Effetto dell'Analgesia Postoperatoria con Fumarato di Oliceridina sul Recupero della Funzione Gastrointestinale in Pazienti Sottoposti a Chirurgia della Colonna Lombare
14 dicembre 2025 aggiornato da: Xijing Hospital
Effetto dell'Analgesia Postoperatoria del Fumarato di Oliceridina sul Recupero della Funzione Gastrointestinale in Pazienti Sottoposti a Chirurgia della Colonna Lombare: Uno Studio Prospettico, Multicentrico, in Doppio Cieco, Randomizzato e Controllato
Osemitidine fumarato è un nuovo agonista del recettore μ-oppioide con legante polarizzato per la proteina G.
Studi precedenti hanno confermato i suoi potenti effetti analgesici e la sua sicurezza: rispetto alla morfina, riduce la depressione respiratoria e la disfunzione gastrointestinale.
Questo studio mira a valutare gli effetti dell'osemitidine sul recupero della funzione gastrointestinale postoperatoria e sul dolore in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare attraverso uno studio multicentrico, in doppio cieco e controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
428
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hailong Dong
- Numero di telefono: 13669226699
- Email: hldong369@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Pazienti sottoposti a chirurgia lombare in anestesia generale (entro 3 segmenti) e che si prevede riceveranno analgesia controllata dal paziente postoperatoria;
- Classificazione ASA I-III;
- BMI compreso tra 18 e 30 kg/m²;
- Consenso informato ottenuto dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi antidolorifico entro 3 giorni prima dell'intervento; o trattamento a lungo termine con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), definito come: entro 3 mesi prima dell'intervento, uso di FANS giornalmente per più di 2 settimane consecutive;
- Presenza di ostruzione intestinale o sintomi sospetti: nausea e vomito, gonfiore e dolore addominale, cessazione di gas o movimenti intestinali nelle ultime due settimane, imaging che suggerisce dilatazione intestinale o grandi quantità di livelli aria-fluido;
- Pazienti con grave disfunzione epatica (basata sulla classificazione Child-Pugh, grado C);
- Storia di o pianificazione di chirurgia gastrointestinale;
- Pazienti allergici al farmaco in studio;
- Pazienti in gravidanza o allattamento;
- Anomalie QTcF, maschi >450 ms, femmine >470 ms;
- Partecipazione ad altri studi farmacologici negli ultimi 30 giorni;
- Uso a lungo termine di oppioidi (definito come: entro 12 mesi prima dell'intervento, uso per più di 1 mese, più di 3 giorni a settimana, con dosi giornaliere superiori a 15 mg di equivalente di morfina);
- Disturbi neurologici o psichiatrici preesistenti: come epilessia, depressione, schizofrenia, ecc.;
- Pazienti ritenuti non idonei per questo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Oliceridina
Pompa per analgesia controllata dal paziente con Oliceridina dopo intervento chirurgico alla colonna lombare
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Il regime di pompa analgesica PCA postoperatorio prevede 0,5 mg/kg di oliceridina diluita con soluzione fisiologica fino a 100 ml.
I parametri specifici sono: dose di carico: 0,03 mg/kg di ossicodone diluita con soluzione fisiologica fino a 3 ml, somministrata 20-30 minuti prima della fine dell'intervento.
Velocità di infusione di base: 1,5 ml/h, dose PCA: 1 ml, intervallo di blocco: 10 minuti.
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Comparatore attivo: Gruppo Sufentanil
Pompa di Analgesia Controllata dal Paziente con Sufentanil dopo Chirurgia della Colonna Lombare
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Il piano di configurazione della pompa per analgesia PCA postoperatoria prevede 1,5 µg/kg di sufentanil diluiti con soluzione fisiologica fino a 100 ml. I parametri specifici sono: dose di carico: 0,1 µg/kg di sufentanil diluiti con soluzione fisiologica fino a 3 ml, somministrati 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico. Velocità di infusione di base: 1,5 ml/h, dose PCA: 1 ml, tempo di blocco: 10 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che raggiungono l'endpoint composito GI-3 entro le 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Proporzione di pazienti che raggiungono l'endpoint composito GI-3 (tolleranza di cibi solidi e passaggio di gas/movimenti intestinali) entro le 24 ore postoperatorie
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24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che raggiungono l'endpoint composito GI-3 entro 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
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Proporzione di pazienti che raggiungono l'endpoint composito GI-3 (tolleranza del cibo solido ed emissione di gas/movimento intestinale) entro 48 ore postoperatorie
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48 ore postoperatorie
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GI-3
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
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GI-3: Raggiungere il più tardi dei seguenti due traguardi: ① Tempo di tolleranza al cibo solido: Nessun vomito si verifica entro 4 ore dopo aver mangiato cibo che richiede masticazione; ② Tempo della prima flatulenza o del primo movimento intestinale (a seconda di quale si verifichi per primo). |
48 ore postoperatorie
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Punteggio IFEED
Lasso di tempo: 24 e 48 ore postoperatorie
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Punteggi IFEED a 24 e 48 ore postoperatorie Il punteggio I-FEED è una nuova misura di esito per l'ileo postoperatorio, sviluppata mediante consenso di esperti.
Contiene cinque elementi (assunzione, risposta al trattamento della nausea, vomito, esame e durata, ciascuno valutato con 0, 1 o 3 punti) e classifica i pazienti in normale, intolleranza gastrointestinale postoperatoria (POGI) e disfunzione gastrointestinale postoperatoria (POGD) (normale 0-2, POGI 3-5, POGD 6+ punti)
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24 e 48 ore postoperatorie
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SPID postoperatorio
Lasso di tempo: 24 e 48 ore postoperatorie
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Differenza di Intensità del Dolore Sommata a 24 e 48 ore postoperatorie
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24 e 48 ore postoperatorie
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 e 48 ore postoperatorie
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Consumo di oppioidi a 24 e 48 ore postoperatorie
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24 e 48 ore postoperatorie
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analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
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Orari dell'analgesia di soccorso nelle 48 ore postoperatorie
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48 ore postoperatorie
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
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Incidenza di nausea e vomito entro 48 ore dall'intervento chirurgico, proporzione di pazienti che richiedono antiemetici di soccorso entro 48 ore e quantità di antiemetici di soccorso utilizzati entro 48 ore
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48 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20252506-F-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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