Nevo Central Removido Versus Tratamento Conservador para Nevo Halo com Vitiligo: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
Remoção Central de Nevos Versus Tratamento Conservador para Nevo com Halo e Vitiligo: Um Ensaio Controlado Randomizado Prospectivo
Este ensaio clínico visa comparar a eficácia e segurança da remoção do nevo central versus tratamento conservador em pacientes com nevo halo acompanhado de vitiligo não segmentar. É um ensaio controlado randomizado, prospetivo, de centro único, envolvendo 60 participantes com idade ≤50 anos, que serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de remoção do nevo ou ao grupo de tratamento conservador. O grupo de remoção será submetido a excisão cirúrgica ou a laser do nevo central seguida de medicação, enquanto o grupo conservador receberá apenas medicação. Ambos os grupos serão acompanhados durante 6 meses. Os resultados incluem avaliação da repigmentação utilizando índices de pontuação de vitiligo, medidas de qualidade de vida e perfis seriados de citocinas séricas. O estudo procura fornecer evidência de alto nível para orientar o manejo clínico do nevo halo com vitiligo. Pontos-chave:
- Para pacientes com nevo halo acompanhado de vitiligo não segmentar.
- Compara excisão do nevo e tratamento conservador.
- Acompanha os participantes durante 6 meses.
- Foca-se na eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes:
O nevo halo e o vitiligo são ambos distúrbios autoimunes de perda de pigmentação que frequentemente ocorrem em conjunto e partilham vias imunes sobrepostas. A gestão atual do nevo halo com vitiligo permanece controversa: a remoção do nevo central pode eliminar um alvo imune e promover a repigmentação, mas acarreta riscos de fenómeno de Koebner e cicatrização; o tratamento conservador evita o trauma procedimental, mas pode resultar em respostas mais lentas ou subótimas. Faltam comparações prospetivas robustas destas estratégias.
Desenho do Estudo:
Ensaio controlado randomizado, monocêntrico. Sessenta doentes com nevo halo e vitiligo não segmentar (BSA ≤2%) serão randomizados 1:1 para o grupo de excisão ou para o grupo conservador.
- Grupo de excisão: Remoção do nevo central via laser CO₂ (se diâmetro <0,3 cm) ou excisão cirúrgica (se ≥0,3 cm), seguida de medicação padronizada após 1 semana.
Grupo conservador: Apenas medicação padronizada, sem remoção do nevo. O regime de medicação padronizada é o seguinte:
Para doença estável, aplicar pomada tópica de tacrolimus a 0,1% duas vezes por dia combinada com fototerapia NB-UVB uma vez em dias alternados.
Para casos ativos ou progressivos, adiciona-se prednisona oral (acetato de prednisona, 0,3 mg/kg/dia) ao regime da fase estável acima mencionado.
- Duração: 6 meses com acompanhamentos aos 1, 3, 6 meses.
Medidas de Resultado:
Endpoint Primário: Percentagem de participantes que atingem resposta VASl50. Endpoints Secundários: Percentagem de participantes que atingem respostas VASI75 e VASI90 em cada ponto temporal de seguimento; alterações nos escores VASI, VSAS, VES, VETF; proporção de participantes que atingem melhoria no escore lGA; resultados reportados pelo doente (DLQI/CDLQI, VitiQoL); incidência de eventos adversos emergentes do tratamento. Outros Resultados Pré-especificados: Alterações em 12 citocinas séricas (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α).
- Métodos Estatísticos: Dados categóricos serão apresentados como frequências e percentagens, dados contínuos como média ± DP. Comparações entre grupos utilizarão testes qui-quadrado, teste exato de Fisher, teste t independente ou teste U de Mann-Whitney conforme apropriado. A análise multivariada empregará regressão logística. SPSS, R 4.3.2 e GraphPad Prism serão utilizados para análise (significância: p ≤ 0,05). Os endpoints de eficácia primários e secundários serão analisados utilizando o princípio de intenção de tratar (ITT), com análise de sensibilidade realizada na população por protocolo (PP).
- Ética e Conformidade: Aprovado pelo Comité de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica da Força Aérea. Consentimento informado é obtido dos tutores de todos os participantes.
- Significância: Este ensaio avaliará sistematicamente os efeitos clínicos e imunológicos da remoção do nevo central versus gestão conservadora no nevo halo com vitiligo, visando otimizar estratégias de tratamento e fornecer orientação baseada em evidências para clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhe Jian
- Número de telefone: 8615332332587
- E-mail: xjzhejian@fmmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Contato:
- Zhe Jian
- Número de telefone: 8615332332587
- E-mail: xjzhejian@fmmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes com nevo halo acompanhado de vitiligo não segmentar, com SCA ≤2% (excluindo regiões acrais).
Nevo central confirmado como nevo melanocítico benigno através de observação clínica e dermatoscópio.
- Idade ≤50 anos, independentemente do sexo ③ Capacidade física para tolerar cirurgia e anestesia local
Critérios de Exclusão:
Histórico de formação de quelóide ou cicatriz hipertrófica (para evitar hiperplasia anormal no local operatório e interferência na avaliação da repigmentação)
Outras doenças autoimunes (ex.: hipertiroidismo)
Pacientes com perturbações endócrinas significativas, condições psiquiátricas, doenças hematológicas, perturbações hepáticas/renais, doenças cardiovasculares/cerebrovasculares, infeções graves ou outras doenças sistémicas importantes
Uso de medicação hormonal, imunomoduladores ou fototerapia no último mês ④ Mulheres grávidas ou a amamentar ⑤ Alergia a agentes anestésicos ou excipientes
- Estado psicológico ou cumprimento deficiente, incapaz de cooperar com o acompanhamento pós-operatório ou cuidados ⑦ Condições concomitantes que requeiram outros tratamentos que possam interferir com as observações do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Excisão de Nevos Centrais
Os participantes neste braço do estudo são submetidos a excisão cirúrgica ou a laser do nevo central, com medicação padronizada iniciada uma semana após a operação.
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Os participantes são submetidos à remoção do nevo halo central com base no seu diâmetro: Diâmetro <0,3 cm: ablação com laser de CO₂. Diâmetro ≥0,3 cm: excisão cirúrgica. Todos os procedimentos são realizados sob anestesia local com técnica asséptica rigorosa. Os cuidados pós-operatórios e a gestão da ferida são fornecidos de acordo com protocolos padrão. Para doença estável, aplique pomada de tacrolimus a 0,1% tópica duas vezes por dia combinada com fototerapia NB-UVB uma vez em dias alternados. Para casos ativos ou progressivos, prednisona oral (acetato de prednisona, 0,3 mg/kg/dia) é adicionada ao regime da fase estável acima descrito. |
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento Conservador
Os participantes neste braço recebem apenas medicação padronizada sem remoção de nevo.
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Para doença estável, aplique pomada de tacrolimus a 0,1% tópica duas vezes por dia combinada com fototerapia NB-UVB uma vez em dias alternados. Para casos ativos ou progressivos, prednisona oral (acetato de prednisona, 0,3 mg/kg/dia) é adicionada ao regime da fase estável acima descrito. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com Resposta VASl50
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento aos 6 meses.
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A resposta VASl (Índice de Área e Gravidade do Vitiligo) 50 é definida como uma redução de 50% ou mais na pontuação VASl em relação à linha de base.
A avaliação é realizada por dermatologistas treinados utilizando critérios de pontuação VASl padronizados.
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Da inscrição ao final do tratamento aos 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de participantes que atingiram respostas VASI75 e VASI90 em cada ponto de tempo de seguimento
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses.
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A resposta VASl75 (ou VASI90) é definida como uma redução de 75% (ou 90%) ou superior na pontuação VASl em relação à linha de base.
A avaliação é realizada por dermatologistas treinados utilizando critérios de pontuação VASl padronizados.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses.
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Alteração no Índice de Área e Gravidade do Vitiligo (VASl)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses.
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Calcule a diferença entre a pontuação VASl aos 6 meses e a pontuação VASl basal, incluindo a alteração percentual média no VASI desde a linha de base aos 6 meses.
Isto reflete a melhoria da área e gravidade do vitiligo durante o período de tratamento.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses.
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Alteração na Pontuação de Sinais de Atividade de Vitiligo (VSAS)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses.
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Calcule a diferença entre a pontuação VSAS aos 6 meses e a pontuação VSAS inicial.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses.
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Alteração na Pontuação da Escala de Extensão do Vitiligo (VES)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses.
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Calcule a diferença entre a pontuação VES aos 6 meses e a pontuação VES inicial.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses.
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Alteração no Score da Força-Tarefa Europeia para o Vitiligo (VETF)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses.
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Calcule a diferença entre a pontuação VETF aos 6 meses e a pontuação VETF inicial.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses.
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Proporção de Participantes que Alcançaram Melhoria na Pontuação da Avaliação Global do Investigador (AGI)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses.
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Avaliar as pontuações lGA dos participantes às 24 semanas.
Os participantes com uma pontuação lGA de "leve" ou melhor (pontuação ≤ 2) são definidos como tendo alcançado melhoria, e a proporção é calculada.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses.
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses.
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Todos os eventos adversos relacionados com a cirurgia e com a doença, como eritema localizado, prurido, cicatrizes e fenómeno de Koebner, serão documentados e analisados, incluindo a sua incidência, gravidade e associação com as intervenções.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses.
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Alteração na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses.
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Descrição & Estrutura: O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário de qualidade de vida específico da doença, com 10 itens, concebido para adultos com condições cutâneas. Avalia o impacto da doença de pele em três domínios: impactos Físicos, Sociais e Psicológicos. O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia para Crianças (CDLQI) é a versão para crianças do DLQI, adequada para crianças dos 5 aos 16 anos. Para crianças pequenas, recomenda-se assistência parental ou preenchimento por procuração. Intervalo de Pontuação: Cada item é avaliado numa escala de Likert de 4 pontos (0 = "Nada", 1 = "Um pouco", 2 = "Bastante", 3 = "Muito"). A pontuação total é a soma dos 10 itens, variando de 0 a 30. Direção e Interpretação da Pontuação: Uma pontuação total mais elevada indica um maior impacto negativo na qualidade de vida específica da doença da criança (um pior resultado). Uma diminuição na pontuação em relação à linha de base representa uma melhoria na qualidade de vida. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses.
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Alteração na Pontuação do Instrumento de Qualidade de Vida Específico para o Vitiligo (VitiQoL)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses.
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Descrição & Estrutura: O VitiQoL é um questionário de qualidade de vida específico para a doença, composto por 15 itens, desenhado para doentes com vitiligo. Inclui três subdomínios: Carga Psicológica, Limitação de Atividades e Preocupações com a Aparência. Pede-se aos doentes que recordem a sua experiência na última semana e classifiquem o quanto foram incomodados por cada item numa escala de Likert de 5 pontos (0 = "Nunca", 1 = "Raramente", 2 = "Às vezes", 3 = "Frequentemente", 4 = "Sempre"). Intervalo de Pontuação: A pontuação total varia de 0 a 60, calculada somando as pontuações dos 15 itens. Direção e Interpretação da Pontuação: Uma pontuação total mais elevada indica uma maior deficiência na qualidade de vida específica da doença (pior resultado). Uma diminuição na pontuação em relação à linha de base representa uma melhoria. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis de 12 citocinas séricas
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses.
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Será colhido sangue venoso da região do cotovelo no início do estudo e aos 1, 3 e 6 meses após o tratamento para medir 12 citocinas séricas (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α).
As alterações nos níveis serão analisadas estatisticamente para explorar a sua correlação com a resposta clínica e os mecanismos subjacentes do tratamento.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhe Jian, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJPF-LCY-V2025121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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