Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av postoperativ analgesi med Oliceridine Fumarate på gjenoppretting av gastrointestinal funksjon hos pasienter som gjennomgår lumbal ryggkirurgi

14. desember 2025 oppdatert av: Xijing Hospital

Effekten av postoperativ analgesi med Oliceridin Fumarat for gastrointestinal funksjonsgjenvinning hos pasienter som gjennomgår lumbal ryggoperasjon: En prospektiv, multikenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

Osemitidin fumarat er en ny G-protein-biaset ligand μ-opioidreseptoragonist. Tidligere studier har bekreftet dets potente smertestillende effekter og sikkerhet: sammenlignet med morfin reduserer det respirasjonsdepresjon og gastrointestinal dysfunksjon. Denne studien har som mål å evaluere effektene av osemitidin på postoperativ gastrointestinal funksjonsgjenopprettelse og smerte hos pasienter som gjennomgår lumbal ryggoperasjon gjennom et multicenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert forsøk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

428

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år;
  • Pasienter som gjennomgår lumbal kirurgi under generell anestesi (innenfor 3 segmenter) og forventes å motta postoperativ pasientkontrollert analgesi;
  • ASA-klassifisering I-III;
  • BMI mellom 18 og 30 kg/m²;
  • Informerte samtykke innhentet fra pasienten.

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av smertestillende medisiner innen 3 dager før operasjon; eller langtidsbehandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), definert som: innen 3 måneder før operasjon, daglig bruk av NSAID i mer enn 2 sammenhengende uker;
  • Tilstedeværelse av tarmobstruksjon eller mistenkelige symptomer: kvalme og oppkast, abdominal oppblåsthet og smerter, opphør av gass eller avføring innen de siste to ukene, bildeundersøkelser som tyder på tarmutvidelse, eller store mengder luft-væskenivåer;
  • Pasienter med alvorlig leversvikt (basert på Child-Pugh-klassifisering, grad C);
  • Historie med eller planlagt gastrointestinal kirurgi;
  • Pasienter allergiske mot studielegemiddelet;
  • Gravide eller ammende pasienter;
  • QTcF-abnormaliteter, menn >450 ms, kvinner >470 ms;
  • Deltakelse i andre legemiddelforsøk innen de siste 30 dagene;
  • Langtidsbruk av opioider (definert som: innen 12 måneder før operasjon, bruk i mer enn 1 måned, mer enn 3 dager per uke, med daglige doser over 15 mg morfinekvivalent);
  • Eksisterende nevrologiske eller psykiatriske lidelser: som epilepsi, depresjon, schizofreni, etc.;
  • Pasienter som anses uegnet for denne studien av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oliceridine-gruppen
Oliceridine pasientstyrt analgesipumpe etter lumbal ryggoperasjon
Legemiddel: Oiceridin
Den postoperative PCA analgesipumpe-regimet er 0,5 mg/kg oliceridin fortynnet med saltvann til 100 ml.
De spesifikke parameterne er en ladingsdose: 0,03 mg/kg oksykodon fortynnet med saltvann til 3 ml, administrert 20-30 minutter før operasjonens slutt.
Bakgrunnsinfusionshastighet: 1,5 ml/t, PCA-dose: 1 ml, låseintervall: 10 minutter.
Aktiv komparator: Sufentanil-gruppen
Sufentanil pasientstyrt analgesipumpe etter lumbal ryggoperasjon
Legemiddel: Sufentanil

Planen for postoperative PCA-analgesipumpekonfigurasjon er 1,5 μg/kg sufentanil fortynnet med saltvann til 100 ml.

De spesifikke parameterne er en ladningsdose: 0,1 μg/kg sufentanil fortynnet med saltvann til 3 ml, administrert 20-30 minutter før slutten av operasjonen.

Bakgrunnsinfusjonshastighet: 1,5 ml/t, PCA-dose: 1 ml, låsetid: 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår GI-3-sammensatte endepunkt innen 24 timer etter operasjon
Tidsramme: postoperativt 24 timer
Andel pasienter som oppnår det sammensatte GI-3-målet (tolererer fast føde og passerer gass/tarmavføring) innen 24 timer etter operasjonen
postoperativt 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som når det sammensatte GI-3-endepunktet innen 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: postoperativt 48 timer
Andel pasienter som oppnår det sammensatte GI-3-målet (tolererer fast føde og har flatulens/tømmelse) innen 48 timer etter operasjonen
postoperativt 48 timer
GI-3
Tidsramme: postoperativt 48 timer

GI-3: Oppnå det seneste av følgende to milepæler:

① Tidspunkt for fast føde-toleranse: Ingen oppkast skjer innen 4 timer etter å ha spist mat som krever tygging;

② Tidspunkt for første flatulens eller første avføring (det som kommer først).
postoperativt 48 timer
IFEED score
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
IFEED-skårer 24 og 48 timer postoperativt I-FEED-skåringen er et nytt resultatmål for POI, utviklet ved ekspertkonsensus. Den inneholder fem elementer (inntak, respons på kvalmebehandling, emese, undersøkelse og varighet, hver skåret med 0, 1 eller 3 poeng) og klassifiserer pasienter i normal, postoperativ gastrointestinal intoleranse (POGI) og postoperativ gastrointestinal dysfunksjon (POGD) (normal 0-2, POGI 3-5, POGD 6+ poeng)
24 og 48 timer postoperativt
Postoperativ SPID
Tidsramme: postoperativt 24 og 48 timer
Summert smerteintensitetsforskjell postoperativt etter 24 og 48 timer
postoperativt 24 og 48 timer
Opioidforbruk
Tidsramme: postoperativt 24 og 48 timer
Opioidforbruk 24 og 48 timer postoperativt
postoperativt 24 og 48 timer
lindrende analgesi
Tidsramme: postoperativt 48 timer
Tidspunkter for smertelindring 48 timer etter operasjonen
postoperativt 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: postoperativ 48 timer
Forekomsten av kvalme og oppkast innen 48 timer etter operasjon, andel pasienter som krever redningsmedisin mot kvalme innen 48 timer, og mengden redningsmedisin mot kvalme som brukes innen 48 timer
postoperativ 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20252506-F-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oliceridinfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere