Effect van postoperatieve analgesie van Oliceridine Fumaraat op het herstel van de gastro-intestinale functie bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan
14 december 2025 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Effect van postoperatieve analgesie met Oliceridinefumaraat op herstel van gastro-intestinale functie bij patiënten die lumbale wervelkolomchirurgie ondergaan: Een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Osemitidine fumarate is een nieuwe G-proteïne-gestuurde ligand μ-opioïde receptoragonist.
Eerdere studies hebben de krachtige pijnstillende effecten en veiligheid bevestigd: in vergelijking met morfine vermindert het de ademhalingsdepressie en gastro-intestinale dysfunctie.
Deze studie heeft als doel de effecten van osemitidine op het herstel van de gastro-intestinale functie en pijn na de operatie te evalueren bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan via een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
428
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hailong Dong
- Telefoonnummer: 13669226699
- E-mail: hldong369@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- Patiënten die lumbale chirurgie onder algehele anesthesie ondergaan (binnen 3 segmenten) en naar verwachting postoperatieve patiënt-gecontroleerde analgesie zullen ontvangen;
- ASA-classificatie I-III;
- BMI tussen 18 en 30 kg/m²;
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt.
Exclusiecriteria:
- Gebruik van pijnstillers binnen 3 dagen vóór de operatie; of langdurige behandeling met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), gedefinieerd als: binnen 3 maanden vóór de operatie, dagelijks gebruik van NSAID's gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken;
- Aanwezigheid van darmobstructie of verdachte symptomen: misselijkheid en braken, opgeblazen gevoel en buikpijn, stopzetting van gas of stoelgang binnen de afgelopen twee weken, beeldvorming die darmverwijding suggereert, of grote hoeveelheden lucht-vloeistofniveaus;
- Patiënten met ernstige leverdisfunctie (op basis van Child-Pugh-classificatie, graad C);
- Geschiedenis van of geplande gastro-intestinale chirurgie;
- Patiënten met een allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel;
- Zwangere of borstvoedinggevende patiënten;
- QTcF-afwijkingen, mannen >450 ms, vrouwen >470 ms;
- Deelname aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen de afgelopen 30 dagen;
- Langdurig gebruik van opioïden (gedefinieerd als: binnen 12 maanden vóór de operatie, gebruik gedurende meer dan 1 maand, meer dan 3 dagen per week, met dagelijkse doses hoger dan 15 mg morfine-equivalent);
- Reeds bestaande neurologische of psychiatrische aandoeningen: zoals epilepsie, depressie, schizofrenie, enz.;
- Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor deze studie worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oliceridine-groep
Oliceridine Patiënt-gecontroleerde Analgesie Pomp Na Lumbale Wervelkolomchirurgie
|
Het postoperatieve PCA-analgetische pompregime is 0,5 mg/kg oliceridine verdund met zoutoplossing tot 100 ml.
De specifieke parameters zijn een laaddosis: 0,03 mg/kg oxycodon verdund met zoutoplossing tot 3 ml, toegediend 20-30 minuten voor het einde van de operatie.
Achtergrondinfusiesnelheid: 1,5 ml/u, PCA-dosis: 1 ml, lock-out interval: 10 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Sufentanilgroep
Sufentanil Patiëntgecontroleerde Analgesie Pomp Na Lumbale Wervelkolomchirurgie
|
Het postoperatieve PCA-analgesiepompconfiguratieplan is 1,5 μg/kg sufentanil verdund met zoutoplossing tot 100 ml. De specifieke parameters zijn een laaddosis: 0,1 μg/kg sufentanil verdund met zoutoplossing tot 3 ml, toegediend 20-30 minuten voor het einde van de operatie. Achtergrondinfusiesnelheid: 1,5 ml/u, PCA-dosis: 1 ml, uitsluitingstijd: 10 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten dat binnen 24 uur postoperatief het GI-3 samengestelde eindpunt bereikt
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
Proportie patiënten die het GI-3 samengestelde eindpunt (vast voedsel verdragen en winden/ontlasting laten) binnen 24 uur postoperatief bereiken
|
postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van patiënten dat het GI-3 samengestelde eindpunt bereikt binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: postoperatieve 48 uur
|
Aandeel patiënten dat het GI-3 composiet eindpunt (tolereren van vast voedsel en het laten van winden/ontlasting) binnen 48 uur postoperatief bereikt
|
postoperatieve 48 uur
|
|
GI-3
Tijdsspanne: postoperatieve 48 uur
|
GI-3: Bereik het laatste van de volgende twee mijlpalen: ① Tijd van vast voedsel tolerantie: Er treedt geen braken op binnen 4 uur na het eten van voedsel dat kauwen vereist; ② Tijd van de eerste winderigheid of eerste stoelgang (wat zich het eerst voordoet). |
postoperatieve 48 uur
|
|
IFEED-score
Tijdsspanne: postoperatieve 24 en 48 uur
|
IFEED-scores postoperatief na 24 en 48 uur De I-FEED-score is een nieuwe uitkomstmaat voor POI, ontwikkeld door expertconsensus.
Het bevat vijf elementen (inname, respons op misselijkheidsbehandeling, braken, onderzoek en duur, elk gescoord met 0, 1 of 3 punten) en classificeert patiënten in normaal, postoperatieve gastro-intestinale intolerantie (POGI) en postoperatieve gastro-intestinale dysfunctie (POGD)(normaal 0-2, POGI 3-5, POGD 6+ punten)
|
postoperatieve 24 en 48 uur
|
|
Postoperatieve SPID
Tijdsspanne: postoperatief 24 en 48 uur
|
Opgetelde Pijnintensiteitsverschil postoperatief na 24 en 48 uur
|
postoperatief 24 en 48 uur
|
|
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: postoperatieve 24 en 48 uur
|
Opioïdenconsumptie op 24 en 48 uur postoperatief
|
postoperatieve 24 en 48 uur
|
|
remediële analgesie
Tijdsspanne: postoperatieve 48 uur
|
Tijden van aanvullende analgesie binnen 48 uur postoperatief
|
postoperatieve 48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: postoperatieve 48 uur
|
Incidentie van misselijkheid en braken binnen 48 uur na de operatie, proportie van patiënten die binnen 48 uur reddingsantiemetica nodig hebben, en de hoeveelheid gebruikte reddingsantiemetica binnen 48 uur
|
postoperatieve 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20252506-F-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .