ハロー母斑を伴う白斑に対する中心性母斑切除と保存的治療の比較：前向きランダム化比較試験
ハロー母斑を伴う白斑に対する中心母斑除去術と保存的治療の比較：前向き無作為化比較試験
この臨床試験は、非分節型白斑を伴うハロー母斑の患者における、中心母斑除去療法と保存的療法の有効性と安全性を比較することを目的としています。 50歳以下の60名の参加者を対象とした単一施設、前向き、無作為化比較試験であり、参加者は母斑除去群または保存的治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 除去群では中心母斑の外科的またはレーザー切除後に薬物療法を行い、保存的群では薬物療法のみを行います。 両群とも6ヶ月間追跡調査を行います。 評価項目には、白斑スコアリング指標を用いた色素沈着の評価、生活の質の測定、および連続的な血清サイトカインプロファイリングが含まれます。 本研究は、白斑を伴うハロー母斑の臨床管理を導くための高水準のエビデンスを提供することを目指しています。 主なポイント:
- 非分節型白斑を伴うハロー母斑の患者を対象とします。
- 母斑切除と保存的治療を比較します。
- 参加者を6ヶ月間追跡します。
- 有効性と安全性に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
背景：
ハロ母斑と白斑は、いずれも自己免疫性の色素脱失疾患であり、頻繁に併発し、重複する免疫経路を共有しています。 ハロ母斑を伴う白斑の現在の管理は議論の余地があります：中心母斑の切除は免疫標的を除去し色素再生を促進する可能性がありますが、ケブネル現象や瘢痕形成のリスクを伴います；保存的治療は処置による外傷を回避しますが、反応が遅いまたは最適でない場合があります。 これらの戦略の強固な前向き比較研究は不足しています。
研究デザイン：
単一施設、無作為化比較試験。 ハロ母斑と非分節型白斑（体表面積≦2%）を有する60名の患者を、切除群または保存群に1:1で無作為割り付けします。
- 切除群：中心母斑を、CO₂レーザー（直径＜0.3 cmの場合）または外科的切除（直径≧0.3 cmの場合）で除去し、1週間後に標準化された薬物療法を開始します。
保存群：母斑除去を行わず、標準化された薬物療法のみを行います。 標準化された薬物療法は以下の通りです：
安定した病態に対しては、0.1%タクロリムス軟膏を1日2回塗布し、隔日でNB-UVB光線療法を併用します。
活動性または進行性の症例に対しては、上記の安定期レジメンに経口プレドニゾン（酢酸プレドニゾン、0.3 mg/kg/日）を追加します。
- 期間：6か月間で、1、3、6か月後に経過観察を行います。
評価項目：
主要評価項目：VASl50反応を達成した参加者の割合。 副次評価項目：各経過観察時点でのVASI75およびVASI90反応を達成した参加者の割合；VASI、VSAS、VES、VETFスコアの変化；IGAスコア改善を達成した参加者の割合；患者報告アウトカム（DLQI/CDLQI、VitiQoL）；治療に伴う有害事象の発現率。 その他の事前指定アウトカム：12種類の血清サイトカイン（IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-17、IFN-α、IFN-γ、TNF-α）の変化。
- 統計手法：カテゴリカルデータは頻度とパーセンテージで、連続データは平均±標準偏差で提示します。 群間比較には、適宜、カイ二乗検定、フィッシャーの正確確率検定、独立t検定、またはマン・ホイットニーのU検定を使用します。 多変量解析にはロジスティック回帰分析を採用します。 解析にはSPSS、R 4.3.2、およびGraphPad Prismを使用します（有意水準：p≦0.05）。 主要および副次有効性評価項目は、intention-to-treat（ITT）原則に基づいて解析し、per-protocol（PP）集団に対して感度分析を実施します。
- 倫理と遵守：空軍軍医大学第一附属病院倫理委員会の承認を得ています。 すべての参加者の保護者からインフォームド・コンセントを取得しています。
- 意義：本試験は、ハロ母斑を伴う白斑において、中心母斑切除と保存的治療の臨床的および免疫学的効果を体系的に評価し、治療戦略の最適化を目指し、臨床医にエビデンスに基づく指針を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhe Jian
- 電話番号：8615332332587
- メール：xjzhejian@fmmu.edu.cn
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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コンタクト：
- Zhe Jian
- 電話番号：8615332332587
- メール：xjzhejian@fmmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
非分節型白斑を伴うハロー母斑の患者で、BSAが2％以下（肢端領域を除く）。
中心母斑は、臨床観察およびダーモスコープにより良性黒色細胞性母斑と確認されている。
- 年齢50歳以下、性別不問 ③ 手術および局所麻酔に耐えられる身体的状態
除外基準：
ケロイド形成または肥厚性瘢痕の既往歴（手術部位での異常増殖を避け、色素沈着の評価を妨げないため）
その他の自己免疫疾患（例：甲状腺機能亢進症）
著しい内分泌障害、精神疾患、血液疾患、肝臓／腎臓障害、心血管／脳血管疾患、重篤な感染症、またはその他の主要な全身性疾患を有する患者
過去1ヶ月以内のホルモン薬、免疫調整剤、または光線療法の使用 ④ 妊娠中または授乳中の女性 ⑤ 麻酔薬または賦形剤に対するアレルギー
- 心理状態またはコンプライアンスが不良で、術後のフォローアップまたはケアに協力できない ⑦ 研究観察を妨げる可能性のある他の治療を必要とする併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中央母斑切除群
この群の参加者は、中心母斑の外科的またはレーザー切除を受け、術後1週間から標準化された薬物療法を開始します。
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参加者は中心性ハロー母斑の直径に基づいて除去を受けます： 直径 <0.3 cm：CO₂レーザー切除。 直径 ≥0.3 cm：外科的切除。 すべての処置は厳密な無菌技術による局所麻酔下で行われます。 術後ケアと創傷管理は標準プロトコルに従って提供されます。 安定した疾患に対しては、0.1%タクロリムス軟膏を1日2回塗布し、隔日でNB-UVB光線療法を併用します。 活動性または進行性の症例では、上記の安定期レジメンに経口プレドニゾン（酢酸プレドニゾン、0.3 mg/kg/日）を追加します。 |
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アクティブコンパレータ：保存療法群
このアームの参加者は、母斑除去なしで標準化された投薬のみを受けます。
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安定した疾患に対しては、0.1%タクロリムス軟膏を1日2回塗布し、隔日でNB-UVB光線療法を併用します。 活動性または進行性の症例では、上記の安定期レジメンに経口プレドニゾン（酢酸プレドニゾン、0.3 mg/kg/日）を追加します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASl50レスポンスを達成した参加者の割合
時間枠：登録から6ヶ月後の治療終了まで。
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VASl（白斑面積重症度指数）50反応は、ベースラインからのVASlスコアが50%以上減少した場合と定義されます。
評価は、訓練を受けた皮膚科医が標準化されたVASl評価基準を用いて実施されます。
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登録から6ヶ月後の治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各フォローアップ時点におけるVASI75およびVASI90反応を達成した参加者の割合
時間枠：登録から6か月後の治療終了まで。
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VASl75（またはVASI90）レスポンスとは、ベースラインからのVASlスコアが75％（または90％）以上減少したことを指します。
評価は、標準化されたVASlスコア基準を用いて訓練を受けた皮膚科医によって実施されます。
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登録から6か月後の治療終了まで。
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白斑面積重症度指数（VASl）スコアの変化
時間枠：登録から6ヶ月間の治療終了まで。
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6か月時点のVASlスコアとベースライン時のVASlスコアの差を計算し、6か月時点のベースラインからのVASI平均変化率を含めてください。
これは、治療期間中の白斑面積と重症度の改善を反映しています。
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登録から6ヶ月間の治療終了まで。
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白斑活動性スコア（VSAS）スコアの変化
時間枠：登録から6ヶ月後の治療終了まで。
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6か月時のVSASスコアとベースラインのVSASスコアの差を計算する。
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登録から6ヶ月後の治療終了まで。
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白斑範囲スコア（VES）スコアの変化
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで。
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6ヶ月時のVESスコアとベースラインVESスコアの差を計算する。
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登録から6ヶ月の治療終了まで。
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Vitiligo European Task Force（VETF）スコアの変化
時間枠：登録から6ヵ月後の治療終了まで。
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6ヶ月時のVETFスコアとベースラインVETFスコアの差を計算します。
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登録から6ヵ月後の治療終了まで。
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調査者全般評価（IGA）スコアの改善を達成した参加者の割合
時間枠：登録から6か月後の治療終了まで。
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24週時点での参加者のIGAスコアを評価する。
IGAスコアが「軽度」またはそれ以上（スコア≤2）である参加者は改善達成と定義され、その割合が計算される。
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登録から6か月後の治療終了まで。
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治療関連有害事象の発生率
時間枠：登録から6か月の治療終了まで。
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すべての手術関連および疾患関連の有害事象、例えば局所性紅斑、掻痒、瘢痕形成、ケブネル現象などは、その発生率、重症度、および介入との関連を含めて記録および分析されます。
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登録から6か月の治療終了まで。
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皮膚科生活の質指標（DLQI）スコアの変化
時間枠：登録から6か月後の治療終了まで。
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説明と構造：皮膚科生活の質指数（DLQI）は、皮膚疾患を持つ成人向けに設計された10項目の疾患特異的生活の質質問票です。 皮膚疾患の影響を、身体的、社会的、心理的影響の3つの領域にわたって評価します。 小児皮膚科生活の質指数（CDLQI）はDLQIの小児版であり、5歳から16歳の子供に適しています。 幼い子供には、親の支援または代理による記入が推奨されます。 スコア範囲：各項目は4段階のリッカート尺度（0＝「全くない」、1＝「少しある」、2＝「かなりある」、3＝「非常に多い」）で評価されます。 合計スコアは10項目すべての合計で、0から30の範囲です。 スコアの方向と解釈：合計スコアが高いほど、子供の疾患特異的生活の質への悪影響が大きいことを示します（より悪い結果）。 ベースラインからのスコアの減少は、生活の質の改善を表します。 |
登録から6か月後の治療終了まで。
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尋常性白斑特異的QOL尺度（VitiQoL）スコアの変化
時間枠：登録から6ヵ月の治療終了まで。
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説明と構造: VitiQoLは、白斑患者向けに設計された15項目の疾患特異的生活の質（QOL）質問票です。 心理的負担、活動制限、外見への懸念という3つのサブドメインで構成されています。 患者は過去1週間の経験を振り返り、各項目について5段階のリッカート尺度（0＝「全くない」、1＝「まれにある」、2＝「時々ある」、3＝「よくある」、4＝「常にある」）でどの程度悩まされたかを評価します。 スコア範囲: 全15項目のスコアを合計して算出され、総合スコアは0から60の範囲です。 スコアの方向性と解釈: 総合スコアが高いほど、疾患特異的生活の質の障害が大きいことを示します（より悪い結果）。 ベースラインからのスコア減少は改善を表します。 |
登録から6ヵ月の治療終了まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12種類の血清サイトカインレベルの変化
時間枠：登録から6ヵ月後の治療終了まで。
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治療開始時および治療後1、3、6ヶ月時に肘から静脈血を採取し、12種類の血清サイトカイン（IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-17、IFN-α、IFN-γ、TNF-α）を測定します。
レベルの変化を統計的に分析し、臨床反応との相関および治療の根本的なメカニズムを探求します。
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登録から6ヵ月後の治療終了まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zhe Jian、First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XJPF-LCY-V2025121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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