Keskeisen nevuspoiston konservatiivista hoitoa vastaan halo-nevuksessa, jossa on vitiligo: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Keskusneevuksen poisto versus konservatiivinen hoito haloneevukselle vitiligon kanssa: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä kliininen tutkimus pyrkii vertaamaan keskusnevuspoiston tehokkuutta ja turvallisuutta konservatiiviseen hoitoon potilailla, joilla on halonevus ja segmentoimaton vitiligo. Se on yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 60 alle 50-vuotiasta osallistujaa, jotka satunnaistetaan joko nevuspoistoryhmään tai konservatiiviseen hoitoryhmään. Poistoryhmä käy läpi keskusnevuspoiston kirurgisesti tai laserilla, jota seuraa lääkehoito, kun taas konservatiivinen ryhmä saa vain lääkehoitoa. Molempia ryhmiä seurataan 6 kuukauden ajan. Tuloksiin kuuluu pigmentin uudelleenmuodostuksen arviointi vitiligo-pisteytysindekseillä, elämänlaatumittaukset ja sarjalliset seerumin sytokiiniprofiilit. Tutkimus pyrkii tarjoamaan korkean tason näyttöä halonevuksen ja vitiligon kliinisen hoidon ohjaamiseksi. Keskeiset kohdat:
- Potilaille, joilla on halonevus ja segmentoimaton vitiligo.
- Vertaa nevuspoistoa ja konservatiivista hoitoa.
- Seuraa osallistujia 6 kuukauden ajan.
- Keskittyy tehokkuuteen ja turvallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustatiedot:
Halo-neevus ja vitiligo ovat molemmat autoimmuunisia pigmentinmenetyksen häiriöitä, jotka esiintyvät usein yhdessä ja jakavat päällekkäisiä immuunipolkuja. Halo-neevuksen hoito vitiligon yhteydessä on edelleen kiistanalainen: keskusneevuksen poistaminen voi eliminoida immuunikohde ja edistää pigmentin palautumista, mutta tuo mukanaan Koebner-ilmiön ja arpien riskit; konservatiivinen hoito välttää toimenpiteellisen trauman, mutta voi tuottaa hitaampia tai alhaisempia vasteita. Näiden strategioiden vankkoja prospektiivisia vertailuja puuttuu.
Tutkimussuunnittelu:
Yksittäiskeskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kuusikymmentä potilasta, joilla on halo-neevus ja ei-segmentaalinen vitiligo (BSA ≤2%), satunnaistetaan suhteessa 1:1 poistoryhmään tai konservatiiviseen ryhmään.
- Poistoryhmä: Keskusneevuksen poisto CO₂-laserilla (jos halkaisija <0,3 cm) tai kirurgisella poistolla (jos ≥0,3 cm), jota seuraa standardoitu lääkehoito 1 viikon jälkeen.
Konservatiivinen ryhmä: Vain standardoitu lääkehoito ilman neevuksen poistoa. Standardoidun lääkehoidon ohjelma on seuraava:
Stabiilille taudille, levitä paikallinen 0,1% takrolimuusi-voide kahdesti päivässä yhdistettynä NB-UVB-valohoitoon joka toinen päivä.
Aktiivisille tai eteneville tapauksille, suun kautta annettava prednisoloni (prednisoloni-asetaatti, 0,3 mg/kg/päivä) lisätään yllä olevaan stabiilivaiheen ohjelmaan.
- Kesto: 6 kuukautta seurannoilla 1, 3, 6 kuukauden kohdalla.
Tulosparametrit:
Päätepiste: Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa VASI50-vasteen. Toissijaiset päätepisteet: Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa VASI75- ja VASI90-vasteet kussakin seuranta-aikapisteessä; muutokset VASI-, VSAS-, VES-, VETF-pisteissä; osallistujien osuus, joka saavuttaa IGA-pisteiden parannuksen; potilasarvioinnit (DLQI/CDLQI, VitiQoL); hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys. Muut ennalta määritellyt tulokset: Muutokset 12 seerumin sytokiinissa (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α).
- Tilastolliset menetelmät: Kategoriset tiedot esitetään frekvensseinä ja prosentteina, jatkuvat tiedot keskiarvona ± SD. Ryhmien välisiä vertailuja käytetään khiin neliö -testejä, Fisherin tarkkaa testiä, riippumatonta t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä tarpeen mukaan. Monimuuttuja-analyysi hyödyntää logistista regressiota. SPSS, R 4.3.2 ja GraphPad Prism käytetään analyysiin (merkitsevyys: p ≤ 0,05). Pää- ja toissijaiset tehokkuuspäätepisteet analysoidaan intention-to-treat (ITT) -periaatteella, ja herkkyysanalyysi suoritetaan per-protokolla (PP) -populaatiossa.
- Etiikka ja noudattaminen: Hyväksytty Ilmavoimien lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen yliopistosairaalan eettisen toimikunnan. Tietoon perustuva suostumus saadaan kaikkien osallistujen huoltajilta.
- Merkitys: Tämä tutkimus arvioi systemaattisesti keskusneevuksen poiston versus konservatiivisen hoidon kliinisiä ja immunologisia vaikutuksia halo-neevuksessa vitiligon yhteydessä, tavoitteena optimoida hoitostrategioita ja tarjota näyttöön perustuvaa ohjeistusta kliinikoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhe Jian
- Puhelinnumero: 8615332332587
- Sähköposti: xjzhejian@fmmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhe Jian
- Puhelinnumero: 8615332332587
- Sähköposti: xjzhejian@fmmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaat, joilla on halo-syntymämerkki ja ei-segmentaalinen vitiligo, BSA ≤2% (lukuun ottamatta akraalisia alueita).
Keskimmäinen syntymämerkki vahvistettu hyvänlaatuiseksi melanosyyttiseksi syntymämerkiksi kliinisen havainnoinnin ja dermatoskoopin avulla.
- Ikä ≤50 vuotta, sukupuolesta riippumatta ③ Fyysisesti kykenevä sietämään leikkausta ja paikallispuudutusta
Poissulkemiskriteerit:
Keloidimuodostumisen tai hypertrofisen arven historia (välttääkseen epänormaalia hyperplasiaa leikkausalueella ja häiritäkseen repigmentaatioarviointia)
Muut autoimmuunisairaudet (esim. liikakireytyreoosi)
Potilaat, joilla on merkittäviä endokriinisia häiriöitä, psykiatrisia tiloja, hematologisia sairauksia, maksa-/munuaisvaurioita, sydän-/verisuonisairauksia, vakavia infektioita tai muita merkittäviä systeemisairauksia
Hormonilääkkeiden, immunomodulaattorien tai valohoidon käyttö viimeisen 1 kuukauden aikana ④ Raskaana olevat tai imettävät naiset ⑤ Anestesiaaineisiin tai apuaineisiin allergia
- Huono psyykkinen tila tai yhteistyökyky, kykenemätön yhteistyöhön leikkauksen jälkeisen seurannan tai hoidon kanssa ⑦ Samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat muita hoitoja, jotka voivat häiritä tutkimushavaintoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskeinen Nevus-poistoryhmä
Osallistujat tässä tutkimusryhmässä käyvät läpi keskusnevuksen kirurgisen tai laserleikkauksen, ja standardoitu lääkitys aloitetaan viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Osallistujien keskuskehänevus poistetaan sen halkaisijan perusteella: Halkaisija <0,3 cm: CO₂-laserablaatio. Halkaisija ≥0,3 cm: Kirurginen leikkaus. Kaikki toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksella tiukan aseptisen tekniikan mukaisesti. Leikkauksen jälkeistä hoitoa ja haavanhoitoa tarjotaan standardiprotokollojen mukaisesti. Vakaan taudin hoidossa levitetään paikallisesti 0,1 % takrolimuusivoide kahdesti päivässä yhdistettynä NB-UVB-valohoitoon joka toinen päivä. Aktiivisessa tai etenevässä taudissa lisätään suun kautta otettava prednisoloni (prednisoloni-asetaatti, 0,3 mg/kg/päivä) yllä olevaan vakaan vaiheen hoitoon. |
|
Active Comparator: Konservatiivinen hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain standardoitua lääkitystä ilman nevusten poistoa.
|
Vakaan taudin hoidossa levitetään paikallisesti 0,1 % takrolimuusivoide kahdesti päivässä yhdistettynä NB-UVB-valohoitoon joka toinen päivä. Aktiivisessa tai etenevässä taudissa lisätään suun kautta otettava prednisoloni (prednisoloni-asetaatti, 0,3 mg/kg/päivä) yllä olevaan vakaan vaiheen hoitoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat VASl50-vastemuutoksen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 6 kuukauden kohdalla.
|
VASl (Vitiligo Area and Severity lndex) 50-vaste määritellään vähintään 50 prosentin VASl-pisteen alenemiseksi lähtöarvosta.
Arviointi suoritetaan koulutettujen ihotautilääkärien toimesta käyttäen standardoituja VASl-pisteytyskriteerejä.
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat VASI75- ja VASI90-vasteet kussakin seuranta-aikapisteessä
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
VASl75 (tai VASI90) -vaste määritellään 75 %:n (tai 90 %:n) tai suuremmaksi VASl-pisteen alenemiseksi lähtötasosta.
Arviointi suoritetaan koulutettujen dermatologien toimesta käyttäen standardoituja VASl-pisteytyskriteerejä.
|
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos Vitiligo Area and Severity Index (VASI) -pisteissä
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson loppuun 6 kuukauden kohdalla.
|
Laske ero 6 kuukauden VASl-pisteen ja peruslinjan VASl-pisteen välillä, mukaan lukien VASIn keskiarvon prosentuaalinen muutos peruslinjasta 6 kuukaudessa.
Tämä kuvastaa vitiligoalueen ja -vaikeusasteen parantumista hoitojakson aikana.
|
Osallistumisesta hoitojakson loppuun 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos Vitiligon aktiivisuusmerkkien pisteytyksen (VSAS) pisteissä
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitopäätökseen 6 kuukauden kuluessa.
|
Laske erotus 6 kuukauden VSAS-pisteiden ja perustason VSAS-pisteiden välillä.
|
Rekisteröinnistä hoitopäätökseen 6 kuukauden kuluessa.
|
|
Vitiligo-laajuuspisteytyksen (VES) muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 6 kuukauden kohdalla.
|
Laske ero 6 kuukauden VES-pisteiden ja lähtötilanteen VES-pisteiden välillä.
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos Vitiligo European Task Force (VETF) -pisteessä
Aikaikkuna: Osallistumisesta 6 kuukauden hoidon loppuun.
|
Laske ero 6 kuukauden VETF-pisteiden ja perusarvojen VETF-pisteiden välillä.
|
Osallistumisesta 6 kuukauden hoidon loppuun.
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat tutkijan yleisen arvioinnin (IGA) pistemäärän parantumisen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Arvioi osallistujien lGA-pisteet 24 viikon kohdalla.
Osallistujat, joiden lGA-piste on "lievä" tai parempi (pisteet ≤ 2), määritellään saavuttaneen parannuksen, ja osuus lasketaan.
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Kaikki leikkaukseen ja sairauteen liittyvät haittatapahtumat, kuten paikallinen eryteema, kutina, arpirakenteet ja Koebner-ilmiö, dokumentoidaan ja analysoidaan, mukaan lukien niiden esiintyvyys, vakavuus ja yhteys interventioihin.
|
Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Kuvaus ja rakenne: Dermatology Life Quality Index (DLQI) on 10-kysymyksinen, sairauskohtainen elämänlaatukysely, joka on suunniteltu aikuisille, joilla on ihosairauksia. Se arvioi ihosairauden vaikutusta kolmella alueella: fyysiset, sosiaaliset ja psykologiset vaikutukset. Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) on DLQI:n lastenversio, joka sopii 5–16-vuotiaille lapsille. Pienille lapsille suositellaan vanhempien apua tai täyttämistä puolesta. Pistemääräalue: Jokainen kohta arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = "Ei lainkaan", 1 = "Vähän", 2 = "Melko paljon", 3 = "Erittäin paljon"). Kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohdan summa, vaihdellen 0:sta 30:een. Pisteiden suunta ja tulkinta: Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa negatiivista vaikutusta lapsen sairauskohtaiseen elämänlaatuun (huonompi lopputulos). Pistemäärän lasku lähtöarvosta edustaa elämänlaadun parantumista. |
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos Vitiligo-erityisessä elämänlaatumittarissa (VitiQoL) -pisteessä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Kuvaus & rakenne: VitiQoL on 15 kohdetta sisältävä, taudille spesifinen elämänlaatukysely, joka on suunniteltu vitiligo-potilaille. Se koostuu kolmesta osa-alueesta: Psykologinen taakka, toiminnan rajoittuminen ja ulkonäköhuolet. Potilaita pyydetään muistelemaan viime viikon kokemuksiaan ja arvioimaan, kuinka paljon jokainen kohta on häirinnyt heitä 5-asteikolla (0 = "Ei koskaan", 1 = "Harvoin", 2 = "Joskus", 3 = "Usein", 4 = "Aina"). Pistemäärän vaihteluväli: Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60 välillä, ja se lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 15 kohdan pisteet. Pistemäärän suunta & tulkinta: Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa haittaa taudille spesifisessä elämänlaadussa (huonompi lopputulos). Pistemäärän lasku lähtöarvosta edustaa parannusta. |
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset 12 seerumin sytokiinien tasoissa
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitojakson loppuun 6 kuukauden kohdalla.
|
Kyynärtaipeesta otetaan laskimoverinäyte ennen hoitoa sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen 12 seerumin sytokiinin mittaamiseksi (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α).
Tasojen muutoksia analysoidaan tilastollisesti selvittämään niiden yhteyttä kliiniseen vastaukseen ja hoidon taustalla oleviin mekanismeihin.
|
Rekisteröinnistä hoitojakson loppuun 6 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhe Jian, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJPF-LCY-V2025121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .