Effekt av postoperativ analgetisk behandling med Oliceridin Fumarat på återhämtning av gastrointestinal funktion hos patienter som genomgår lumbal ryggkirurgi
3 augusti 2026 uppdaterad av: Xijing Hospital
Effekten av postoperativ analgesi med Oliceridine Fumarate på återhämtning av gastrointestinal funktion hos patienter som genomgår ländryggskirurgi: En prospektiv, multricenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Osemitidin fumarat är en ny G-proteinförspänd ligand μ-opioidreceptoragonist.
Tidigare studier har bekräftat dess kraftfulla smärtlindrande effekter och säkerhet: jämfört med morfin minskar den andningsdepression och gastrointestinal dysfunktion.
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av osemitidin på postoperativ gastrointestinal funktionsåterhämtning och smärta hos patienter som genomgår lumbal ryggkirurgi genom en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
428
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hailong Dong
- Telefonnummer: 13669226699
- E-post: hldong369@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710043
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Hailong Dong
- Telefonnummer: 029-84775337
- E-post: hldong369@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år;
- Patienter som genomgår lumbalkirurgi under generell anestesi (inom 3 segment) och förväntas få postoperativ patientkontrollerad analgetika;
- ASA-klassificering I-III;
- BMI mellan 18 och 30 kg/m²;
- Informerat samtycke erhållet från patienten.
Exklusionskriterier:
- Användning av smärtstillande läkemedel inom 3 dagar före operation; eller långvarig behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), definierat som: inom 3 månader före operation, användning av NSAID dagligen i mer än 2 på varandra följande veckor;
- Förekomst av tarmobstruktion eller misstänkta symptom: illamående och kräkningar, buksvullnad och smärta, upphörande av gas- eller tarmrörelser under de senaste två veckorna, avbildning som tyder på tarmdilatation, eller stora mängder luft-vätskenivåer;
- Patienter med svår leversvikt (baserat på Child-Pugh-klassificering, grad C);
- Anamnes på eller planerad gastrointestinal kirurgi;
- Patienter allergiska mot studiepreparatet;
- Gravida eller ammande patienter;
- QTcF-avvikelser, män >450 ms, kvinnor >470 ms;
- Deltagande i andra läkemedelsstudier inom de senaste 30 dagarna;
- Långvarig användning av opioider (definierat som: inom 12 månader före operation, användning i mer än 1 månad, mer än 3 dagar per vecka, med dagliga doser överstigande 15 mg morfinekvivalent);
- Förut existerande neurologiska eller psykiatriska sjukdomar: såsom epilepsi, depression, schizofreni, etc.;
- Patienter som bedöms olämpliga för denna studie av forskaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oliceridine-gruppen
Oliceridin patientstyrd analgesipump efter lumbal ryggkirurgi
|
Den postoperativa PCA-analgetikapumpregimen är 0,5 mg/kg oliceridin utspädd med salinlösning till 100 ml.
De specifika parametrarna är en laddningsdos: 0,03 mg/kg oxykodon utspädd med salinlösning till 3 ml, administrerad 20–30 minuter före operationsslut.
Bakgrundsinfusionshastighet: 1,5 ml/h, PCA-dos: 1 ml, låsningsintervall: 10 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Sufentanil-gruppen
Sufentanil patientstyrd smärtlindringspump efter lumbal ryggkirurgi
|
Postoperativ PCA-analgesipumpkonfigurationsplanen är 1,5 μg/kg sufentanil utspädd med saltlösning till 100 ml. De specifika parametrarna är en laddningsdos: 0,1 μg/kg sufentanil utspädd med saltlösning till 3 ml, administrerad 20–30 minuter innan operationens slut. Bakgrundsinfusionshastighet: 1,5 ml/h, PCA-dos: 1 ml, låstid: 10 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som når det sammansatta GI-3-utfallsmålet inom 24 timmar efter operation
Tidsram: postoperativa 24 timmar
|
Andel patienter som uppnår det sammansatta GI-3-målet (tolererar fast föda och passerar gas/tarmrörelse) inom 24 timmar efter operationen
|
postoperativa 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår det sammansatta GI-3-slutmålet inom 48 timmar efter operation
Tidsram: postoperativa 48 timmar
|
Andel patienter som når det sammansatta GI-3-målet (tolererar fast föda och passerar gas/tarmrörelser) inom 48 timmar efter operationen
|
postoperativa 48 timmar
|
|
GI-3
Tidsram: postoperativa 48 timmar
|
GI-3: Nå den senare av följande två milstolpar: ① Tidpunkt för tolerans av fast föda: Inget kräkning inträffar inom 4 timmar efter att ha ätit mat som kräver tuggningsförmåga; ② Tidpunkt för första väder eller första tarmrörelse (vilket som inträffar först). |
postoperativa 48 timmar
|
|
IFEED-poäng
Tidsram: postoperativt 24 och 48 timmar
|
IFEED-poäng vid 24 och 48 timmar postoperativt I-FEED-poängen är ett nytt utfallsmått för POI, utvecklat genom expertenkonsensus.
Den innehåller fem element (intag, respons på illamående-behandling, kräkning, undersökning och varaktighet, varje poängsatt med 0, 1 eller 3 poäng) och klassificerar patienter i normal, postoperativ gastrointestinal intolerans (POGI) och postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD)(normal 0-2, POGI 3-5, POGD 6+ poäng)
|
postoperativt 24 och 48 timmar
|
|
Postoperativ SPID
Tidsram: postoperativa 24 och 48 timmar
|
Summa smärtintensitetsdifferens vid 24 och 48 timmar postoperativt
|
postoperativa 24 och 48 timmar
|
|
Opioidförbrukning
Tidsram: postoperativt 24 och 48 timmar
|
Opioidförbrukning vid 24 och 48 timmar postoperativt
|
postoperativt 24 och 48 timmar
|
|
remedial analgesia
Tidsram: postoperativa 48 timmar
|
Tidpunkter för lindrande smärtlindring under de postoperativa 48 timmarna
|
postoperativa 48 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: postoperativt 48 timmar
|
Förekomst av illamående och kräkningar inom 48 timmar efter operation, andel patienter som kräver räddande antiemetika inom 48 timmar, och mängden räddande antiemetika som används inom 48 timmar
|
postoperativt 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2025
Första postat (Faktisk)
29 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20252506-F-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .