Vliv pooperační analgezie fumarátu oliceridinu na obnovu gastrointestinálních funkcí u pacientů podstupujících chirurgii bederní páteře
14. prosince 2025 aktualizováno: Xijing Hospital
Vliv postoperační analgezie fumarátu oliceridinu na obnovu gastrointestinálních funkcí u pacientů po operaci bederní páteře: prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Osemitidin-fumarát je nový G-protein-bias ligand agonist receptoru μ-opioidů.
Předchozí studie potvrdily jeho silné analgetické účinky a bezpečnost: ve srovnání s morfinem snižuje respirační depresi a gastrointestinální dysfunkci.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky osemitidinu na zotavení gastrointestinální funkce a bolest u pacientů podstupujících chirurgii bederní páteře prostřednictvím multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
428
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hailong Dong
- Telefonní číslo: 13669226699
- E-mail: hldong369@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety;
- Pacienti podstupující lumbální operaci v celkové anestezii (do 3 segmentů) a očekávané použití pacientem řízené analgezie po operaci;
- ASA klasifikace I–III;
- BMI mezi 18 a 30 kg/m²;
- Informovaný souhlas získaný od pacienta.
Kritéria pro vyloučení:
- Užívání jakýchkoli léků proti bolesti do 3 dnů před operací; nebo dlouhodobá léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), definovaná jako: do 3 měsíců před operací užívání NSAID denně po dobu více než 2 po sobě jdoucích týdnů;
- Přítomnost střevní obstrukce nebo podezřelých příznaků: nevolnost a zvracení, nadýmání a bolesti břicha, zastavení odchodu plynů nebo stolice v posledních dvou týdnech, zobrazovací vyšetření naznačující rozšíření střev nebo velké množství hladin vzduchu a tekutin;
- Pacienti s těžkou jaterní dysfunkcí (podle Child-Pugh klasifikace, stupeň C);
- Historie nebo plánovaná gastrointestinální chirurgie;
- Pacienti alergičtí na studovaný lék;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Abnormality QTcF, muži >450 ms, ženy >470 ms;
- Účast v jiných zkouškách léků v posledních 30 dnech;
- Dlouhodobé užívání opioidů (definováno jako: do 12 měsíců před operací užívání déle než 1 měsíc, více než 3 dny v týdnu, s denními dávkami přesahujícími 15 mg morfinu ekvivalentu);
- Předchozí neurologické nebo psychiatrické poruchy: jako epilepsie, deprese, schizofrenie atd.;
- Pacienti považovaní výzkumníkem za nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Oliceridinu
Analgetické pumpy Oliceridin s možností ovládání pacientem po operaci bederní páteře
|
Pooperační analgetický režim s PCA pumpou je 0,5 mg/kg oliceridinu naředěného fyziologickým roztokem na 100 ml.
Konkrétní parametry jsou: nástřelová dávka: 0,03 mg/kg oxykodonu naředěného fyziologickým roztokem na 3 ml, podaná 20-30 minut před koncem operace. Rychlost základní infuze: 1,5 ml/h, PCA dávka: 1 ml, uzamknutý interval: 10 minut. |
|
Aktivní komparátor: Skupina Sufentanil
Sufentanilová pumpa pro analgezii řízenou pacientem po operaci bederní páteře
|
Plán nastavení postoperačního PCA analgetického čerpadla je 1,5 µg/kg sufentanilu naředěného fyziologickým roztokem na 100 ml. Specifické parametry jsou nástřelová dávka: 0,1 µg/kg sufentanilu naředěného fyziologickým roztokem na 3 ml, podávaná 20-30 minut před ukončením operace. Rychlost kontinuální infuze: 1,5 ml/h, PCA dávka: 1 ml, uzamknutý interval: 10 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících kompozitního GI-3 cíle do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Podíl pacientů dosahujících kompozitního koncového bodu GI-3 (tolerování pevné stravy a odcházení plynů/stolice) do 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících kompozitního koncového bodu GI-3 do 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Podíl pacientů dosahujících složeného cílového bodu GI-3 (snášenlivost tuhé stravy a odchod plynů/stolice) do 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
GI-3
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
GI-3: Dosáhnout pozdějšího z těchto dvou milníků: ① Čas tolerance pevné stravy: Žádné zvracení se nevyskytne do 4 hodin po konzumaci potravy vyžadující žvýkání; ② Čas prvního odchodu větrů nebo první stolice (podle toho, co nastane dříve). |
48 hodin po operaci
|
|
IFEED skóre
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Skóre I-FEED 24 a 48 hodin po operaci Skóre I-FEED je nový výsledkový ukazatel pro POI, vyvinutý odborným konsenzem.
Obsahuje pět prvků (příjem potravy, reakce na léčbu nevolnosti, zvracení, vyšetření a trvání, každý hodnocený 0, 1 nebo 3 body) a klasifikuje pacienty do normálního stavu, pooperační gastrointestinální intolerance (POGI) a pooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD) (normální 0-2, POGI 3-5, POGD 6+ bodů)
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
Pooperační SPID
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Součet rozdílů intenzity bolesti 24 a 48 hodin po operaci
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Spotřeba opioidů 24 a 48 hodin po operaci
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
náhradní analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Časy podání úlevné analgezie během 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Výskyt nevolnosti a zvracení do 48 hodin po operaci, podíl pacientů vyžadujících záchranná antiemetika do 48 hodin a množství použitých záchranných antiemetik do 48 hodin
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20252506-F-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .