Oliceridinfumaraatin postoperatiivisen analgeesian vaikutus ruuansulatuselimistön toiminnan palautumiseen lannerangan leikkauspotilailla
sunnuntai 14. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xijing Hospital
Oliceridiinifumaraatin leikkausjälkeisen kivunlievityksen vaikutus ruoansulatuskanavan toiminnan palautumiseen selkärankaleikkauksen potilailla: prospektiivinen, monikeskuksinen, kaksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Osemitidiinifumaraatti on uusi G-proteiinipainotteinen ligandiμ-opioidireseptoriagonisti.
Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet sen voimakkaan kipua lievittävät vaikutukset ja turvallisuuden: verrattuna morfiiniin se vähentää hengitysdepressiota ja ruoansulatuskanavan toimintahäiriöitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida osemitidiinin vaikutuksia selkärankaleikkauksen potilaiden postoperatiiviseen ruoansulatuskanavan toipumiseen ja kipuun monikeskuksellisen, kaksoissokkotutkimuksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
428
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hailong Dong
- Puhelinnumero: 13669226699
- Sähköposti: hldong369@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta;
- Potilaat, joille tehdään lannerangan leikkaus yleisanestesian alaisena (enintään 3 segmenttiä) ja jotka odotetaan saavan leikkauksen jälkeen potilasohjattua kipulääkitystä;
- ASA-luokitus I–III;
- Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m²;
- Potilaan antama tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa kipulääkkeen käyttö 3 päivän aikana ennen leikkausta; tai pitkäaikainen hoito tulehduskipulääkkeillä (NSAID), joka määritellään seuraavasti: 3 kuukauden aikana ennen leikkausta, NSAID-lääkkeiden päivittäinen käyttö yli 2 viikkoa yhtäjaksoisesti;
- Suoliston tukos tai epäilyttävät oireet: pahoinvointi ja oksentelu, vatsan turvotus ja kipu, ilmien tai ulostamisen lakkaaminen viimeisten kahden viikon aikana, kuvantamisessa havaittu suoliston laajentuma tai suuret määrät ilma-neste-tasoja;
- Potilaat, joilla on vakava maksatoimintahäiriö (Child-Pugh-luokituksen mukaan luokka C);
- Anamneesissa tai suunniteltu ruoansulatuskanavan leikkaus;
- Potilaat, joilla on allergia tutkimuslääkkeelle;
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- QTcF-poikkeavuudet, miehillä >450 ms, naisilla >470 ms;
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana;
- Opioidien pitkäaikainen käyttö (määritellään seuraavasti: 12 kuukauden aikana ennen leikkausta, käyttö yli 1 kuukauden ajan, yli 3 päivää viikossa, päivittäiset annokset ylittävät 15 mg morfiiniekvivalenttia);
- Ennalta olevat neurologiset tai psykiatriset sairaudet: kuten epilepsia, masennus, skitsofrenia jne.;
- Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oliceridine-ryhmä
Oliceridiini-potilashallinnallinen kipulääkepumppu selkärangan leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen PCA-analgeettinen pumpun käyttöohje on 0,5 mg/kg oliceridiinia, joka laimennetaan fysiologisella suolaliuoksella 100 ml:aan. Tarkat parametrit ovat: latausannos: 0,03 mg/kg oksikodonia, joka laimennetaan fysiologisella suolaliuoksella 3 ml:aan, annostellaan 20–30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Taustainfuusionopeus: 1,5 ml/h, PCA-annos: 1 ml, lukitusväli: 10 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Sufentanil-ryhmä
Sufentanil-potilaan ohjaama kipulääkepumppu selkärangan leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen PCA-analgesia pumpun konfiguraatiosuunnitelma on 1,5 µg/kg sufentaniilia laimennettuna fysiologisella suolaliuoksella 100 ml:aan. Erityiset parametrit ovat latausannos: 0,1 µg/kg sufentaniilia laimennettuna fysiologisella suolaliuoksella 3 ml:aan, annosteltuna 20-30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Taustainfuusio: 1,5 ml/h, PCA-annos: 1 ml, lukitusaika: 10 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat GI-3-komposititavoitteen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin kuluessa
Aikaikkuna: postoperatiiviset 24 tuntia
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat GI-3-yhdistelmäpäätepisteen (kiinteän ruoan siedon ja kaasujen/suoliston tyhjennyksen) 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
postoperatiiviset 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat GI-3 komposiittitavoitteen leikkauksen jälkeisten 48 tunnin kuluessa
Aikaikkuna: postoperatiiviset 48 tuntia
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat GI-3-yhdistelmäpäätetapahtuman (kiinteän ruoan sietäminen ja kaasun/ulosteen poistuminen) 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
postoperatiiviset 48 tuntia
|
|
GI-3
Aikaikkuna: postoperatiiviset 48 tuntia
|
GI-3: Saavuta seuraavista kahdesta merkkipaalusta myöhemmin tapahtuva: ① Kiinteän ruoan sietoaika: Oksentamista ei tapahdu 4 tunnin kuluessa pureskelua vaativan ruoan syömisestä; ② Ensimmäisen ilmahäiriön tai ensimmäisen ulostamisen aika (kumpi tahansa tapahtuu ensin). |
postoperatiiviset 48 tuntia
|
|
IFEED-pistemäärä
Aikaikkuna: postoperatiiviset 24 ja 48 tuntia
|
IFEED-pisteet 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen I-FEED-pisteet ovat uusi tulosten mittari POI:lle, jonka asiantuntijat ovat yhteisymmärryksessä kehittäneet.
Se sisältää viisi osa-aluetta (ruokailu, pahoinvoinnin hoidon vaikutus, oksentelu, tutkimus ja kesto, joista kukin pisteytetään 0, 1 tai 3 pisteellä) ja luokittelee potilaat normaaleiksi, leikkauksen jälkeiseen suoliston sietokyvyn heikkenemiseen (POGI) ja leikkauksen jälkeiseen suoliston toimintahäiriöön (POGD) (normaali 0-2, POGI 3-5, POGD 6+ pistettä)
|
postoperatiiviset 24 ja 48 tuntia
|
|
Postoperatiivinen SPID
Aikaikkuna: postoperatiiviset 24 ja 48 tuntia
|
Koottu kipuintensiteetin ero 24 ja 48 tunnin jälkeen leikkauksesta
|
postoperatiiviset 24 ja 48 tuntia
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: postoperatiiviset 24 ja 48 tuntia
|
Opioidien kulutus leikkauksen jälkeisinä 24 ja 48 tunteina
|
postoperatiiviset 24 ja 48 tuntia
|
|
korjaava kipulääkitys
Aikaikkuna: postoperatiiviset 48 tuntia
|
Korjaavan kivunlievityksen ajankohdat 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
postoperatiiviset 48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: postoperaatiovaiheen 48 tuntia
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys 48 tunnin kuluessa leikkauksesta, potilaiden osuus, jotka tarvitsevat pelastavan pahoinvointilääkkeen 48 tunnin kuluessa, ja käytetyn pelastavan pahoinvointilääkkeen määrä 48 tunnin kuluessa
|
postoperaatiovaiheen 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20252506-F-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .