Wpływ pooperacyjnej analgezji fumaratem olicerydyny na powrót czynności przewodu pokarmowego u pacjentów poddanych operacji kręgosłupa lędźwiowego
14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Wpływ pooperacyjnej analgezji fumaranem olicerydyny na powrót czynności przewodu pokarmowego u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego: prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane
Osemitidyna fumaran jest nowym agonistą receptora μ-opioidowego o selektywności dla białka G.
Wcześniejsze badania potwierdziły jego silne działanie przeciwbólowe i bezpieczeństwo: w porównaniu z morfiną zmniejsza depresję oddechową i dysfunkcje żołądkowo-jelitowe.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu osemitidyny na powrót czynności żołądkowo-jelitowej oraz bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego w ramach wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolowanego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
428
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hailong Dong
- Numer telefonu: 13669226699
- E-mail: hldong369@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pomiędzy 18 a 75 lat;
- Pacjenci poddawani operacji lędźwiowej w znieczuleniu ogólnym (w obrębie 3 segmentów) i przewidywani do otrzymywania pooperacyjnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta;
- Klasyfikacja ASA I-III;
- BMI pomiędzy 18 a 30 kg/m²;
- Uzyskanie świadomej zgody od pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 3 dni przed operacją; lub długotrwałe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), zdefiniowane jako: w ciągu 3 miesięcy przed operacją, stosowanie NLPZ codziennie przez ponad 2 kolejne tygodnie;
- Obecność niedrożności jelit lub podejrzanych objawów: nudności i wymioty, wzdęcia i bóle brzucha, zaprzestanie oddawania gazów lub wypróżnień w ciągu ostatnich dwóch tygodni, obrazowanie sugerujące rozszerzenie jelit lub duże ilości poziomów powietrzno-płynnych;
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby (na podstawie klasyfikacji Child-Pugh, stopień C);
- Wywiad lub planowana operacja przewodu pokarmowego;
- Pacjenci uczuleni na badany lek;
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
- Nieprawidłowości QTcF, mężczyźni >450 ms, kobiety >470 ms;
- Udział w innych badaniach lekowych w ciągu ostatnich 30 dni;
- Długotrwałe stosowanie opioidów (zdefiniowane jako: w ciągu 12 miesięcy przed operacją, stosowanie przez ponad 1 miesiąc, ponad 3 dni w tygodniu, z dziennymi dawkami przekraczającymi 15 mg równoważnika morfiny);
- Istniejące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne: takie jak padaczka, depresja, schizofrenia itp.;
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Olicerydynowa
Pompa Analgetyczna Sterowana przez Pacjenta Olicerydyna po Operacji Kręgosłupa Lędźwiowego
|
Schemat analgetycznej pompy PCA pooperacyjnej obejmuje 0,5 mg/kg olicerydyny rozcieńczonej solą fizjologiczną do 100 ml.
Specyficzne parametry to dawka nasycająca: 0,03 mg/kg oksykodonu rozcieńczonego solą fizjologiczną do 3 ml, podawana 20-30 minut przed zakończeniem operacji. Podstawowa szybkość wlewu: 1,5 ml/h, dawka PCA: 1 ml, przerwa blokady: 10 minut. |
|
Aktywny komparator: Grupa Sufentanylu
Pompa do analgezji kontrolowanej przez pacjenta z sufentanilem po operacji kręgosłupa lędźwiowego
|
Plan konfiguracji pompy PCA do analgezji pooperacyjnej to 1,5 µg/kg sufentanylu rozcieńczonego solą fizjologiczną do 100 ml. Konkretne parametry to dawka nasycająca: 0,1 µg/kg sufentanylu rozcieńczonego solą fizjologiczną do 3 ml, podawana 20-30 minut przed zakończeniem operacji. Szybkość wlewu podstawowego: 1,5 ml/h, dawka PCA: 1 ml, czas blokady: 10 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów, u których osiągnięto złożony punkt końcowy GI-3 w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
|
Odsetek pacjentów osiągających złożony punkt końcowy GI-3 (tolerujących pokarmy stałe i oddających gazy/stolec) w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
24 godziny pooperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów osiągających złożony punkt końcowy GI-3 w ciągu 48 godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: 48 godzin pooperacyjnych
|
Odsetek pacjentów osiągających złożony punkt końcowy GI-3 (tolerujących stały pokarm i oddających gazy/wypróżniających się) w ciągu 48 godzin pooperacyjnych
|
48 godzin pooperacyjnych
|
|
GI-3
Ramy czasowe: 48 godzin pooperacyjnych
|
GI-3: Osiągnij późniejszy z dwóch poniższych kamieni milowych: ① Czas tolerancji pokarmów stałych: Nie występują wymioty w ciągu 4 godzin po spożyciu pokarmu wymagającego żucia; ② Czas pierwszego oddania gazów jelitowych lub pierwszej defekacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). |
48 godzin pooperacyjnych
|
|
Wynik IFEED
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin pooperacyjnych
|
Wyniki IFEED w 24 i 48 godzin po operacji Skala I-FEED to nowatorska miara wyników w POI, opracowana na podstawie konsensusu ekspertów.
Zawiera pięć elementów (spożycie, reakcja na leczenie nudności, wymioty, badanie i czas trwania, każdy oceniany na 0, 1 lub 3 punkty) i klasyfikuje pacjentów na normalnych, z nietolerancją żołądkowo-jelitową pooperacyjną (POGI) oraz z dysfunkcją żołądkowo-jelitową pooperacyjną (POGD) (normalny 0-2, POGI 3-5, POGD 6+ punktów)
|
24 i 48 godzin pooperacyjnych
|
|
SPID pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin pooperacyjnych
|
Suma różnic natężenia bólu po 24 i 48 godzinach pooperacyjnych
|
24 i 48 godzin pooperacyjnych
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin pooperacyjnych
|
Zużycie opioidów po 24 i 48 godzinach pooperacyjnych
|
24 i 48 godzin pooperacyjnych
|
|
analgezja naprawcza
Ramy czasowe: 48 godzin pooperacyjnych
|
Czasy stosowania leczenia przeciwbólowego w 48 godzin pooperacyjnych
|
48 godzin pooperacyjnych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin pooperacyjnych
|
Występowanie nudności i wymiotów w ciągu 48 godzin po operacji, odsetek pacjentów wymagających ratunkowych leków przeciwwymiotnych w ciągu 48 godzin oraz ilość zastosowanych ratunkowych leków przeciwwymiotnych w ciągu 48 godzin
|
48 godzin pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20252506-F-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .