeção aguda ou hospitalização nas últimas 2 semanas Cirurgia maior ou transfusão de sangue nos últimos 3 meses Neoplasia maligna ativa ou terapia sistémica atual com esteróides/imunossupressores Comprometimento cognitivo significativo que impeça a participação Participação atual noutro programa estruturado de educação sobre diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados Padrão
Os participantes recebem cuidados habituais para diabetes e aconselhamento de rotina nos cuidados de saúde primários; não são fornecidas sessões estruturadas de educação narrativa.
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Experimental: Educação Narrativa + Cuidados Padrão
Os participantes recebem cuidados habituais mais um programa estruturado de educação narrativa ao longo de 3 meses (duas sessões individuais presenciais no Dia 0 e Dia 15 e quatro breves chamadas telefónicas de reforço nos Dias 30, 45, 60 e 75).
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Duas sessões narrativas individuais presenciais (20-30 minutos) no Dia 0 e Dia 15, mais quatro breves chamadas telefónicas de reforço (3-5 minutos) nos Dias 30, 45, 60 e 75 para apoiar a definição de objetivos e a adesão ao autocuidado da diabetes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na HbA1c (%)
Prazo: Baseline (Dia 0) até ao Dia 90
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Variação absoluta da hemoglobina glicada (HbA1c) desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 90.
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Baseline (Dia 0) até ao Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC), kg/m²
Prazo: Linha de base (Dia 0) até ao Dia 90
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Alteração no índice de massa corporal (IMC) calculado como peso (kg) / altura (m²) desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 90.
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Linha de base (Dia 0) até ao Dia 90
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Alteração na pontuação total do Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
Prazo: Linha de base (Dia 0) ao Dia 90
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Resumo das Atividades de Autocuidado da Diabetes (SDSCA), versão turca (SDSCA-TR).
O SDSCA é uma medida de autorrelato do autocuidado da diabetes nos últimos 7 dias.
Intervalo da pontuação total: 0 a 7, com pontuações mais altas indicando melhor autocuidado.
O resultado é a mudança na pontuação total do SDSCA-TR desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 90.
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Linha de base (Dia 0) ao Dia 90
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Alteração na pontuação total do Problem Areas in Diabetes (PAID-5)
Prazo: Baseline (Day 0) to Day 90
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Problem Areas in Diabetes - 5 item short form (PAID-5), versão turca (PAID-5-TR).
O PAID-5 avalia o sofrimento emocional relacionado com a diabetes.
Intervalo da pontuação total: 0 a 20, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior (pior) sofrimento relacionado com a diabetes.
O resultado é a alteração na pontuação total do PAID-5-TR desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 90.
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Baseline (Day 0) to Day 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cahit ÖZER, MD, Mustafa Kemal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMKU-FM-NARRATIVE-T2DM-2026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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