腰椎手術患者における胃腸機能回復に対するオリセリジン富馬酸塩の術後鎮痛効果
2025年12月14日 更新者：Xijing Hospital
腰椎手術患者における消化管機能回復に対するオリセリジンフマル酸塩の術後鎮痛効果：前向き多施設二重盲検ランダム化比較試験
オセミチジン フマル酸塩は、新しいGタンパク質バイアスリガンドμオピオイド受容体作動薬です。
これまでの研究では、その強力な鎮痛効果と安全性が確認されています：モルヒネと比較して、呼吸抑制や胃腸機能障害を軽減します。
本研究は、多施設二重盲検ランダム化比較試験を通じて、腰椎手術患者におけるオセミチジンが術後の胃腸機能回復と疼痛に及ぼす影響を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
428
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hailong Dong
- 電話番号：13669226699
- メール：hldong369@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 年齢が18歳から75歳までの患者；
- 全身麻酔下での腰椎手術（3椎間以内）を受ける患者で、術後に患者自己調節鎮痛法を受ける予定の患者；
- ASA分類I～III；
- BMIが18～30 kg/m²；
- 患者からインフォームド・コンセントを取得済み。
除外基準：
- 手術前3日以内に鎮痛剤を使用した場合、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の長期治療歴がある場合（定義：手術前3か月以内にNSAIDsを連続2週間以上毎日使用）；
- 腸閉塞またはその疑いのある症状がある場合：過去2週間以内の吐き気・嘔吐、腹部膨満・疼痛、排ガスまたは排便の停止、画像診断による腸管拡張の所見、または大量の気液界面；
- 重度の肝機能障害がある患者（Child-Pugh分類C）；
- 消化器手術の既往歴または計画がある患者；
- 試験薬に対するアレルギーがある患者；
- 妊娠中または授乳中の患者；
- QTcF異常（男性＞450 ms、女性＞470 ms）；
- 過去30日以内に他の薬剤試験に参加した患者；
- オピオイドの長期使用歴がある患者（定義：手術前12か月以内に、1か月以上、週3日以上、1日当たりモルヒネ換算量15 mgを超えて使用）；
- 既存の神経学的または精神疾患（例：てんかん、うつ病、統合失調症など）がある患者；
- 試験責任医師が本研究に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリセリジングループ
腰椎手術後のオリセリジン患者自己調節鎮痛ポンプ
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術後PCA鎮痛ポンプのレジメンは、オリセリジン0.5 mg/kgを生理食塩水で100 mlに希釈したものです。
具体的なパラメータは、ローディング投与量：オキシコドン0.03 mg/kgを生理食塩水で3 mlに希釈し、手術終了20-30分前に投与。 背景注入速度：1.5 ml/h、PCA投与量：1 ml、ロックアウト間隔：10分。 |
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アクティブコンパレータ：スフェンタニル群
腰椎手術後のスフェンタニル患者自己調節鎮痛ポンプ
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術後PCA鎮痛ポンプの設定計画は、生理食塩水で希釈したスフェンタニル1.5μg/kgを100mlとする。 具体的なパラメータは、負荷投与量：生理食塩水で希釈したスフェンタニル0.1μg/kgを3mlとし、手術終了20-30分前に投与する。 背景注入速度：1.5ml/h、PCA投与量：1ml、ロックアウト時間：10分。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間以内にGI-3複合エンドポイントに到達した患者の割合
時間枠：術後24時間
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術後24時間以内にGI-3複合エンドポイント（固形食の摂取と排ガス／排便の両立）を達成した患者の割合
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後48時間以内にGI-3複合エンドポイントに到達した患者の割合
時間枠：術後48時間
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術後48時間以内にGI-3複合エンドポイント（固形食の摂取と排ガス／排便の両方を達成）に到達した患者の割合
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術後48時間
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GI-3
時間枠：術後48時間
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GI-3: 以下の2つのマイルストーンのうち、遅い方に到達する: ① 固形食耐性の時間: 咀嚼を必要とする食品を摂取後4時間以内に嘔吐が発生しないこと; ② 初回排ガスまたは初回排便（いずれか早い方）の時間。 |
術後48時間
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IFEEDスコア
時間枠：術後24時間および48時間
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術後24時間および48時間のIFEEDスコア I-FEEDスコアは、専門家の合意によって開発された、POIの新しいアウトカム指標です。
5つの要素（摂取、悪心治療への反応、嘔吐、検査、持続時間、それぞれ0、1、または3点でスコア化）を含み、患者を正常、術後胃腸不耐性（POGI）、術後胃腸機能不全（POGD）に分類します（正常0-2点、POGI 3-5点、POGD 6点以上）。
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術後24時間および48時間
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術後SPID
時間枠：術後24時間および48時間
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術後24時間および48時間における総合疼痛強度差
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術後24時間および48時間
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オピオイド消費量
時間枠：術後24時間および48時間
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術後24時間および48時間におけるオピオイド消費量
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術後24時間および48時間
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救済的鎮痛法
時間枠：術後48時間
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術後48時間における追加鎮痛回数
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術後48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後悪心嘔吐
時間枠：術後48時間
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術後48時間以内の吐き気と嘔吐の発生率、術後48時間以内にレスキュー抗嘔吐剤を必要とする患者の割合、および術後48時間以内に使用されたレスキュー抗嘔吐剤の量
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月14日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。