Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af postoperativ analgesi med Oliceridin Fumarat for gastrointestinal funktionsgenopretning hos patienter, der gennemgår lændesøjleoperation

14. december 2025 opdateret af: Xijing Hospital

Effekten af postoperativ analgesi med Oliceridinefumarat for gastrointestinal funktionsgenopretning hos patienter, der gennemgår lumbal ryghvirveloperation: Et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret studie

Osemitidin fumarat er en ny G-proteinforskudt ligand μ-opioidreceptoragonist. Tidligere undersøgelser har bekræftet dets kraftige smertestillende effekter og sikkerhed: sammenlignet med morfin reducerer det respirationsdepression og gastrointestinal dysfunktion. Dette studie har til formål at evaluere effekterne af osemitidin på postoperativ gastrointestinal funktionsgenopretning og smerte hos patienter, der gennemgår lændesøjleoperation, gennem et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

428

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år;
  • Patienter, der gennemgår lumbalkirurgi under generel anæstesi (inden for 3 segmenter) og forventes at modtage postoperativ patientstyret analgesi;
  • ASA-klassifikation I-III;
  • BMI mellem 18 og 30 kg/m²;
  • Informeret samtykke indhentet fra patienten.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af smertestillende medicin inden for 3 dage før operationen; eller langvarig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), defineret som: inden for 3 måneder før operationen, daglig brug af NSAID'er i mere end 2 på hinanden følgende uger;
  • Tilstedeværelse af tarmobstruktion eller mistænkelige symptomer: kvalme og opkastning, oppustethed og mavesmerter, ophør af luftafgang eller afføring inden for de sidste to uger, billeddannende undersøgelser, der tyder på tarmudvidelse, eller store mængder luft-væskeniveauer;
  • Patienter med svær leversvigt (baseret på Child-Pugh-klassifikation, grad C);
  • Historie med eller planlagt mave-tarm-kirurgi;
  • Patienter med allergi over for undersøgelseslægemidlet;
  • Gravide eller ammende patienter;
  • QTcF-abnormaliteter, mænd >450 ms, kvinder >470 ms;
  • Deltagelse i andre lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage;
  • Langvarig brug af opioider (defineret som: inden for 12 måneder før operationen, brug i mere end 1 måned, mere end 3 dage om ugen, med daglige doser over 15 mg morfinaekvivalent);
  • Eksisterende neurologiske eller psykiatriske lidelser: som f.eks. epilepsi, depression, skizofreni osv.;
  • Patienter, der anses for uegnede til denne undersøgelse af undersøgelseslederen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oliceridine-gruppen
Oliceridine Patientstyret Analgesi Pumpe efter Lændesøjleoperation
Medicin: Oiceridin
Den postoperative PCA-analgetikapumpes ordination er 0,5 mg/kg oliceridin fortyndet med saltvand til 100 ml. De specifikke parametre er en opstartsdosis: 0,03 mg/kg oxykodon fortyndet med saltvand til 3 ml, administreret 20-30 minutter før operationsafslutningen. Baggrundsinfusionshastighed: 1,5 ml/t, PCA-dosis: 1 ml, låseinterval: 10 minutter.
Aktiv komparator: Sufentanil-gruppen
Sufentanil patientkontrolleret analgesipumpe efter lumbal ryggirurgi
Medicin: Sufentanil

Den postoperative PCA-analgesipumpekonfigurationsplan er 1,5 µg/kg sufentanil fortyndet med saltvand til 100 ml.

De specifikke parametre er en belastningsdosis: 0,1 µg/kg sufentanil fortyndet med saltvand til 3 ml, administreret 20-30 minutter før operationens afslutning.

Baggrundsinfusionshastighed: 1,5 ml/t, PCA-dosis: 1 ml, låsetid: 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der når det sammensatte GI-3-endepunkt inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: postoperativt 24 timer
Andelen af patienter, der når det sammensatte GI-3-endepunkt (tolererer fast føde og passerer gas/tarmafføring) inden for 24 timer efter operationen
postoperativt 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der når det sammensatte GI-3-endepunkt inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: postoperativt 48 timer
Andel af patienter, der når det GI-3 sammensatte slutpunkt (tolererer fast føde og afgiver tarmluft/tømmes) inden for 48 timer efter operationen
postoperativt 48 timer
GI-3
Tidsramme: postoperativt 48 timer

GI-3: Nå det seneste af følgende to milepæle:

① Tidspunkt for fast føde tolerance: Ingen opkastning inden for 4 timer efter indtagelse af føde, der kræver tygning;

② Tidspunkt for første flatus eller første afføring (hvad der kommer først).
postoperativt 48 timer
IFEED-score
Tidsramme: postoperativt 24 og 48 timer
IFEED-scorer ved 24 og 48 timer postoperativt. I-FEED-scoren er et nyt resultatmål for POI, udviklet ved ekspertkonsensus. Den indeholder fem elementer (indtag, respons på kvalmebehandling, opkastning, undersøgelse og varighed, hver scoret med 0, 1 eller 3 point) og klassificerer patienter i normal, postoperativ gastrointestinal intolerance (POGI) og postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD)(normal 0-2, POGI 3-5, POGD 6+ point)
postoperativt 24 og 48 timer
Postoperativ SPID
Tidsramme: postoperativt 24 og 48 timer
Summeret smertestyrkeforskel postoperativt efter 24 og 48 timer
postoperativt 24 og 48 timer
Opioidforbrug
Tidsramme: postoperativt 24 og 48 timer
Opioidforbrug 24 og 48 timer postoperativt
postoperativt 24 og 48 timer
remediel smertestillende medicin
Tidsramme: postoperativt 48 timer
Tidspunkter for smertelindring i de første 48 timer efter operationen
postoperativt 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: postoperativ 48 timer
Forekomst af kvalme og opkastning inden for 48 timer efter operation, andel af patienter, der kræver antiemetika som redning inden for 48 timer, og mængden af antiemetika som redning brugt inden for 48 timer
postoperativ 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20252506-F-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oliceridin Fumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner