Centrale Naevusverwijdering Versus Conservatieve Behandeling voor Halo Naevus Met Vitiligo: Een Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Centrale naevusverwijdering versus conservatieve behandeling voor halo naevus met vitiligo: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze klinische studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van centrale naevusverwijdering te vergelijken met conservatieve behandeling bij patiënten met halo naevus vergezeld van niet-segmentale vitiligo. Het is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met 60 deelnemers van ≤50 jaar, die willekeurig worden toegewezen aan de naevusverwijderingsgroep of de conservatieve behandelingsgroep. De verwijderingsgroep ondergaat chirurgische of laserexcisie van de centrale naevus gevolgd door medicatie, terwijl de conservatieve groep alleen medicatie ontvangt. Beide groepen worden gedurende 6 maanden gevolgd. Uitkomstmaten omvatten repigmentatiebeoordeling met behulp van vitiligoscore-indices, kwaliteit van leven-metingen en seriële serumcytokineprofielen. De studie tracht hoogwaardig bewijs te leveren om de klinische behandeling van halo naevus met vitiligo te begeleiden. Belangrijke punten:
- Voor patiënten met halo naevus vergezeld van niet-segmentale vitiligo.
- Vergelijkt naevusexcisie en conservatieve behandeling.
- Volgt deelnemers gedurende 6 maanden.
- Richt zich op effectiviteit en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Halo naevus en vitiligo zijn beide auto-immuun pigmentverliesstoornissen die vaak samen voorkomen en overlappende immuunroutes delen. De huidige behandeling van halo naevus met vitiligo blijft controversieel: verwijdering van de centrale naevus kan een immuundoelwit elimineren en repigmentatie bevorderen, maar brengt risico's op het Koebner-fenomeen en littekenvorming met zich mee; conservatieve behandeling vermijdt procedureel trauma, maar kan langzamere of suboptimale reacties opleveren. Robuuste prospectieve vergelijkingen van deze strategieën ontbreken.
Studieontwerp:
Enkelcentrum, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Zestig patiënten met halo naevus en niet-segmentale vitiligo (BSA ≤2%) worden 1:1 gerandomiseerd naar de excisie-groep of de conservatieve groep.
- Excisiegroep: Centrale naevusverwijdering via CO₂-laser (indien diameter <0,3 cm) of chirurgische excisie (indien ≥0,3 cm), gevolgd door gestandaardiseerde medicatie na 1 week.
Conservatieve groep: Alleen gestandaardiseerde medicatie, zonder naevusverwijdering. Het gestandaardiseerde medicatieregime is als volgt:
Voor stabiele ziekte, breng topische 0,1% tacrolimuszalf tweemaal daags aan gecombineerd met NB-UVB-fototherapie eenmaal om de dag.
Voor actieve of progressieve gevallen wordt oraal prednison (prednisonacetaat, 0,3 mg/kg/dag) toegevoegd aan het bovenstaande regime voor stabiele fase.
- Duur: 6 maanden met follow-ups na 1, 3, 6 maanden.
Uitkomstmaten:
Primair eindpunt: Percentage deelnemers dat VASI50-respons bereikt Secundaire eindpunten: Percentage deelnemers dat VASI75- en VASI90-responsen bereikt bij elk follow-up tijdstip; veranderingen in VASI, VSAS, VES, VETF-scores; aandeel deelnemers dat IGA-scoreverbetering bereikt; door patiënten gerapporteerde uitkomsten (DLQI/CDLQI, VitiQoL); incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen Overige vooraf gespecificeerde uitkomsten: Veranderingen in 12 serumcytokinen (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α).
- Statistische methoden: Categorische gegevens worden gepresenteerd als frequenties en percentages, continue gegevens als gemiddelde ± SD. Intergroepsvergelijkingen zullen chi-kwadraattests, Fisher's exacte test, onafhankelijke t-test of Mann-Whitney U-test gebruiken, indien van toepassing. Multivariate analyse zal logistische regressie toepassen. SPSS, R 4.3.2 en GraphPad Prism worden gebruikt voor analyse (significantie: p ≤ 0,05). De primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat (ITT)-principe, met gevoeligheidsanalyse uitgevoerd op de per-protocol (PP)-populatie.
- Ethiek & Naleving: Goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Eerste Geaffilieerde Ziekenhuis van de Luchtmacht Medische Universiteit. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers/voogden.
- Significantie: Deze studie zal systematisch de klinische en immunologische effecten evalueren van centrale naevusverwijdering versus conservatief beheer bij halo naevus met vitiligo, met als doel behandelstrategieën te optimaliseren en op bewijs gebaseerde richtlijnen te bieden voor clinici.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhe Jian
- Telefoonnummer: 8615332332587
- E-mail: xjzhejian@fmmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Zhe Jian
- Telefoonnummer: 8615332332587
- E-mail: xjzhejian@fmmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met halo naevus vergezeld van niet-segmentele vitiligo, met BSA ≤2% (exclusief acrale gebieden).
Centrale naevus bevestigd als goedaardige melanocytaire naevus door klinische observatie en dermatoscoop.
- Leeftijd ≤50 jaar, ongeacht geslacht ③ Lichamelijk in staat om operatie en lokale anesthesie te verdragen
Exclusiecriteria:
Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens (om abnormale hyperplasie op de operatieplaats en verstoring van de repigmentatiebeoordeling te voorkomen)
Andere auto-immuunziekten (bijv. hyperthyreoïdie)
Patiënten met significante endocriene aandoeningen, psychiatrische aandoeningen, hematologische ziekten, lever-/nierstoornissen, cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoeningen, ernstige infecties of andere belangrijke systemische ziekten
Gebruik van hormonale medicatie, immunomodulatoren of fototherapie in de afgelopen 1 maand ④ Zwangere of zogende vrouwen ⑤ Allergie voor anesthetica of hulpstoffen
- Slechte psychologische status of therapietrouw, niet in staat om mee te werken aan postoperatieve follow-up of zorg ⑦ Gelijktijdige aandoeningen die andere behandelingen vereisen die de studieobservaties kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Centrale Nevus Excisiegroep
Deelnemers in deze arm ondergaan een chirurgische of laser excisie van de centrale naevus, met gestandaardiseerde medicatie die één week postoperatief wordt gestart.
|
Deelnemers ondergaan verwijdering van de centrale halo naevus op basis van de diameter: Diameter <0,3 cm: CO₂-laserablatie. Diameter ≥0,3 cm: Chirurgische excisie. Alle procedures worden uitgevoerd onder lokale anesthesie met strikte aseptische techniek. Postoperatieve zorg en wondbeheer worden verleend volgens standaardprotocollen. Voor stabiele ziekte, breng tweemaal daags plaatselijk 0,1% tacrolimus-zalf aan in combinatie met NB-UVB-fototherapie eenmaal per twee dagen. Voor actieve of progressieve gevallen wordt oraal prednison (prednisonacetaat, 0,3 mg/kg/dag) toegevoegd aan het hierboven genoemde regime voor de stabiele fase. |
|
Actieve vergelijker: Conservatieve Behandelingsgroep
Deelnemers in deze arm ontvangen alleen gestandaardiseerde medicatie zonder naevusverwijdering.
|
Voor stabiele ziekte, breng tweemaal daags plaatselijk 0,1% tacrolimus-zalf aan in combinatie met NB-UVB-fototherapie eenmaal per twee dagen. Voor actieve of progressieve gevallen wordt oraal prednison (prednisonacetaat, 0,3 mg/kg/dag) toegevoegd aan het hierboven genoemde regime voor de stabiele fase. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers die een VASl50-respons bereiken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
|
VASl (Vitiligo Area and Severity lndex) 50-respons betekent een vermindering van 50% of meer in de VASl-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
De beoordeling wordt uitgevoerd door opgeleide dermatologen met behulp van gestandaardiseerde VASl-beoordelingscriteria.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers die VASI75- en VASI90-responsen behaalden op elk vervolgmeetpunt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
|
VASl75 (of VASI90) respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 75% (of 90%) of meer in de VASl-score ten opzichte van de baseline.
De beoordeling wordt uitgevoerd door getrainde dermatologen met behulp van gestandaardiseerde VASl-beoordelingscriteria.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
|
|
Verandering in Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
|
Bereken het verschil tussen de VASl-score na 6 maanden en de baseline VASl-score, inclusief het gemiddelde percentageverandering in VASI ten opzichte van de baseline na 6 maanden.
Dit weerspiegelt de verbetering in het vitiligogebied en de ernst gedurende de behandelingsperiode.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
|
|
Verandering in Vitiligo Tekenen van Activiteitsscore (VSAS) Score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
|
Bereken het verschil tussen de VSAS-score na 6 maanden en de baseline VSAS-score.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
|
|
Verandering in Vitiligo Extent Score (VES) Score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
|
Bereken het verschil tussen de VES-score na 6 maanden en de baseline VES-score.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
|
|
Verandering in Vitiligo European Task Force (VETF)-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
|
Bereken het verschil tussen de VETF-score na 6 maanden en de VETF-basislijnscore.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
|
|
Percentage deelnemers dat verbetering behaalt in de investigator Global Assessment (IGA)-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
|
Beoordeel de lGA-scores van deelnemers na 24 weken.
Deelnemers met een lGA-score van "mild" of beter (score ≤ 2) worden gedefinieerd als het bereiken van verbetering, en het aandeel wordt berekend.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
|
|
Incidentie van door behandeling veroorzaakte bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
|
Alle chirurgie-gerelateerde en ziekte-gerelateerde bijwerkingen, zoals gelokaliseerde erytheem, pruritus, littekenvorming en het Koebner-fenomeen, zullen worden gedocumenteerd en geanalyseerd, inclusief hun incidentie, ernst en associatie met de interventies.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
|
|
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
|
Beschrijving & Structuur: De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een ziektegerichte vragenlijst over de kwaliteit van leven met 10 items, ontworpen voor volwassenen met huidaandoeningen. Het beoordeelt de impact van huidziekten op drie domeinen: fysieke, sociale en psychologische gevolgen. De Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) is de kinderversie van de DLQI, geschikt voor kinderen van 5 tot 16 jaar. Voor jonge kinderen wordt ouderlijke hulp of proxy-invulling aanbevolen. Scorebereik: Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0 = "Helemaal niet", 1 = "Een beetje", 2 = "Behoorlijk", 3 = "Heel erg"). De totaalscore is de som van alle 10 items, variërend van 0 tot 30. Scorerichting & Interpretatie: Een hogere totaalscore duidt op een grotere negatieve impact op de ziektegerichte kwaliteit van leven van het kind (een slechtere uitkomst). Een daling in de score ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigt een verbetering in de kwaliteit van leven. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
|
|
Verandering in de Vitiligo-specifieke kwaliteit-van-leven-instrument (VitiQoL) Score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
|
Beschrijving & Structuur: De VitiQoL is een vragenlijst met 15 items, specifiek voor de kwaliteit van leven bij patiënten met vitiligo. De vragenlijst bestaat uit drie subdomeinen: Psychologische Belasting, Beperkingen in Activiteiten en Uiterlijke Zorgen. Patiënten wordt gevraagd om terug te denken aan hun ervaringen van de afgelopen week en aan te geven in hoeverre ze door elk item zijn gehinderd op een 5-punts Likertschaal (0 = "Nooit", 1 = "Zelden", 2 = "Soms", 3 = "Vaak", 4 = "Altijd"). Scoringsbereik: De totaalscore varieert van 0 tot 60, berekend door de scores van alle 15 items op te tellen. Score Richting & Interpretatie: Een hogere totaalscore duidt op een grotere beperking in de ziektegerelateerde kwaliteit van leven (slechtere uitkomst). Een afname in score ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigt een verbetering. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in niveaus van 12 serumcytokines
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
|
Er wordt veneus bloed afgenomen uit de elleboog bij aanvang en na 1, 3 en 6 maanden na de behandeling om 12 serumcytokines te meten (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α).
De veranderingen in niveaus worden statistisch geanalyseerd om hun correlatie met de klinische respons en de onderliggende mechanismen van de behandeling te onderzoeken.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhe Jian, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJPF-LCY-V2025121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .