Efeito da Analgesia Pós-operatória do Fumarato de Oliceridina na Recuperação da Função Gastrointestinal em Pacientes Submetidos a Cirurgia da Coluna Lombar
14 de dezembro de 2025 atualizado por: Xijing Hospital
Efeito da Analgesia Pós-Operatória com Oliceridina Fumarato na Recuperação da Função Gastrointestinal em Pacientes Submetidos a Cirurgia da Coluna Lombar: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Duplamente-cego, Randomizado e Controlado
O fumarato de osemitidina é um novo agonista do recetor opioide μ com afinidade seletiva para a proteína G.
Estudos anteriores confirmaram os seus potentes efeitos analgésicos e segurança: em comparação com a morfina, reduz a depressão respiratória e a disfunção gastrointestinal.
Este estudo visa avaliar os efeitos da osemitidina na recuperação da função gastrointestinal pós-operatória e na dor em pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar, através de um ensaio multicêntrico, duplamente cego e controlado aleatoriamente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
428
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hailong Dong
- Número de telefone: 13669226699
- E-mail: hldong369@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre os 18 e os 75 anos;
- Pacientes submetidos a cirurgia lombar sob anestesia geral (dentro de 3 segmentos) e que se espera receber analgesia controlada pelo paciente no pós-operatório;
- Classificação ASA I-III;
- IMC entre 18 e 30 kg/m²;
- Consentimento informado obtido do paciente.
Critérios de Exclusão:
- Uso de qualquer analgésico nos 3 dias anteriores à cirurgia; ou tratamento prolongado com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), definido como: nos 3 meses anteriores à cirurgia, uso de AINEs diariamente durante mais de 2 semanas consecutivas;
- Presença de obstrução intestinal ou sintomas suspeitos: náuseas e vómitos, distensão e dor abdominal, cessação de gases ou movimentos intestinais nas últimas duas semanas, imagiologia sugerindo dilatação intestinal, ou grandes quantidades de níveis hidroaéreos;
- Pacientes com disfunção hepática grave (com base na classificação de Child-Pugh, grau C);
- Histórico de ou cirurgia gastrointestinal planeada;
- Pacientes alérgicos ao medicamento do estudo;
- Pacientes grávidas ou a amamentar;
- Anormalidades do QTcF, homens >450 ms, mulheres >470 ms;
- Participação noutros ensaios de medicamentos nos últimos 30 dias;
- Uso prolongado de opioides (definido como: nos 12 meses anteriores à cirurgia, uso durante mais de 1 mês, mais de 3 dias por semana, com doses diárias superiores a 15 mg de equivalente de morfina);
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos pré-existentes: como epilepsia, depressão, esquizofrenia, etc.;
- Pacientes considerados inadequados para este estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Oliceridina
Bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente com Oliceridina Após Cirurgia da Coluna Lombar
|
O regime de bomba analgésica PCA pós-operatória é de 0,5 mg/kg de oliceridina diluída com soro fisiológico até 100 ml.
Os parâmetros específicos são uma dose de carga: 0,03 mg/kg de oxicodona diluída com soro fisiológico até 3 ml, administrada 20-30 minutos antes do final da cirurgia.
Taxa de infusão de fundo: 1,5 ml/h, dose PCA: 1 ml, intervalo de bloqueio: 10 minutos.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Sufentanil
Bomba de Analgesia Controlada pelo Doente com Sufentanil após Cirurgia da Coluna Lombar
|
O plano de configuração da bomba de PCA pós-operatória é 1,5 μg/kg de sufentanil diluído com soro fisiológico até 100 ml. Os parâmetros específicos são uma dose de carga: 0,1 μg/kg de sufentanil diluído com soro fisiológico até 3 ml, administrado 20-30 minutos antes do final da cirurgia. Taxa de infusão de fundo: 1,5 ml/h, dose de PCA: 1 ml, tempo de bloqueio: 10 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de doentes que atingem o endpoint composto GI-3 nas primeiras 24 horas pós-operatórias
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
Proporção de pacientes que atingem o endpoint composto GI-3 (tolerar alimentos sólidos e eliminar gases/evacuar) nas primeiras 24 horas pós-operatórias
|
24 horas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de doentes que atingem o endpoint composto GI-3 nas 48 horas pós-operatórias
Prazo: 48 horas pós-operatório
|
Proporção de doentes que atingem o endpoint composto GI-3 (toleram alimentos sólidos e libertam gases/evacuação intestinal) nas 48 horas pós-operatórias
|
48 horas pós-operatório
|
|
GI-3
Prazo: 48 horas pós-operatórias
|
GI-3: Alcançar o último dos dois seguintes marcos: ① Momento da tolerância a alimentos sólidos: Não ocorre vómito nas 4 horas após comer alimentos que exigem mastigação; ② Momento da primeira flatulência ou da primeira evacuação (o que ocorrer primeiro). |
48 horas pós-operatórias
|
|
Pontuação IFEED
Prazo: 24 e 48 horas pós-operatórias
|
Pontuações IFEED às 24 e 48 horas pós-operatórias A pontuação I-FEED é uma nova medida de resultado para íleo paralítico pós-operatório (POI), desenvolvida por consenso de especialistas. Contém cinco elementos (ingestão, resposta ao tratamento de náuseas, vómitos, exame e duração, cada um pontuado com 0, 1 ou 3 pontos) e classifica os doentes em normal, intolerância gastrointestinal pós-operatória (POGI) e disfunção gastrointestinal pós-operatória (POGD) (normal 0-2, POGI 3-5, POGD 6+ pontos)
|
24 e 48 horas pós-operatórias
|
|
SPID Pós-Operatório
Prazo: 24 e 48 horas pós-operatórias
|
Diferença de Intensidade de Dor Somada às 24 e 48 horas pós-operatórias
|
24 e 48 horas pós-operatórias
|
|
Consumo de opioides
Prazo: 24 e 48 horas pós-operatórias
|
Consumo de opióides às 24 e 48 horas pós-operatórias
|
24 e 48 horas pós-operatórias
|
|
analgesia de resgate
Prazo: 48 horas pós-operatórias
|
Tempos de analgesia de remediação nas 48 horas pós-operatórias
|
48 horas pós-operatórias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Náusea e vómito pós-operatórios
Prazo: 48 horas pós-operatórias
|
Incidência de náuseas e vómitos nas 48 horas após a cirurgia, proporção de doentes que necessitam de antieméticos de resgate nas 48 horas e quantidade de antieméticos de resgate utilizados nas 48 horas
|
48 horas pós-operatórias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20252506-F-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .