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Effet de l'analgésie postopératoire du fumarate d'olicéridine sur la récupération de la fonction gastro-intestinale chez les patients subissant une chirurgie du rachis lombaire

3 août 2026 mis à jour par: Xijing Hospital

Effet de l'Analgésie Postopératoire de l'Olicéridine Fumarate sur la Récupération de la Fonction Gastro-intestinale chez les Patients Subissant une Chirurgie du Rachis Lombaire : Une Étude Prospective, Multicentrique, en Double Insu, Contrôlée et Randomisée

Le fumarate d'osémitidine est un nouvel agoniste du récepteur μ-opioïde, ligand biaisé vers la protéine G. Des études antérieures ont confirmé ses puissants effets analgésiques et son innocuité : par rapport à la morphine, il réduit la dépression respiratoire et les dysfonctionnements gastro-intestinaux. Cette étude vise à évaluer, par un essai contrôlé randomisé en double aveugle et multicentrique, les effets de l'osémitidine sur la récupération de la fonction gastro-intestinale postopératoire et la douleur chez les patients subissant une chirurgie du rachis lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

428

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710043
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 75 ans ;
  • Patients subissant une chirurgie lombaire sous anesthésie générale (dans un maximum de 3 segments) et devant recevoir une analgésie contrôlée par le patient en postopératoire ;
  • Classification ASA I-III ;
  • IMC entre 18 et 30 kg/m² ;
  • Consentement éclairé obtenu du patient.

Critères d'exclusion :

  • Utilisation d'antalgiques dans les 3 jours précédant la chirurgie ; ou traitement prolongé par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), défini comme : dans les 3 mois précédant la chirurgie, utilisation d'AINS quotidiennement pendant plus de 2 semaines consécutives ;
  • Présence d'une occlusion intestinale ou de symptômes suspects : nausées et vomissements, ballonnement et douleur abdominale, arrêt des gaz ou des selles dans les deux dernières semaines, imagerie suggérant une dilatation intestinale, ou présence de niveaux hydro-aériques importants ;
  • Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (selon la classification de Child-Pugh, grade C) ;
  • Antécédents ou chirurgie gastro-intestinale programmée ;
  • Patients allergiques au médicament de l'étude ;
  • Patients enceintes ou allaitantes ;
  • Anomalies du QTcF, hommes >450 ms, femmes >470 ms ;
  • Participation à d'autres essais médicamenteux dans les 30 derniers jours ;
  • Utilisation prolongée d'opioïdes (définie comme : dans les 12 mois précédant la chirurgie, utilisation pendant plus d'un mois, plus de 3 jours par semaine, avec des doses quotidiennes dépassant 15 mg d'équivalent morphine) ;
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques préexistants : comme l'épilepsie, la dépression, la schizophrénie, etc. ;
  • Patients jugés inappropriés pour cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Olixérédine
Pompe d'analgésie contrôlée par le patient à l'olicéridine après une chirurgie du rachis lombaire
Médicament: Oicéridine
Le protocole de la pompe analgésique PCA postopératoire est de 0,5 mg/kg d'olicéridine diluée avec du sérum physiologique jusqu'à 100 ml. Les paramètres spécifiques sont une dose de charge : 0,03 mg/kg d'oxycodone diluée avec du sérum physiologique jusqu'à 3 ml, administrée 20 à 30 minutes avant la fin de la chirurgie. Débit de perfusion de fond : 1,5 ml/h, dose PCA : 1 ml, intervalle de sécurité : 10 minutes.
Comparateur actif: Groupe Sufentanil
Pompe d'analgésie contrôlée par le patient au Sufentanil après chirurgie du rachis lombaire
Médicament: Sufentanil

Le plan de configuration de la pompe d'analgésie ACP postopératoire est de 1,5 µg/kg de sufentanil dilué avec du sérum physiologique à 100 ml.

Les paramètres spécifiques sont une dose de charge : 0,1 µg/kg de sufentanil dilué avec du sérum physiologique à 3 ml, administré 20-30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.

Débit de perfusion de fond : 1,5 ml/h, dose ACP : 1 ml, temps de verrouillage : 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant le critère composite GI-3 dans les 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures postopératoires
Proportion de patients atteignant le critère composite GI-3 (tolérance des aliments solides et émission de gaz/évacuation intestinale) dans les 24 heures postopératoires
24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant le critère composite GI-3 dans les 48 heures postopératoires
Délai: 48 heures postopératoires
Proportion de patients atteignant le critère composite GI-3 (tolérant les aliments solides et éliminant des gaz/ayant un transit intestinal) dans les 48 heures postopératoires
48 heures postopératoires
GI-3
Délai: 48 heures postopératoires

GI-3 : Atteindre le plus tardif des deux jalons suivants :

① Temps de tolérance aux aliments solides : Aucun vomissement ne survient dans les 4 heures suivant la consommation d’un aliment nécessitant une mastication ;

② Temps du premier gaz ou de la première selle (selon celui qui survient en premier).
48 heures postopératoires
Score IFEED
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
Scores IFEED à 24 et 48 heures postopératoires Le score I-FEED est une nouvelle mesure de résultat pour l'IPO, développée par consensus d'experts. Il contient cinq éléments (apport, réponse au traitement des nausées, vomissements, examen et durée, chacun noté avec 0, 1 ou 3 points) et classe les patients en normal, intolérance gastro-intestinale postopératoire (IGIPO) et dysfonction gastro-intestinale postopératoire (DGIPO) (normal 0-2, IGIPO 3-5, DGIPO 6+ points)
24 et 48 heures postopératoires
SPID postopératoire
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
Différence d'intensité de la douleur cumulée à 24 et 48 heures postopératoires
24 et 48 heures postopératoires
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
Consommation d'opioïdes à 24 et 48 heures postopératoires
24 et 48 heures postopératoires
analgésie de rattrapage
Délai: 48 heures postopératoires
Temps d'analgésie de secours à 48 heures postopératoires
48 heures postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 48 heures postopératoire
Incidence de nausées et de vomissements dans les 48 heures suivant la chirurgie, proportion de patients nécessitant des antiémétiques de secours dans les 48 heures, et la quantité d'antiémétiques de secours utilisée dans les 48 heures
48 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20252506-F-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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