富马酸奥利西定术后镇痛对腰椎手术患者胃肠功能恢复的影响
2026年8月3日 更新者：Xijing Hospital
富马酸奥利西定对腰椎手术患者胃肠道功能恢复的术后镇痛效果：一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照研究
富马酸奥塞米定是一种新型的G蛋白偏向性配体μ-阿片受体激动剂。
先前的研究已证实其强效镇痛作用与安全性：与吗啡相比，可减少呼吸抑制和胃肠功能障碍。
本研究旨在通过一项多中心、双盲、随机对照试验，评估奥塞米定对腰椎手术患者术后胃肠功能恢复及疼痛的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
428
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hailong Dong
- 电话号码：13669226699
- 邮箱：hldong369@hotmail.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710043
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
接触：
- Hailong Dong
- 电话号码：029-84775337
- 邮箱：hldong369@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间；
- 接受全身麻醉下腰椎手术（3个节段以内）并预计术后使用患者自控镇痛的患者；
- ASA分级I-III级；
- 体重指数在18至30 kg/m²之间；
- 患者已签署知情同意书。
排除标准：
- 术前3天内使用过任何止痛药；或长期使用非甾体抗炎药（NSAIDs），定义为：术前3个月内，连续每日使用NSAIDs超过2周；
- 存在肠梗阻或可疑症状：过去两周内出现恶心呕吐、腹胀腹痛、停止排气排便，影像学提示肠道扩张或大量气液平面；
- 严重肝功能不全患者（基于Child-Pugh分级，C级）；
- 有胃肠道手术史或计划进行胃肠道手术；
- 对研究药物过敏的患者；
- 妊娠或哺乳期患者；
- QTcF异常，男性>450 ms，女性>470 ms；
- 过去30天内参与过其他药物试验；
- 长期使用阿片类药物（定义为：术前12个月内，使用超过1个月，每周超过3天，每日剂量超过15 mg吗啡当量）；
- 既往存在神经或精神疾病：如癫痫、抑郁症、精神分裂症等；
- 研究者认为不适合参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥利西定组
腰椎手术后奥赛利定患者自控镇痛泵
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术后PCA镇痛泵方案为0.5 mg/kg奥利西定用生理盐水稀释至100 ml。
具体参数为：负荷剂量：0.03 mg/kg羟考酮用生理盐水稀释至3 ml，于手术结束前20-30分钟给药。
背景输注速率：1.5 ml/h，PCA剂量：1 ml，锁定间隔：10分钟。
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有源比较器：舒芬太尼组
腰椎手术后舒芬太尼患者自控镇痛泵
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术后PCA镇痛泵配置方案为1.5 μg/kg舒芬太尼用生理盐水稀释至100 ml。 具体参数为负荷剂量：0.1 μg/kg舒芬太尼用生理盐水稀释至3 ml，于手术结束前20-30分钟给药。 背景输注速率：1.5 ml/h，PCA剂量：1 ml，锁定时间：10分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后24小时内达到GI-3复合终点的患者比例
大体时间：术后24小时
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达到GI-3复合终点（耐受固体食物且排气/排便）的患者在术后24小时内的比例
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后48小时内达到GI-3复合终点的患者比例
大体时间：术后48小时
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达到GI-3复合终点（耐受固体食物并排气/排便）的患者在术后48小时内的比例
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术后48小时
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GI-3
大体时间：术后48小时
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GI-3：达到以下两个里程碑中的较晚者： ① 固体食物耐受时间：进食需要咀嚼的食物后4小时内未发生呕吐； ② 首次排气或首次排便时间（以先发生者为准）。 |
术后48小时
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IFEED 评分
大体时间：术后24小时和48小时
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术后24和48小时的I-FEED评分 I-FEED评分是一种新型的术后肠麻痹（POI）结局指标，由专家共识制定。
它包含五个要素（摄入量、恶心治疗反应、呕吐、检查和持续时间，每项评分为0、1或3分），并将患者分为正常、术后胃肠不耐受（POGI）和术后胃肠功能障碍（POGD）（正常0-2分，POGI 3-5分，POGD 6分及以上）
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术后24小时和48小时
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术后SPID
大体时间：术后24和48小时
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术后24和48小时疼痛强度差异总和
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术后24和48小时
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阿片类药物用量
大体时间：术后24和48小时
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术后24小时和48小时的阿片类药物消耗量
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术后24和48小时
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补救性镇痛
大体时间：术后48小时
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术后48小时补救性镇痛次数
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术后48小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恶心呕吐
大体时间：术后48小时
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术后48小时内恶心呕吐发生率、术后48小时内需要补救性止吐药的患者比例，以及术后48小时内使用的补救性止吐药剂量
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月30日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月14日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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