Az Oliceridin-Fumarát posztoperatív analgéziájának hatása a gyomor-bélfunkciók regenerációjára lumbális gerincműtétet végző betegeknél
2026. augusztus 3. frissítette: Xijing Hospital
Az oliceridin-fumarát posztoperatív fájdalomcsillapításának hatása a gastrointestinalis funkció helyreállítására lumbális gerincműtéten átesett betegeken: egy prospektív, multicentrikus, kettős vak, randomizált kontrollált tanulmány
Az Osemitidin-fumarát egy új G-fehérje-biaszolt ligand μ-opioid receptor agonist.
Korábbi tanulmányok megerősítették erős fájdalomcsillapító hatásait és biztonságosságát: a morfiumhoz képest csökkenti a légzési depressziót és a gastrointestinalis működészavart.
Ez a tanulmány egy multicentrikus, kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálaton keresztül kívánja értékelni az osemitidin hatását a gerinccsípő műtétet végző betegek posztoperatív gastrointestinalis funkció helyreállítására és fájdalomára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
428
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hailong Dong
- Telefonszám: 13669226699
- E-mail: hldong369@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710043
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hailong Dong
- Telefonszám: 029-84775337
- E-mail: hldong369@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között;
- Általános érzéstelenítés alatt végzett lumbális műtéten (legfeljebb 3 szegmens) áteső, és posztoperatív betegkontrollos analgéziára számítható betegek;
- ASA besorolás I–III;
- BMI 18 és 30 kg/m² között;
- A betegtől megkapott tájékoztatott beleegyezés.
Kizáró kritériumok:
- Bármilyen fájdalomcsillapító használata a műtét előtti 3 napban; vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) hosszú távú kezelése, amely a következőképpen definiálható: a műtét előtti 3 hónapban, NSAID-k napi használata több mint 2 egymást követő héten keresztül;
- Bélobstrukció vagy gyanús tünetek jelenléte: hányinger és hányás, hasi puffadás és fájdalom, gáz- vagy székletürítés hiánya az elmúlt két hétben, képalkotó vizsgálat, amely béltágulatot vagy nagy mennyiségű levegő-folyadék szintet sugall;
- Súlyos májfunkciózavarral (Child-Pugh besorolás szerinti C fokozat) rendelkező betegek;
- Gasztrointesztinális műtét előzménye vagy tervezése;
- A vizsgált gyógyszerre allergiás betegek;
- Terhes vagy szoptató betegek;
- QTcF rendellenességek, férfiaknál >450 ms, nőknél >470 ms;
- Részvétel más gyógyszerkísérletekben az elmúlt 30 napban;
- Opioidok hosszú távú használata (a következőképpen definiálva: a műtét előtti 12 hónapban, több mint 1 hónapig, heti több mint 3 napon keresztül, napi adagok meghaladva a 15 mg morfin ekvivalenst);
- Előzetes neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek: például epilepszia, depresszió, szkizofrénia stb.;
- A vizsgálatvezető által a vizsgálatra nem megfelelőnek ítélt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oliceridine Csoport
Oliceridin Betegkontrollált Analgézia Pumpa Lumbális Gerincműtét Után
|
A műtét utáni PCA analgetikumos pumpa protokoll szerint 0,5 mg/kg oliceridint sóoldattal 100 ml-re hígítanak.
A specifikus paraméterek a következők: terhelő adag: 0,03 mg/kg oxikodont sóoldattal 3 ml-re hígítva, amelyet a műtét vége előtt 20-30 perccel adnak be.
Háttér infúziós sebesség: 1,5 ml/h, PCA adag: 1 ml, zárolási intervallum: 10 perc.
|
|
Aktív összehasonlító: Sufentanil Csoport
Sufentanil Betegkontrollos Analgéziapumpa Lumbális Gerinccsontműtét után
|
A műtét utáni PCA analgézia pumpa konfigurációs terve 1,5 µg/kg szufentanil, fiziológiás sóoldattal 100 ml-re hígítva. A konkrét paraméterek: betöltő dózis: 0,1 µg/kg szufentanil, fiziológiás sóoldattal 3 ml-re hígítva, a műtét vége előtt 20-30 perccel beadva. Háttér infúziós sebesség: 1,5 ml/óra, PCA dózis: 1 ml, tiltási idő: 10 perc. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek aránya, akik elérik a GI-3 összetett végpontot a műtét utáni 24 órán belül
Időkeret: postoperatív 24 óra
|
A betegek aránya, akik a GI-3 összetett végpontot (szilárd élelmiszer tolerálása és gáz/bélmozgás) elérik a műtét utáni 24 órán belül
|
postoperatív 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik a GI-3 összetett végpontot elérték a műtét utáni 48 órán belül
Időkeret: postoperatív 48 óra
|
A betegek aránya, akik elérték a GI-3 kompozit végpontot (szilárd élelmiszert tolerálnak és gázt/székletet ürítenek) a műtét utáni 48 órán belül
|
postoperatív 48 óra
|
|
GI-3
Időkeret: műtét utáni 48 óra
|
GI-3: A következő két mérföldkő későbbi időpontjának elérése: ① Szilárd élelmiszer tolerálásának ideje: Nincs hányás 4 órán belül a rágást igénylő étel elfogyasztása után; ① Az első fing vagy az első székelés ideje (amelyik előbb következik be). |
műtét utáni 48 óra
|
|
IFEED pontszám
Időkeret: postoperatív 24 és 48 óra
|
Az I-FEED pontszámok a műtét utáni 24. és 48. órában Az I-FEED pontszám egy új eredménymérő a műtét utáni bénalmúláshoz (POI), amelyet szakértői konszenzus alapján dolgoztak ki.
Öt elemet tartalmaz (bevitel, hányinger kezelésre adott válasz, hányás, vizsgálat és időtartam, mindegyiket 0, 1 vagy 3 ponttal pontozva), és a betegeket normális, műtét utáni gasztrointesztinális intolerancia (POGI) és műtét utáni gasztrointesztinális diszfunkció (POGD) csoportokba sorolja (normális 0-2, POGI 3-5, POGD 6+ pont). |
postoperatív 24 és 48 óra
|
|
Műtét utáni SPID
Időkeret: posztoperatív 24 és 48 óra
|
Összesített fájdalomintenzitás-különbség a műtét utáni 24. és 48. órában
|
posztoperatív 24 és 48 óra
|
|
Opioid-fogyasztás
Időkeret: postoperatív 24 és 48 óra
|
Opioid fogyasztás a műtét utáni 24. és 48. órában
|
postoperatív 24 és 48 óra
|
|
pótlólagos fájdalomcsillapítás
Időkeret: műtét utáni 48 óra
|
A szervi fájdalomcsillapítás időpontjai a műtét utáni 48 órában
|
műtét utáni 48 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív hányinger és hányás
Időkeret: posztoperatív 48 óra
|
A műtét utáni 48 órán belül jelentkező hányinger és hányás előfordulása, a műtét utáni 48 órán belül mentő antemetikumot igénylő betegek aránya, valamint a műtét utáni 48 órán belül felhasznált mentő antemetikum mennyisége
|
posztoperatív 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20252506-F-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .