Efecto de la Educación Narrativa en el Control Glucémico en Adultos con Diabetes Tipo 2 en Atención Primaria
Efecto de un Programa de Educación Narrativa Estructurada sobre el Control Glucémico en Adultos con Diabetes Tipo 2 en Atención Primaria: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La diabetes tipo 2 es común en atención primaria, y los comportamientos diarios de autocuidado son esenciales para alcanzar los objetivos de azúcar en sangre. Este ensayo clínico aleatorizado de dos brazos evaluará si un programa estructurado de educación narrativa añadido a la atención habitual de la diabetes mejora el control glucémico en comparación con la atención habitual sola en adultos con diabetes tipo 2. Los participantes elegibles (edad ≥18 años) con control glucémico subóptimo (HbA1c ≥7.0% en los últimos 3 meses) serán aleatorizados 1:1 a atención estándar o atención estándar más educación narrativa. El programa de educación narrativa será impartido por un médico de familia durante 3 meses e incluye dos sesiones individuales presenciales (aproximadamente 20-30 minutos) en el Día 0 y el Día 15 y cuatro breves llamadas de refuerzo telefónicas (aproximadamente 3-5 minutos) en los Días 30, 45, 60 y 75.
El resultado principal es el cambio absoluto en la HbA1c desde la línea de base (Día 0) hasta el Día 90. Los resultados secundarios incluyen cambios en las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA-TR), la angustia relacionada con la diabetes (PAID-5-TR) y el índice de masa corporal (IMC) desde el Día 0 hasta el Día 90.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos en un solo centro se llevará a cabo en un centro de salud familiar de atención primaria. Tras la evaluación de elegibilidad y el consentimiento informado por escrito, los participantes se asignarán aleatoriamente 1:1 al Grupo de Educación Narrativa (intervención) o al Grupo de Atención Estándar (control). La aleatorización será generada por una tercera persona independiente no involucrada en la realización del estudio utilizando aleatorización por bloques por ordenador (tamaño de bloque 4 o 6). La ocultación de la asignación se garantizará mediante sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente que se abrirán en presencia del participante tras el consentimiento. Debido a la naturaleza de la intervención, los participantes y el clínico que imparte las sesiones no pueden estar cegados; sin embargo, la entrada de datos y los análisis estadísticos se realizarán utilizando grupos codificados.
Ambos grupos continuarán recibiendo el manejo rutinario de la diabetes proporcionado por el médico de familia y/o los especialistas relevantes; el protocolo del estudio no dictará el inicio o cambios de medicación. El grupo control no recibirá ninguna sesión educativa estructurada adicional más allá del asesoramiento rutinario.
Los participantes del grupo de intervención recibirán un programa estructurado de educación narrativa durante aproximadamente 3 meses, que consta de dos sesiones individuales presenciales (de unos 20-30 minutos) en el Día 0 y el Día 15 y cuatro breves llamadas telefónicas de refuerzo (de unos 3-5 minutos) en los Días 30, 45, 60 y 75. Las sesiones presenciales enfatizan la experiencia personal del paciente de vivir con diabetes mediante preguntas reflexivas abiertas, con el objetivo de aumentar la concienciación, identificar barreras y establecer metas de comportamiento pequeñas y alcanzables. Las llamadas telefónicas se utilizan para refuerzo y recordatorios de citas; no se realizan mediciones ni cuestionarios durante estas llamadas.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (Día 0) y a los 3 meses (Día 90). En ambos momentos, se registrarán la HbA1c y el IMC, y se administrarán los cuestionarios SDSCA-TR y PAID-5-TR. El resultado principal es el cambio absoluto en la HbA1c desde el Día 0 hasta el Día 90. Los resultados secundarios son los cambios en SDSCA-TR, PAID-5-TR e IMC desde el Día 0 hasta el Día 90. También se informarán indicadores de proceso (por ejemplo, adherencia a las sesiones planificadas y tasa de seguimiento en el Día 90).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: veli bilen, MD
- Número de teléfono: +90 507 958 61 25
- Correo electrónico: velibilen@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hatay
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Antakya, Hatay, Turquía (Türkiye), 31600
- Ozerli Family Health Center No. 4
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Contacto:
- veli bilen, MD
- Número de teléfono: +90 507 958 61 25
- Correo electrónico: velibilen@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 1 año HbA1c ≥ 7.0% medido dentro de los últimos 3 meses antes de la inscripción Seguido en el centro de salud familiar del estudio y accesible por teléfono Capaz de leer y escribir (o capaz de completar cuestionarios con la asistencia del investigador) Proporciona consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Diabetes tipo 1, diabetes gestacional o diabetes secundaria Infección aguda u hospitalización dentro de las últimas 2 semanas Cirugía mayor o transfusión de sangre dentro de los últimos 3 meses Neoplasia maligna activa o terapia actual con esteroides sistémicos/inmunosupresores Deterioro cognitivo significativo que impida la participación Participación actual en otro programa estructurado de educación sobre diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado Estándar
Los participantes reciben la atención habitual para la diabetes y asesoramiento rutinario en atención primaria; no se proporcionan sesiones estructuradas de educación narrativa.
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Experimental: Educación Narrativa + Cuidado Estándar
Los participantes reciben atención habitual más un programa estructurado de educación narrativa durante 3 meses (dos sesiones individuales presenciales en el Día 0 y el Día 15 y cuatro breves llamadas de refuerzo telefónicas en los Días 30, 45, 60 y 75).
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Dos sesiones narrativas individuales presenciales (20-30 minutos) en el Día 0 y el Día 15 más cuatro breves llamadas de refuerzo telefónicas (3-5 minutos) en los Días 30, 45, 60 y 75 para apoyar el establecimiento de objetivos y la adherencia en el autocuidado de la diabetes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) hasta Día 90
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Cambio absoluto en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) desde la línea de base (Día 0) hasta el Día 90.
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Baseline (Día 0) hasta Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC), kg/m²
Periodo de tiempo: Del momento basal (Día 0) al Día 90
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) calculado como peso (kg) / altura (m²) desde el valor basal (Día 0) hasta el Día 90.
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Del momento basal (Día 0) al Día 90
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Cambio en la puntuación total del Resumen de Actividades de Autocuidado de la Diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) hasta el Día 90
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Resumen de las Actividades de Autocuidado de la Diabetes (SDSCA), versión turca (SDSCA-TR).
El SDSCA es una medida de autoinforme del autocuidado de la diabetes durante los últimos 7 días.
Rango de puntuación total: 0 a 7, donde puntuaciones más altas indican un mejor autocuidado.
El resultado es el cambio en la puntuación total del SDSCA-TR desde el inicio (Día 0) hasta el Día 90.
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Baseline (Día 0) hasta el Día 90
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Problemas en Diabetes (PAID-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) a Día 90
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Problem Areas in Diabetes - versión corta de 5 ítems (PAID-5), versión turca (PAID-5-TR).
El PAID-5 evalúa el malestar emocional relacionado con la diabetes.
Rango de puntuación total: de 0 a 20, donde puntuaciones más altas indican mayor (peor) malestar por diabetes.
El resultado es el cambio en la puntuación total del PAID-5-TR desde la línea de base (Día 0) hasta el Día 90.
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Línea de base (Día 0) a Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cahit ÖZER, MD, Mustafa Kemal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMKU-FM-NARRATIVE-T2DM-2026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .