中央痣切除与保守治疗治疗伴有白癜风的晕痣：一项前瞻性随机对照试验
中心性痣切除与保守治疗对晕痣伴白癜风的疗效比较：一项前瞻性随机对照试验
本临床试验旨在比较中央痣切除与保守治疗在伴有非节段性白癜风的晕痣患者中的疗效和安全性。 这是一项单中心、前瞻性、随机对照试验，涉及60名年龄≤50岁的参与者，他们将被随机分配至痣切除组或保守治疗组。 切除组将接受中央痣的手术或激光切除，随后进行药物治疗；而保守组仅接受药物治疗。 两组均将随访6个月。 研究结果包括使用白癜风评分指数评估色素再生、生活质量指标以及系列血清细胞因子谱分析。 本研究旨在提供高级别证据，以指导伴有白癜风的晕痣的临床管理。 关键点：
- 适用于伴有非节段性白癜风的晕痣患者。
- 比较痣切除与保守治疗。
- 随访参与者6个月。
- 重点关注有效性和安全性。
研究概览
详细说明
背景：
晕痣和白癜风都是自身免疫性色素脱失性疾病，常同时发生并共享重叠的免疫通路。 目前对于伴有白癜风的晕痣管理仍存在争议：切除中央痣可消除免疫靶点并促进色素再生，但存在Koebner现象和瘢痕的风险；保守治疗可避免操作创伤，但可能反应较慢或效果欠佳。 目前缺乏对这些策略的稳健前瞻性比较。
研究设计：
单中心、随机对照试验。 60名患有晕痣和非节段型白癜风（体表面积≤2%）的患者将以1:1的比例随机分配至切除组或保守组。
- 切除组：通过CO₂激光（若直径<0.3 cm）或手术切除（若≥0.3 cm）去除中央痣，1周后开始标准化药物治疗。
保守组：仅进行标准化药物治疗，不切除痣。 标准化药物治疗方案如下：
对于稳定期疾病，每日两次外用0.1%他克莫司软膏，并结合隔日一次NB-UVB光疗。
对于活动期或进展期病例，在上述稳定期方案基础上加用口服泼尼松（醋酸泼尼松，0.3 mg/kg/天）。
- 持续时间：6个月，随访时间为1、3、6个月。
结局指标：
主要终点：达到VASl50应答的参与者百分比 次要终点：各随访时间点达到VASI75和VASI90应答的参与者百分比；VASI、VSAS、VES、VETF评分的变化；达到IGA评分改善的参与者比例；患者报告结局（DLQI/CDLQI、VitiQoL）；治疗期间不良事件发生率 其他预设结局：12种血清细胞因子（IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-17、IFN-α、IFN-γ、TNF-α）的变化。
- 统计方法：分类数据将以频数和百分比表示，连续数据以均值±标准差表示。 组间比较将酌情使用卡方检验、Fisher精确检验、独立t检验或Mann-Whitney U检验。 多变量分析将采用逻辑回归。 将使用SPSS、R 4.3.2和GraphPad Prism进行分析（显著性：p≤0.05）。 主要和次要疗效终点将采用意向性治疗（ITT）原则进行分析，并对符合方案（PP）人群进行敏感性分析。
- 伦理与合规：经空军军医大学第一附属医院伦理委员会批准。 已获得所有参与者监护人的知情同意。
- 意义：本试验将系统评估在伴有白癜风的晕痣中，切除中央痣与保守治疗的临床和免疫学效应，旨在优化治疗策略，为临床医生提供循证指导。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zhe Jian
- 电话号码：8615332332587
- 邮箱：xjzhejian@fmmu.edu.cn
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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接触：
- Zhe Jian
- 电话号码：8615332332587
- 邮箱：xjzhejian@fmmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
伴有非节段型白癜风的晕痣患者，BSA≤2%（不包括肢端区域）。
通过临床观察和皮肤镜检查确认中央痣为良性黑色素细胞痣。
- 年龄≤50岁，不限性别 ③ 身体能够耐受手术和局部麻醉
排除标准：
有瘢痕疙瘩或增生性瘢痕病史（为避免手术部位异常增生影响复色评估）
其他自身免疫性疾病（如甲状腺功能亢进）
患有显著内分泌疾病、精神疾病、血液疾病、肝/肾疾病、心脑血管疾病、严重感染或其他重大全身性疾病的患者
过去1个月内使用过激素药物、免疫调节剂或光疗 ④ 妊娠或哺乳期妇女 ⑤ 对麻醉剂或辅料过敏
- 心理状态或依从性差，无法配合术后随访或护理 ⑦ 存在可能干扰研究观察的其他需治疗合并症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中心痣切除组
该组参与者接受中央痣的手术或激光切除，术后一周开始标准化药物治疗。
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参与者根据中心晕痣的直径进行切除： 直径 <0.3 厘米：采用 CO₂ 激光消融术。 直径 ≥0.3 厘米：采用手术切除。 所有操作均在局部麻醉下进行，严格遵守无菌技术。 术后护理和伤口管理按照标准方案执行。 对于稳定期疾病，每日两次外用0.1%他克莫司软膏，并结合隔日一次窄谱中波紫外线光疗。 对于活动期或进展期病例，在上述稳定期方案基础上加用口服泼尼松（醋酸泼尼松，0.3毫克/公斤/天）。 |
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有源比较器：保守治疗组
该组的参与者仅接受标准化药物治疗，不进行痣切除。
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对于稳定期疾病，每日两次外用0.1%他克莫司软膏，并结合隔日一次窄谱中波紫外线光疗。 对于活动期或进展期病例，在上述稳定期方案基础上加用口服泼尼松（醋酸泼尼松，0.3毫克/公斤/天）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到VASl50应答的参与者百分比
大体时间：从入组到6个月治疗结束。
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VASl（白癜风面积与严重程度指数）50应答定义为VASl评分较基线降低50%或以上。
评估由经过培训的皮肤科医生使用标准化VASl评分标准进行。
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从入组到6个月治疗结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在每个随访时间点达到VASI75和VASI90缓解的参与者百分比
大体时间：从入组到6个月治疗结束。
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VASl75（或VASI90）反应定义为VASl评分较基线降低75%（或90%）或更多。
评估由经过培训的皮肤科医生使用标准化的VASl评分标准进行。
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从入组到6个月治疗结束。
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白癜风面积与严重程度指数（VASl）评分变化
大体时间：从入组到6个月治疗结束。
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计算6个月时VASl评分与基线VASl评分之间的差值，包括6个月时VASI较基线的平均百分比变化。
这反映了治疗期间白癜风面积和严重程度的改善情况。
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从入组到6个月治疗结束。
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白癜风活动体征评分（VSAS）评分变化
大体时间：从入组至6个月治疗结束。
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计算6个月时的VSAS评分与基线VSAS评分之间的差值。
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从入组至6个月治疗结束。
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白癜风范围评分（VES）评分变化
大体时间：从入组到治疗结束（为期6个月）。
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计算6个月时的VES评分与基线VES评分之间的差值。
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从入组到治疗结束（为期6个月）。
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白癜风欧洲工作组（VETF）评分变化
大体时间：从入组到6个月治疗结束。
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计算6个月时的VETF评分与基线VETF评分之间的差值。
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从入组到6个月治疗结束。
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达到研究者总体评估（IGA）评分改善的参与者比例
大体时间：从入组至6个月治疗结束。
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评估参与者第24周时的lGA评分。
lGA评分为“轻度”或更好（评分≤2）的参与者被定义为达到改善，并计算其比例。
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从入组至6个月治疗结束。
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：从入组到治疗结束（6个月）。
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所有与手术相关和疾病相关的不良事件，例如局部红斑、瘙痒、瘢痕形成和Koebner现象，都将被记录和分析，包括其发生率、严重程度以及与干预措施的关联性。
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从入组到治疗结束（6个月）。
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皮肤病生活质量指数（DLQI）评分变化
大体时间：从入组到6个月治疗结束。
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描述与结构：皮肤病生活质量指数（DLQI）是一个包含10个项目的疾病特异性生活质量问卷，专为患有皮肤病的成年人设计。 它评估皮肤病在三个领域的影响：身体、社交和心理影响。 儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）是DLQI的儿童版本，适用于5至16岁的儿童。 对于年幼儿童，建议家长协助或代理完成。 评分范围：每个项目采用4点李克特量表评分（0 = "完全没有"，1 = "有一点"，2 = "相当多"，3 = "非常多"）。 总分为所有10个项目之和，范围从0到30。 评分方向与解释：总分越高，表明对儿童疾病特异性生活质量的负面影响越大（结果更差）。 从基线分数下降代表生活质量的改善。 |
从入组到6个月治疗结束。
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白癜风特异性生活质量量表（VitiQoL）评分的变化
大体时间：从入组到6个月治疗结束。
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描述与结构：VitiQoL是一份包含15个条目的疾病特异性生活质量问卷，专为白癜风患者设计。 它包含三个子领域：心理负担、活动限制和外观担忧。 患者需回顾过去一周的经历，并按照5点李克特量表（0=“从不”，1=“很少”，2=“有时”，3=“经常”，4=“总是”）对每个条目造成的困扰程度进行评分。 评分范围：总分范围为0至60分，通过累加所有15个条目的得分计算得出。 评分方向与解读：总分越高，表明疾病特异性生活质量受损越严重（结局更差）。 与基线相比分数降低代表病情改善。 |
从入组到6个月治疗结束。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12种血清细胞因子水平的变化
大体时间：从入组到6个月治疗结束。
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将在治疗前基线以及治疗后1、3、6个月时从肘部采集静脉血，以检测12种血清细胞因子（IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-17、IFN-α、IFN-γ、TNF-α）。
将通过统计分析其水平变化，以探究其与临床反应的相关性及治疗的潜在作用机制。
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从入组到6个月治疗结束。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zhe Jian、First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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