Влияние послеоперационной анальгезии фумарата олицеридина на восстановление функции желудочно-кишечного тракта у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника
14 декабря 2025 г. обновлено: Xijing Hospital
Влияние послеоперационной аналгезии фумарата олицеридина на восстановление функции желудочно-кишечного тракта у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника: проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование
Фумарат осемитидина — это новый агонист μ-опиоидных рецепторов, смещающий активность в сторону G-белков.
Предыдущие исследования подтвердили его мощный анальгетический эффект и безопасность: по сравнению с морфином он снижает угнетение дыхания и желудочно-кишечные дисфункции.
Цель данного исследования — оценить влияние осемитидина на восстановление желудочно-кишечной функции и боль у пациентов после операции на поясничном отделе позвоночника в ходе многоцентрового двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
428
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hailong Dong
- Номер телефона: 13669226699
- Электронная почта: hldong369@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе под общей анестезией (в пределах 3 сегментов) и ожидающие получения послеоперационной анальгезии, контролируемой пациентом;
- Классификация ASA I-III;
- ИМТ от 18 до 30 кг/м²;
- Получено информированное согласие от пациента.
Критерии исключения:
- Применение любых обезболивающих в течение 3 дней до операции; или длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), определяемое как: в течение 3 месяцев до операции ежедневное применение НПВП более 2 недель подряд;
- Наличие кишечной непроходимости или подозрительных симптомов: тошнота и рвота, вздутие и боль в животе, прекращение отхождения газов или стула в течение последних двух недель, данные визуализации, указывающие на расширение кишечника или большое количество уровней воздух-жидкость;
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени (на основе классификации Чайлд-Пью, степень C);
- Анамнез или планируемая операция на желудочно-кишечном тракте;
- Пациенты с аллергией на исследуемый препарат;
- Беременные или кормящие пациентки;
- Аномалии QTcF, у мужчин >450 мс, у женщин >470 мс;
- Участие в других испытаниях лекарственных средств в течение последних 30 дней;
- Длительное применение опиоидов (определяется как: в течение 12 месяцев до операции применение более 1 месяца, более 3 дней в неделю, с суточными дозами, превышающими 15 мг в пересчете на морфин);
- Имеющиеся неврологические или психические расстройства: такие как эпилепсия, депрессия, шизофрения и др.;
- Пациенты, признанные исследователем неподходящими для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа олицеридина
Помпа для контролируемой пациентом анальгезии Олицеридином после операции на поясничном отделе позвоночника
|
Постоперационный режим анальгетического насоса ПКП (PCA) составляет 0,5 мг/кг олицеридина, разведенного физиологическим раствором до 100 мл.
Конкретные параметры: нагрузочная доза: 0,03 мг/кг оксикодона, разведенного физиологическим раствором до 3 мл, вводится за 20-30 минут до окончания операции.
Базовая скорость инфузии: 1,5 мл/ч, доза ПКП: 1 мл, интервал блокировки: 10 минут.
|
|
Активный компаратор: Группа суфентанила
Анальгезия, контролируемая пациентом с помощью помпы суфентанила после операции на поясничном отделе позвоночника
|
План настройки послеоперационной помпы для аналгезии методом PCA составляет 1,5 мкг/кг суфентанила, разведенного физиологическим раствором до 100 мл. Конкретные параметры: нагрузочная доза: 0,1 мкг/кг суфентанила, разведенного физиологическим раствором до 3 мл, вводится за 20-30 минут до окончания операции. Скорость фоновой инфузии: 1,5 мл/ч, доза PCA: 1 мл, время блокировки: 10 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших комбинированной конечной точки GI-3 в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Доля пациентов, достигших комбинированной конечной точки GI-3 (переносимость твердой пищи и отхождение газов/дефекация) в течение 24 часов после операции
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших составной конечной точки GI-3 в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: послеоперационные 48 часов
|
Доля пациентов, достигших комбинированной конечной точки GI-3 (переносимость твердой пищи и отхождение газов/дефекация) в течение 48 часов после операции
|
послеоперационные 48 часов
|
|
GI-3
Временное ограничение: послеоперационные 48 часов
|
GI-3: Достижение более позднего из двух следующих критериев: ① Время переносимости твердой пищи: отсутствие рвоты в течение 4 часов после приема пищи, требующей жевания; ② Время первого отхождения газов или первого опорожнения кишечника (что наступит раньше). |
послеоперационные 48 часов
|
|
IFEED оценка
Временное ограничение: послеоперационные 24 и 48 часов
|
Оценки IFEED через 24 и 48 часов после операции. I-FEED score — это новый показатель исхода для ПОК, разработанный на основе консенсуса экспертов. Он включает пять элементов (прием пищи, реакция на лечение тошноты, рвота, обследование и продолжительность, каждый из которых оценивается 0, 1 или 3 баллами) и классифицирует пациентов на нормальных, с послеоперационной желудочно-кишечной непереносимостью (ПЖКН) и с послеоперационной желудочно-кишечной дисфункцией (ПЖКД) (норма 0-2, ПЖКН 3-5, ПЖКД 6+ баллов)
|
послеоперационные 24 и 48 часов
|
|
Постоперационный SPID
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
|
Суммарная разница интенсивности боли через 24 и 48 часов после операции
|
через 24 и 48 часов после операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: послеоперационные 24 и 48 часов
|
Потребление опиоидов через 24 и 48 часов после операции
|
послеоперационные 24 и 48 часов
|
|
резидуальная анальгезия
Временное ограничение: послеоперационные 48 часов
|
Время применения обезболивающих препаратов в течение 48 часов после операции
|
послеоперационные 48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: послеоперационные 48 часов
|
Частота возникновения тошноты и рвоты в течение 48 часов после операции, доля пациентов, нуждающихся в спасательных противорвотных средствах в течение 48 часов, и количество использованных спасательных противорвотных средств в течение 48 часов
|
послеоперационные 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20252506-F-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .