Tarinankerronnan vaikutus glukoosin hallintaan aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes, perusterveydenhuollossa
Strukturoidun narratiivisen koulutusohjelman vaikutus glykeemiseen tasapainoon aikuisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla ensihoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tyypin 2 diabetes on yleinen perusterveydenhuollossa, ja päivittäiset itsestä huolehtimisen käyttäytymismallit ovat olennaisia verensokeritavoitteiden saavuttamiseksi. Tämä satunnaistettu, kaksihaarainen kliininen tutkimus arvioi, parantaako rakenteellinen narratiivinen koulutusohjelma, joka lisätään tavalliseen diabeteksen hoitoon, glukeemista kontrollia verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes. Kelpoiset osallistujat (ikä ≥18 vuotta) alhaisella glukeemisella kontrollilla (HbA1c ≥7,0 % viimeisten 3 kuukauden aikana) satunnaistetaan 1:1 joko vakiohoitoon tai vakiohoitoon lisättynä narratiivisella koulutuksella. Narratiivisen koulutusohjelman toteuttaa perhelääkäri 3 kuukauden aikana, ja se sisältää kaksi yksilöllistä kasvokkain tapaamista (noin 20–30 minuuttia) päivinä 0 ja 15 sekä neljä lyhyttä puhelinpalautekutsua (noin 3–5 minuuttia) päivinä 30, 45, 60 ja 75.
Ensisijainen lopputulos on HbA1c:n absoluuttinen muutos perustasosta (päivä 0) päivään 90. Toissijaisia lopputuloksia ovat muutokset diabeteksen itsestä huolehtimisen toimissa (SDSCA-TR), diabetesliittyvässä ahdistuksessa (PAID-5-TR) ja painoindeksissä (BMI) päivästä 0 päivään 90.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksikeskuksessa toteutettava, rinnakkaisryhmiä käyttävä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toteutetaan perusterveydenhuollon perhekeskuksessa. Kelpoisuuden arvioinnin ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kertomuskoulutusryhmään (interventio) tai vakiohoitoryhmään (kontrolli). Satunnaistaminen tuotetaan tutkimuksen toteutukseen osallistumattoman kolmannen osapuolen toimesta tietokonepohjaisella lohkosatunnaistuksella (lohkokoko 4 tai 6). Allokoinnin peittäminen varmistetaan käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, sinetöityjä kirjekuoria, jotka avataan osallistujan läsnä ollessa suostumuksen jälkeen. Intervention luonteen vuoksi osallistujia ja istuntoja pitävää kliinikkoa ei voida sokeltaa; kuitenkin tiedon syöttö ja tilastolliset analyysit suoritetaan koodattuja ryhmiä käyttäen.
Molemmat ryhmät jatkavat perhelääkärin ja/tai asianomaisten erikoislääkärien tarjoamaa rutiininomaista diabeteksen hoitoa; tutkimusprotokolla ei määrää lääkityksen aloittamista tai muutoksia. Kontrolliryhmä ei saa mitään lisärakenteellisia koulutustilaisuuksia rutiiniohjauksen lisäksi.
Interventioryhmän osallistujat saavat rakenteellisen kertomuskoulutusohjelman noin 3 kuukauden aikana, joka koostuu kahdesta yksilöllisestä kasvokkain tapahtuvasta istunnosta (noin 20–30 minuuttia) päivinä 0 ja 15 sekä neljästä lyhyestä puhelinpalautekutsusta (noin 3–5 minuuttia) päivinä 30, 45, 60 ja 75. Kasvokkain tapahtuvat istunnot korostavat potilaan henkilökohtaista kokemusta diabeteksen kanssa elämisestä käyttämällä avoimia reflektiivisiä kysymyksiä tavoitteenaan tietoisuuden lisääminen, esteiden tunnistaminen ja pienten, saavutettavien käyttäytymistavoitteiden asettaminen. Puhelinkutsuja käytetään vahvistamiseen ja tapaamismuistutuksiin; näiden puheluiden aikana ei tehdä mittauksia tai kyselylomakkeita.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua (päivä 90). Molemmilla ajanhetkillä HbA1c ja BMI rekisteröidään, ja SDSCA-TR- ja PAID-5-TR-kyselylomakkeet täytetään. Ensisijainen lopputulos on HbA1c:n absoluuttinen muutos päivästä 0 päivään 90. Toissijaisia lopputuloksia ovat muutokset SDSCA-TR:ssä, PAID-5-TR:ssä ja BMI:ssä päivästä 0 päivään 90. Prosessitunnuslukuja (esim. suunniteltujen istuntojen noudattaminen ja päivän 90 seurantataso) raportoidaan myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: veli bilen, MD
- Puhelinnumero: +90 507 958 61 25
- Sähköposti: velibilen@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Turkki (Türkiye), 31600
- Ozerli Family Health Center No. 4
-
Ottaa yhteyttä:
- veli bilen, MD
- Puhelinnumero: +90 507 958 61 25
- Sähköposti: velibilen@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta Tyypin 2 diabetes -diagnoosi vähintään 1 vuoden ajalta HbA1c ≥ 7,0%, mitattu viimeisten 3 kuukauden aikana ennen osallistumista Seurattu tutkimuksen perusterveyskeskuksessa ja tavoitettavissa puhelimitse Kyky lukea ja kirjoittaa (tai kyky täyttää kyselylomakkeet tutkijan avustuksella) Antaa kirjallisen tietoisuuden suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Tyypin 1 diabetes, raskausdiabetes tai sekundaaridiabetes Äkillinen infektio tai sairaalahoito viimeisten 2 viikon aikana Suuri leikkaus tai verensiirto viimeisten 3 kuukauden aikana Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai nykyinen systemaattinen steroidi-/immunosupressiivinen hoito Merkittävä kognitiivinen heikentymys, joka estää osallistumisen Nykyinen osallistuminen toiseen rakenteelliseen diabeteskoulutusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista diabeteksen hoitoa ja rutiininomaista neuvontaa perusterveydenhuollossa; järjestettyjä kerrontapohjaisia koulutustilaisuuksia ei järjestetä.
|
|
|
Kokeellinen: Narratiivinen koulutus + standardihoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa lisäksi rakenteellisen kerronnallisen koulutusohjelman 3 kuukauden aikana (kaksi yksilöllistä kasvokkain tapaamista päivinä 0 ja 15 sekä neljä lyhyttä vahvistavaa puhelinkeskustelua päivinä 30, 45, 60 ja 75).
|
Kaksi yksilöllistä kasvokkain tapahtuvaa kerrontatapaamista (20–30 minuuttia) päivinä 0 ja 15 sekä neljä lyhyttä vahvistavaa puhelinsoittoa (3–5 minuuttia) päivinä 30, 45, 60 ja 75, joiden tarkoituksena on tukea diabeteksen omahoitoon liittyvien tavoitteiden asettamista ja niiden noudattamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos (%)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 90
|
Absoluuttinen muutos glykatoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) vertailupisteestä (päivä 0) päivään 90.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painoindeksissä (BMI), kg/m²
Aikaikkuna: Alkupiste (Päivä 0) - Päivään 90
|
Muutos painoindeksissä (BMI), joka lasketaan painona (kg) / pituuden (m²) neliönä, alkuarvosta (Päivä 0) Päivään 90 saakka.
|
Alkupiste (Päivä 0) - Päivään 90
|
|
Muutos Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) -yhteenvedon kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) - Päivä 90
|
Diabetes-itsestähoitotoimintojen yhteenveto (SDSCA), turkkilainen versio (SDSCA-TR).
SDSCA on itsearviointimenetelmä diabeteksen itsestä hoidosta viimeisten 7 päivän aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee: 0–7, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsestä hoitoa.
Tuloksena on muutos SDSCA-TR:n kokonaispisteissä lähtötasosta (päivä 0) päivään 90.
|
Perustaso (Päivä 0) - Päivä 90
|
|
Muutos Diabetesongelmien alueiden (PAID-5) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) - päivä 90
|
Diabetes-ongelma-alueet - 5 kohteen lyhyt muoto (PAID-5), turkkilainen versio (PAID-5-TR).
PAID-5 arvioi diabetesiin liittyvää tunne-elämän kuormitusta.
Kokonaisskoorin vaihteluväli: 0–20, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa (huonompaa) diabeteskuormitusta.
Tuloksena on PAID-5-TR kokonaisskoorin muutos lähtöarvosta (päivä 0) päivään 90.
|
Perustaso (päivä 0) - päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cahit ÖZER, MD, Mustafa Kemal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMKU-FM-NARRATIVE-T2DM-2026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .