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Wirkung der postoperativen Analgesie mit Oliceridin-Fumarat auf die Wiederherstellung der gastrointestinalen Funktion bei Patienten nach Lendenwirbelsäulenoperation

14. Dezember 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital

Wirkung der postoperativen Analgesie von Oliceridin-Fumarat auf die Wiederherstellung der gastrointestinalen Funktion bei Patienten nach Lendenwirbelsäulenoperation: Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Osemitidin-Fumarat ist ein neuartiger G-Protein-geprägter Ligand und μ-Opioidrezeptoragonist. Frühere Studien haben seine starken analgetischen Wirkungen und Sicherheit bestätigt: Im Vergleich zu Morphin reduziert es Atemdepression und gastrointestinale Dysfunktion. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Osemitidin auf die postoperative gastrointestinale Funktionserholung und Schmerzen bei Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen, durch eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

428

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unter Vollnarkose (innerhalb von 3 Segmenten) unterziehen und bei denen eine postoperative patientenkontrollierte Analgesie erwartet wird;
  • ASA-Klassifikation I-III;
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m²;
  • Einverständniserklärung des Patienten liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 3 Tagen vor der Operation; oder Langzeitbehandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), definiert als: innerhalb von 3 Monaten vor der Operation, tägliche Einnahme von NSAR über mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen;
  • Vorliegen eines Darmverschlusses oder verdächtiger Symptome: Übelkeit und Erbrechen, Bauchblähung und -schmerzen, Stuhl- oder Windverhalt innerhalb der letzten zwei Wochen, bildgebende Befunde, die auf eine Darmdilatation oder große Mengen an Luft-Flüssigkeits-Spiegeln hindeuten;
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (basierend auf der Child-Pugh-Klassifikation, Grad C);
  • Anamnese einer geplanten oder durchgeführten gastrointestinalen Chirurgie;
  • Patienten mit Allergie gegen das Studienmedikament;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen;
  • QTcF-Anomalien, Männer >450 ms, Frauen >470 ms;
  • Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Langzeitanwendung von Opioiden (definiert als: innerhalb von 12 Monaten vor der Operation, Einnahme über mehr als 1 Monat, mehr als 3 Tage pro Woche, mit täglichen Dosen über 15 mg Morphinäquivalent);
  • Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen: wie Epilepsie, Depression, Schizophrenie usw.;
  • Patienten, die vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oliceridin-Gruppe
Oliceridin-Patientenkontrollierte Analgesie-Pumpe nach Lendenwirbelsäulenoperation
Arzneimittel: Oliceridin
Das postoperative PCA-Analgetikapumpen-Regime beträgt 0,5 mg/kg Oliceridin, verdünnt mit Kochsalzlösung auf 100 ml. Die spezifischen Parameter sind eine Ladedosis: 0,03 mg/kg Oxycodon, verdünnt mit Kochsalzlösung auf 3 ml, verabreicht 20-30 Minuten vor Ende der Operation. Hintergrund-Infusionsrate: 1,5 ml/h, PCA-Dosis: 1 ml, Sperrintervall: 10 Minuten.
Aktiver Komparator: Sufentanil-Gruppe
Sufentanil-Patientenkontrollierte Analgesie-Pumpe nach Lendenwirbelsäulenchirurgie
Arzneimittel: Sufentanil

Der postoperative PCA-Analgesiepumpen-Konfigurationsplan beträgt 1,5 µg/kg Sufentanil, verdünnt mit Kochsalzlösung auf 100 ml.

Die spezifischen Parameter sind eine Ladungsdosis: 0,1 µg/kg Sufentanil, verdünnt mit Kochsalzlösung auf 3 ml, verabreicht 20–30 Minuten vor Ende der Operation.

Hintergrundinfusionsrate: 1,5 ml/h, PCA-Dosis: 1 ml, Sperrzeit: 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden postoperativ den GI-3-Kompositendpunkt erreichen
Zeitfenster: postoperativen 24 Stunden
Anteil der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden postoperativ den GI-3-Kompositendpunkt (Tolerieren fester Nahrung und Abgang von Gas/Darmbewegung) erreichen
postoperativen 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden postoperativ den GI-3-Kompositendpunkt erreichen
Zeitfenster: postoperative 48 Stunden
Anteil der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden postoperativ den GI-3-Kompositendpunkt (Toleranz fester Nahrung und Abgang von Darmgas/Stuhlgang) erreichen
postoperative 48 Stunden
GI-3
Zeitfenster: postoperative 48 Stunden

GI-3: Erreichen Sie den späteren der folgenden beiden Meilensteine:

① Zeitpunkt der Verträglichkeit fester Nahrung: Innerhalb von 4 Stunden nach dem Verzehr von Nahrung, die Kauen erfordert, tritt kein Erbrechen auf;

② Zeitpunkt des ersten Flatus oder des ersten Stuhlgangs (je nachdem, was zuerst eintritt).
postoperative 48 Stunden
IFEED-Score
Zeitfenster: postoperativ 24 und 48 Stunden
IFEED-Scores 24 und 48 Stunden postoperativ Der I-FEED-Score ist ein neuartiges Ergebnis-Maß für POI, das durch Expertenkonsens entwickelt wurde. Er umfasst fünf Elemente (Aufnahme, Reaktion auf Übelkeitsbehandlung, Erbrechen, Untersuchung und Dauer, jeweils mit 0, 1 oder 3 Punkten bewertet) und klassifiziert Patienten in normal, postoperative gastrointestinale Intoleranz (POGI) und postoperative gastrointestinale Dysfunktion (POGD) (normal 0-2, POGI 3-5, POGD 6+ Punkte).
postoperativ 24 und 48 Stunden
Postoperative SPID
Zeitfenster: postoperativ 24 und 48 Stunden
Summierte Schmerzintensitätsdifferenz postoperativ nach 24 und 48 Stunden
postoperativ 24 und 48 Stunden
Opioidverbrauch
Zeitfenster: postoperative 24 und 48 Stunden
Opioidverbrauch 24 und 48 Stunden postoperativ
postoperative 24 und 48 Stunden
remediale Analgesie
Zeitfenster: postoperative 48 Stunden
Zeiten der zusätzlichen Analgesie innerhalb von 48 Stunden postoperativ
postoperative 48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, Anteil der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden Rettungsantiemetika benötigen, und die Menge der innerhalb von 48 Stunden verwendeten Rettungsantiemetika
postoperativ 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20252506-F-2

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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