Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zentrale Nävusentfernung versus konservative Behandlung bei Halo-Nävus mit Vitiligo: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

13. Januar 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

Zentrale Naevusentfernung versus konservative Behandlung für Halo-Naevus mit Vitiligo: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der zentralen Naevusentfernung im Vergleich zur konservativen Behandlung bei Patienten mit Halo-Naevus mit nicht-segmentaler Vitiligo zu vergleichen. Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit 60 Teilnehmern im Alter von ≤50 Jahren, die entweder der Naevusentfernungsgruppe oder der konservativen Behandlungsgruppe zufällig zugewiesen werden. Die Entfernungsgruppe wird eine chirurgische oder Laserexzision des zentralen Naevus gefolgt von Medikation durchführen, während die konservative Gruppe nur Medikation erhalten wird. Beide Gruppen werden für 6 Monate nachverfolgt. Die Endpunkte umfassen die Repigmentierungsbewertung anhand von Vitiligo-Scoring-Indizes, Lebensqualitätsmaße und serielle Serum-Zytokin-Profilierung. Die Studie strebt an, hochwertige Evidenz zur Leitlinie der klinischen Behandlung von Halo-Naevus mit Vitiligo bereitzustellen. Schlüsselpunkte:

  1. Für Patienten mit Halo-Naevus mit nicht-segmentaler Vitiligo.
  2. Vergleicht Naevusexzision und konservative Behandlung.
  3. Verfolgt Teilnehmer für 6 Monate.
  4. Konzentriert sich auf Wirksamkeit und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Halo-Nävus und Vitiligo sind beide Autoimmunerkrankungen mit Pigmentverlust, die häufig gemeinsam auftreten und überlappende Immunwege teilen. Die derzeitige Behandlung von Halo-Nävus mit Vitiligo bleibt umstritten: Die Entfernung des zentralen Nävus kann ein Immunziel eliminieren und die Repigmentierung fördern, birgt jedoch Risiken für das Köbner-Phänomen und Narbenbildung; eine konservative Behandlung vermeidet prozedurale Traumata, kann aber langsamere oder suboptimale Reaktionen ergeben. Robuste prospektive Vergleiche dieser Strategien fehlen.

  1. Studiendesign:

    Einzelzentrums-, randomisierte kontrollierte Studie. Sechzig Patienten mit Halo-Nävus und nicht-segmentaler Vitiligo (BSA ≤2%) werden im Verhältnis 1:1 der Exzisionsgruppe oder der konservativen Gruppe randomisiert zugeteilt.

  2. Exzisionsgruppe: Zentrale Nävusentfernung mittels CO₂-Laser (bei Durchmesser <0,3 cm) oder chirurgischer Exzision (bei ≥0,3 cm), gefolgt von standardisierter Medikation nach 1 Woche.

  3. Konservative Gruppe: Nur standardisierte Medikation, ohne Nävusentfernung. Das standardisierte Medikationsschema ist wie folgt:

    Bei stabiler Erkrankung: Anwendung von topischer 0,1% Tacrolimus-Salbe zweimal täglich kombiniert mit NB-UVB-Phototherapie jeden zweiten Tag.

    Bei aktiven oder fortschreitenden Fällen: Orales Prednison (Prednisonacetat, 0,3 mg/kg/Tag) wird zum obigen Schema für stabile Stadien hinzugefügt.

  4. Dauer: 6 Monate mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 Monaten.

  5. Ergebnisparameter:

    Primärer Endpunkt: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein VASI50-Ansprechen erreichen. Sekundäre Endpunkte: Prozentsatz der Teilnehmer, die VASI75- und VASI90-Ansprechen bei jedem Nachuntersuchungszeitpunkt erreichen; Veränderungen in VASI-, VSAS-, VES-, VETF-Scores; Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung des IGA-Scores; patientenberichtete Ergebnisse (DLQI/CDLQI, VitiQoL); Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen. Andere vordefinierte Ergebnisse: Veränderungen in 12 Serumzytokinen (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α).

  6. Statistische Methoden: Kategoriale Daten werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt, kontinuierliche Daten als Mittelwert ± SD. Vergleiche zwischen Gruppen verwenden Chi-Quadrat-Tests, Fisher's exakten Test, unabhängigen t-Test oder Mann-Whitney-U-Test je nach Angemessenheit. Multivariate Analysen verwenden logistische Regression. SPSS, R 4.3.2 und GraphPad Prism werden für Analysen verwendet (Signifikanz: p ≤ 0,05). Die primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte werden nach dem Intention-to-Treat (ITT)-Prinzip analysiert, mit Sensitivitätsanalysen an der Per-Protokoll (PP)-Population.
  7. Ethik & Compliance: Genehmigt durch die Ethikkommission des Ersten Affiliierten Krankenhauses der Luftwaffenmedizinischen Universität. Informierte Einwilligung wird von allen Erziehungsberechtigten der Teilnehmer eingeholt.
  8. Bedeutung: Diese Studie wird systematisch die klinischen und immunologischen Effekte der zentralen Nävusentfernung versus konservativem Management bei Halo-Nävus mit Vitiligo bewerten, mit dem Ziel, Behandlungsstrategien zu optimieren und evidenzbasierte Leitlinien für Kliniker bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Halonävus, begleitet von nicht-segmentaler Vitiligo, mit BSA ≤2 % (ohne akrale Regionen).

    • Zentraler Nävus klinisch und dermatoskopisch als benigner melanozytärer Nävus bestätigt.

      • Alter ≤50 Jahre, unabhängig vom Geschlecht ③ Körperlich in der Lage, den Eingriff und die Lokalanästhesie zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung (um abnorme Hyperplasie an der Operationsstelle und Beeinträchtigung der Repigmentierungsbeurteilung zu vermeiden)

    • Andere Autoimmunerkrankungen (z. B. Hyperthyreose)

      • Patienten mit signifikanten endokrinen Störungen, psychiatrischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Leber-/Nierenerkrankungen, Herz-/Kreislauferkrankungen, schweren Infektionen oder anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen

        • Einnahme von Hormonpräparaten, Immunmodulatoren oder Phototherapie innerhalb des letzten Monats ④ Schwangere oder stillende Frauen ⑤ Allergie gegen Anästhetika oder Hilfsstoffe

          • Schlechter psychischer Zustand oder Compliance, unfähig zur Zusammenarbeit bei der postoperativen Nachsorge oder Pflege ⑦ Gleichzeitig bestehende Erkrankungen, die andere Behandlungen erfordern, die die Studienbeobachtungen beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zentrale Nevus-Exzisionsgruppe
Teilnehmer in diesem Arm unterziehen sich einer chirurgischen oder Laserexzision des zentralen Nävus, wobei eine standardisierte Medikation eine Woche postoperativ eingeleitet wird.
Verfahren: Zentrale Nävusexzision

Teilnehmer unterziehen sich der Entfernung des zentralen Halo-Nävus basierend auf seinem Durchmesser:

Durchmesser <0,3 cm: CO₂-Laserablation. Durchmesser ≥0,3 cm: Chirurgische Exzision. Alle Eingriffe werden unter Lokalanästhesie mit strenger aseptischer Technik durchgeführt. Postoperative Versorgung und Wundmanagement erfolgen gemäß Standardprotokollen.

Kombinationsprodukt: Das standardisierte Medikamentenregime

Bei stabiler Erkrankung wird topisch 0,1% Tacrolimus-Salbe zweimal täglich in Kombination mit NB-UVB-Phototherapie jeden zweiten Tag angewendet.

Bei aktiven oder fortschreitenden Fällen wird orales Prednison (Prednisonacetat, 0,3 mg/kg/Tag) zu dem oben genannten Therapieschema für das stabile Stadium hinzugefügt.
Aktiver Komparator: Konservative Behandlungsgruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten nur standardisierte Medikation ohne Nävusentfernung.
Kombinationsprodukt: Das standardisierte Medikamentenregime

Bei stabiler Erkrankung wird topisch 0,1% Tacrolimus-Salbe zweimal täglich in Kombination mit NB-UVB-Phototherapie jeden zweiten Tag angewendet.

Bei aktiven oder fortschreitenden Fällen wird orales Prednison (Prednisonacetat, 0,3 mg/kg/Tag) zu dem oben genannten Therapieschema für das stabile Stadium hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit VASl50-Ansprechen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
VASl (Vitiligo Area and Severity lndex) 50-Ansprechen ist definiert als eine 50%ige oder größere Reduktion des VASl-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Die Bewertung wird von geschulten Dermatologen unter Verwendung standardisierter VASl-Bewertungskriterien durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die VASI75- und VASI90-Ansprechen bei jedem Nachbeobachtungszeitpunkt erreichten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Eine VASl75- (oder VASI90-) Antwort ist definiert als eine Reduktion des VASl-Scores um 75 % (oder 90 %) oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert. Die Bewertung wird von geschulten Dermatologen unter Verwendung standardisierter VASl-Bewertungskriterien durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Veränderung des Vitiligo-Ausdehnungs- und Schweregrad-Index (VASI)-Scores
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten.
Berechnen Sie die Differenz zwischen dem VASl-Score nach 6 Monaten und dem VASl-Basiswert, einschließlich der mittleren prozentualen Veränderung des VASI vom Basiswert nach 6 Monaten. Dies spiegelt die Verbesserung der Vitiligo-Fläche und -Schwere während des Behandlungszeitraums wider.
Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten.
Änderung des Vitiligo-Aktivitätszeichen-Scores (VSAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten.
Berechnen Sie die Differenz zwischen dem VSAS-Wert nach 6 Monaten und dem VSAS-Baseline-Wert.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten.
Veränderung des Vitiligo-Ausdehnungs-Scores (VES-Score)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Berechnen Sie die Differenz zwischen dem VES-Score nach 6 Monaten und dem Baseline-VES-Score.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Änderung des Vitiligo European Task Force (VETF)-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Berechnen Sie die Differenz zwischen dem VETF-Score nach 6 Monaten und dem VETF-Baseline-Score.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Investigator Global Assessment (IGA)-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten.
Bewerten Sie die lGA-Werte der Teilnehmer nach 24 Wochen. Teilnehmer mit einem lGA-Wert von "mild" oder besser (Wert ≤ 2) werden als Verbesserung definiert, und der Anteil wird berechnet.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten.
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten.
Alle operations- und krankheitsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie lokalisierte Erytheme, Pruritus, Narbenbildung und das Köbner-Phänomen, werden dokumentiert und analysiert, einschließlich ihrer Inzidenz, Schwere und Assoziation mit den Interventionen.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten.
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.

Beschreibung & Struktur: Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur krankheitsspezifischen Lebensqualität, der für Erwachsene mit Hauterkrankungen entwickelt wurde. Er bewertet die Auswirkungen von Hauterkrankungen in drei Bereichen: physische, soziale und psychologische Auswirkungen. Der Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ist die Kinder-Version des DLQI, die für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren geeignet ist. Für jüngere Kinder wird elterliche Unterstützung oder eine stellvertretende Beantwortung empfohlen.

Bewertungsbereich: Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkt-Likert-Skala bewertet (0 = „Überhaupt nicht“, 1 = „Ein wenig“, 2 = „Ziemlich viel“, 3 = „Sehr viel“). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 10 Punkte und reicht von 0 bis 30.

Richtung & Interpretation der Punktzahl: Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine größere negative Auswirkung auf die krankheitsspezifische Lebensqualität des Kindes an (ein schlechteres Ergebnis). Eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der Lebensqualität dar.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Änderung des Vitiligo-spezifischen Lebensqualitätsinstruments (VitiQoL)-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.

Beschreibung & Struktur: Der VitiQoL ist ein 15-Item-Fragebogen zur krankheitsspezifischen Lebensqualität, der für Patienten mit Vitiligo entwickelt wurde. Er umfasst drei Subdomänen: Psychische Belastung, Aktivitätseinschränkungen und Aussehensbedenken. Patienten werden gebeten, sich an ihre Erfahrungen der letzten Woche zu erinnern und auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = "Nie", 1 = "Selten", 2 = "Manchmal", 3 = "Oft", 4 = "Immer") anzugeben, wie sehr sie durch jedes Item beeinträchtigt wurden.

Bewertungsbereich: Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 60 und wird durch Summierung der Scores aller 15 Items berechnet.

Score-Richtung & Interpretation: Ein höherer Gesamtscore weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der krankheitsspezifischen Lebensqualität hin (schlechteres Ergebnis). Eine Abnahme des Scores gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Spiegel von 12 Serumzytokinen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Venöses Blut wird am Ellenbogen zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung entnommen, um 12 Serumzytokine (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α) zu messen. Die Veränderungen der Spiegel werden statistisch analysiert, um ihre Korrelation mit dem klinischen Ansprechen und die zugrunde liegenden Behandlungsmechanismen zu untersuchen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhe Jian, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJPF-LCY-V2025121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitiligo

Klinische Studien zur Zentrale Nävusexzision

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren