Efecto de la Analgesia Postoperatoria de Fumarato de Oliceridina en la Recuperación de la Función Gastrointestinal en Pacientes Sometidos a Cirugía de Columna Lumbar
14 de diciembre de 2025 actualizado por: Xijing Hospital
Efecto de la analgesia postoperatoria con fumarato de oliceridina en la recuperación de la función gastrointestinal en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar: un estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego y controlado aleatorizado
El fumarato de osemitidina es un agonista novedoso del receptor opioide μ con afinidad sesgada por proteínas G.
Estudios previos han confirmado sus potentes efectos analgésicos y su seguridad: en comparación con la morfina, reduce la depresión respiratoria y la disfunción gastrointestinal.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la osemitidina en la recuperación de la función gastrointestinal postoperatoria y el dolor en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar mediante un ensayo multicéntrico, doble ciego y controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
428
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hailong Dong
- Número de teléfono: 13669226699
- Correo electrónico: hldong369@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años;
- Pacientes sometidos a cirugía lumbar bajo anestesia general (dentro de 3 segmentos) y que se espera que reciban analgesia controlada por el paciente postoperatoria;
- Clasificación ASA I-III;
- IMC entre 18 y 30 kg/m²;
- Consentimiento informado obtenido del paciente.
Criterios de exclusión:
- Uso de cualquier analgésico dentro de los 3 días previos a la cirugía; o tratamiento prolongado con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), definido como: dentro de los 3 meses previos a la cirugía, uso de AINE diariamente durante más de 2 semanas consecutivas;
- Presencia de obstrucción intestinal o síntomas sospechosos: náuseas y vómitos, distensión y dolor abdominal, cese de gases o movimientos intestinales dentro de las últimas dos semanas, imágenes que sugieran dilatación intestinal o grandes cantidades de niveles aire-líquido;
- Pacientes con disfunción hepática grave (según la clasificación de Child-Pugh, grado C);
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal planeada o realizada;
- Pacientes alérgicos al fármaco del estudio;
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia;
- Anomalías en QTcF, hombres >450 ms, mujeres >470 ms;
- Participación en otros ensayos de fármacos dentro de los últimos 30 días;
- Uso prolongado de opioides (definido como: dentro de los 12 meses previos a la cirugía, uso durante más de 1 mes, más de 3 días por semana, con dosis diarias que superen el equivalente a 15 mg de morfina);
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos preexistentes: como epilepsia, depresión, esquizofrenia, etc.;
- Pacientes considerados no aptos para este estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Oliceridina
Bomba de Analgesia Controlada por el Paciente con Oliceridina Tras Cirugía de Columna Lumbar
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El régimen de bomba analgésica PCA postoperatoria es 0,5 mg/kg de oliceridina diluida con solución salina a 100 ml.
Los parámetros específicos son una dosis de carga: 0,03 mg/kg de oxicodona diluida con solución salina a 3 ml, administrada 20-30 minutos antes del final de la cirugía.
Tasa de infusión de fondo: 1,5 ml/h, dosis PCA: 1 ml, intervalo de bloqueo: 10 minutos.
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Comparador activo: Grupo de Sufentanilo
Bomba de Analgesia Controlada por el Paciente con Sufentanilo Después de la Cirugía de Columna Lumbar
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El plan de configuración de la bomba de analgesia PCA postoperatoria es 1,5 μg/kg de sufentanilo diluido con solución salina hasta 100 ml. Los parámetros específicos son: dosis de carga: 0,1 μg/kg de sufentanilo diluido con solución salina hasta 3 ml, administrado 20-30 minutos antes del final de la cirugía. Tasa de infusión basal: 1,5 ml/h, dosis PCA: 1 ml, tiempo de bloqueo: 10 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que alcanzan el criterio de valoración compuesto GI-3 en las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Proporción de pacientes que alcanzan el criterio de valoración compuesto GI-3 (tolerando alimentos sólidos y eliminando gases/movimientos intestinales) en las 24 horas postoperatorias
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24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que alcanzan el punto final compuesto GI-3 dentro de las 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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Proporción de pacientes que alcanzan el criterio de valoración compuesto GI-3 (tolerar alimentos sólidos y expulsar gases/realizar deposición) en las 48 horas postoperatorias
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48 horas postoperatorias
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GI-3
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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GI-3: Alcanzar el último de los siguientes dos hitos: ① Tiempo de tolerancia a alimentos sólidos: No se produce vómito dentro de las 4 horas posteriores a ingerir alimentos que requieren masticación; ② Tiempo de la primera flatulencia o primera evacuación intestinal (lo que ocurra primero). |
48 horas postoperatorias
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Puntuación IFEED
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas postoperatorias
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Puntuaciones IFEED a las 24 y 48 horas postoperatorias La puntuación I-FEED es una nueva medida de resultado para la ileo paralítico postoperatorio, desarrollada por consenso de expertos.
Contiene cinco elementos (ingesta, respuesta al tratamiento de náuseas, vómitos, examen y duración, cada uno puntuado con 0, 1 o 3 puntos) y clasifica a los pacientes en normal, intolerancia gastrointestinal postoperatoria (POGI) y disfunción gastrointestinal postoperatoria (POGD) (normal 0-2, POGI 3-5, POGD 6+ puntos)
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24 y 48 horas postoperatorias
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SPID postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas postoperatorias
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Diferencia de la Intensidad del Dolor Sumada a las 24 y 48 horas postoperatorias
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24 y 48 horas postoperatorias
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 y 48 horas
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Consumo de opioides a las 24 y 48 horas postoperatorias
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postoperatorio 24 y 48 horas
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analgesia remedial
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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Tiempos de analgesia remedial a las 48 horas postoperatorias
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48 horas postoperatorias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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Incidencia de náuseas y vómitos en las 48 horas posteriores a la cirugía, proporción de pacientes que requieren antieméticos de rescate en las 48 horas y cantidad de antieméticos de rescate utilizados en las 48 horas
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48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20252506-F-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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