Ablation du naevus central versus traitement conservateur pour le naevus de Sutton avec vitiligo : un essai contrôlé randomisé prospectif
Ablation centrale du naevus versus traitement conservateur pour le naevus de Sutton avec vitiligo : un essai contrôlé randomisé prospectif
Cette étude clinique vise à comparer l'efficacité et la sécurité de l'ablation du naevus central par rapport au traitement conservateur chez les patients présentant un naevus en cocarde accompagné de vitiligo non segmentaire. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, monocentrique impliquant 60 participants âgés de ≤50 ans, qui seront répartis au hasard soit dans le groupe d'ablation du naevus, soit dans le groupe de traitement conservateur. Le groupe d'ablation subira une excision chirurgicale ou laser du naevus central suivie d'un traitement médicamenteux, tandis que le groupe conservateur recevra uniquement un traitement médicamenteux. Les deux groupes seront suivis pendant 6 mois. Les critères de jugement incluent l'évaluation de la repigmentation à l'aide d'indices de score du vitiligo, des mesures de qualité de vie et un profilage sérique en série des cytokines. L'étude cherche à fournir des preuves de haut niveau pour guider la prise en charge clinique du naevus en cocarde avec vitiligo. Points clés :
- Pour les patients présentant un naevus en cocarde accompagné de vitiligo non segmentaire.
- Compare l'excision du naevus et le traitement conservateur.
- Suivi des participants pendant 6 mois.
- Se concentre sur l'efficacité et la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte :
Le naevus en cocarde et le vitiligo sont tous deux des troubles de perte de pigmentation auto-immuns qui coexistent fréquemment et partagent des voies immunitaires communes. La prise en charge actuelle du naevus en cocarde avec vitiligo reste controversée : l'ablation du naevus central peut éliminer une cible immunitaire et favoriser la repigmentation mais comporte des risques de phénomène de Koebner et de cicatrices ; le traitement conservateur évite le traumatisme procédural mais peut donner des réponses plus lentes ou sous-optimales. Des comparaisons prospectives robustes de ces stratégies font défaut.
Conception de l'étude :
Essai contrôlé randomisé monocentrique. Soixante patients atteints de naevus en cocarde et de vitiligo non segmentaire (SC ≤ 2 %) seront randomisés 1:1 dans le groupe exérèse ou le groupe conservateur.
- Groupe exérèse : Ablation du naevus central par laser CO₂ (si diamètre < 0,3 cm) ou exérèse chirurgicale (si ≥ 0,3 cm), suivie d'un traitement médicamenteux standardisé après 1 semaine.
Groupe conservateur : Traitement médicamenteux standardisé uniquement, sans ablation du naevus. Le schéma thérapeutique standardisé est le suivant :
Pour la maladie stable, appliquer une pommade de tacrolimus à 0,1 % deux fois par jour combinée à une photothérapie NB-UVB un jour sur deux.
Pour les cas actifs ou progressifs, de la prednisone orale (acétate de prednisone, 0,3 mg/kg/jour) est ajoutée au schéma ci-dessus pour les stades stables.
- Durée : 6 mois avec des suivis à 1, 3 et 6 mois.
Mesures de résultats :
Critère d'évaluation principal : Pourcentage de participants atteignant une réponse VASl50. Critères d'évaluation secondaires : Pourcentage de participants atteignant des réponses VASI75 et VASI90 à chaque point de suivi ; changements des scores VASI, VSAS, VES, VETF ; proportion de participants présentant une amélioration du score IGA ; résultats rapportés par les patients (DLQI/CDLQI, VitiQoL) ; incidence des événements indésirables liés au traitement. Autres résultats pré-spécifiés : Changements de 12 cytokines sériques (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α).
- Méthodes statistiques : Les données catégorielles seront présentées sous forme de fréquences et de pourcentages, les données continues sous forme de moyenne ± écart-type. Les comparaisons intergroupes utiliseront des tests du chi-carré, le test exact de Fisher, le test t de Student indépendant ou le test U de Mann-Whitney selon le cas. L'analyse multivariée utilisera une régression logistique. SPSS, R 4.3.2 et GraphPad Prism seront utilisés pour l'analyse (significativité : p ≤ 0,05). Les critères d'évaluation d'efficacité principaux et secondaires seront analysés selon le principe de l'intention de traiter (ITT), avec une analyse de sensibilité réalisée sur la population per protocole (PP).
- Éthique et conformité : Approuvé par le comité d'éthique du premier hôpital affilié de l'université médicale de l'armée de l'air. Le consentement éclairé est obtenu auprès des tuteurs légaux de tous les participants.
- Signification : Cet essai évaluera systématiquement les effets cliniques et immunologiques de l'ablation du naevus central par rapport à la prise en charge conservatrice dans le naevus en cocarde avec vitiligo, visant à optimiser les stratégies thérapeutiques et à fournir des recommandations fondées sur des preuves aux cliniciens.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhe Jian
- Numéro de téléphone: 8615332332587
- E-mail: xjzhejian@fmmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital
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Contact:
- Zhe Jian
- Numéro de téléphone: 8615332332587
- E-mail: xjzhejian@fmmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients avec un naevus en cocarde accompagné d'un vitiligo non segmentaire, avec une SSA ≤ 2 % (excluant les régions acrales).
Le naevus central confirmé comme un naevus mélanocytaire bénin par observation clinique et dermatoscope.
- Âge ≤ 50 ans, quel que soit le genre ③ Physiquement capable de tolérer la chirurgie et l'anesthésie locale
Critères d'exclusion :
Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques (pour éviter une hyperplasie anormale au site opératoire et une interférence avec l'évaluation de la repigmentation)
Autres maladies auto-immunes (par ex., hyperthyroïdie)
Patients avec des troubles endocriniens significatifs, des conditions psychiatriques, des maladies hématologiques, des troubles hépatiques/rénaux, des maladies cardiovasculaires/cérébrovasculaires, des infections graves ou d'autres maladies systémiques majeures
Utilisation de médicaments hormonaux, d'immunomodulateurs ou de photothérapie au cours du dernier mois ④ Femmes enceintes ou allaitantes ⑤ Allergie aux agents anesthésiques ou aux excipients
- État psychologique ou compliance médiocre, incapable de coopérer avec le suivi postopératoire ou les soins ⑦ Conditions concomitantes nécessitant d'autres traitements pouvant interférer avec les observations de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'excision de nævus central
Les participants de ce groupe subissent une excision chirurgicale ou au laser du naevus central, avec une médication standardisée initiée une semaine après l'opération.
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Les participants subissent l'ablation du naevus halo central en fonction de son diamètre : Diamètre <0,3 cm : ablation au laser CO₂. Diamètre ≥0,3 cm : excision chirurgicale. Toutes les interventions sont réalisées sous anesthésie locale avec une technique aseptique stricte. Les soins postopératoires et la prise en charge de la plaie sont assurés conformément aux protocoles standards. Pour la maladie stable, appliquer localement une pommade au tacrolimus à 0,1 % deux fois par jour, combinée à une photothérapie NB-UVB un jour sur deux. Pour les cas actifs ou évolutifs, de la prednisone orale (acétate de prednisone, 0,3 mg/kg/jour) est ajoutée au régime du stade stable ci-dessus. |
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Comparateur actif: Groupe de traitement conservateur
Les participants de ce bras reçoivent uniquement une médication standardisée sans ablation de nævus.
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Pour la maladie stable, appliquer localement une pommade au tacrolimus à 0,1 % deux fois par jour, combinée à une photothérapie NB-UVB un jour sur deux. Pour les cas actifs ou évolutifs, de la prednisone orale (acétate de prednisone, 0,3 mg/kg/jour) est ajoutée au régime du stade stable ci-dessus. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant une réponse VASl50
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois.
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La réponse VASl (indice de surface et de sévérité du vitiligo) 50 est définie comme une réduction de 50 % ou plus du score VASl par rapport à la valeur initiale.
L'évaluation est réalisée par des dermatologues formés utilisant des critères de notation VASl standardisés.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu des réponses VASI75 et VASI90 à chaque point de suivi
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois.
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La réponse VASl75 (ou VASI90) est définie comme une réduction de 75 % (ou 90 %) ou plus du score VASl par rapport à la valeur initiale.
L'évaluation est réalisée par des dermatologues formés utilisant des critères de notation VASl standardisés.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois.
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Changement du score de l'indice de surface et de sévérité du vitiligo (VASl)
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
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Calculez la différence entre le score VASl à 6 mois et le score VASl de base, y compris le pourcentage moyen de changement du VASI par rapport à la base à 6 mois.
Cela reflète l'amélioration de la zone et de la sévérité du vitiligo pendant la période de traitement.
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De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
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Modification du score d'activité des signes de vitiligo (VSAS)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois.
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Calculez la différence entre le score VSAS à 6 mois et le score VSAS de référence.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois.
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Modification du score d'étendue du vitiligo (VES)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois.
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Calculez la différence entre le score VES à 6 mois et le score VES de référence.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois.
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Changement du score du groupe de travail européen sur le vitiligo (VETF)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
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Calculez la différence entre le score VETF à 6 mois et le score VETF de base.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
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Proportion de participants atteignant une amélioration du score d'évaluation globale de l'investigateur (lGA)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois.
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Évaluer les scores lGA des participants à 24 semaines.
Les participants avec un score lGA de "léger" ou mieux (score ≤ 2) sont définis comme ayant obtenu une amélioration, et la proportion est calculée.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois.
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois.
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Tous les événements indésirables liés à la chirurgie et à la maladie, tels que l'érythème localisé, le prurit, les cicatrices et le phénomène de Koebner, seront documentés et analysés, y compris leur incidence, leur gravité et leur association avec les interventions.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois.
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Modification du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois.
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Description et structure : L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) est un questionnaire spécifique à la maladie comprenant 10 items, conçu pour évaluer la qualité de vie des adultes atteints d'affections cutanées. Il évalue l'impact de la maladie cutanée à travers trois domaines : les impacts physiques, sociaux et psychologiques. L'indice de qualité de vie en dermatologie pour enfants (CDLQI) est la version pour enfants du DLQI, adaptée aux enfants âgés de 5 à 16 ans. Pour les jeunes enfants, une assistance parentale ou une complétion par procuration est recommandée. Échelle de notation : Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points (0 = "Pas du tout", 1 = "Un peu", 2 = "Beaucoup", 3 = "Énormément"). Le score total est la somme des 10 items, allant de 0 à 30. Direction et interprétation du score : Un score total plus élevé indique un impact négatif plus important sur la qualité de vie spécifique à la maladie de l'enfant (un résultat moins favorable). Une diminution du score par rapport à la valeur de base représente une amélioration de la qualité de vie. |
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois.
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Modification du score de l'instrument spécifique de qualité de vie pour le vitiligo (VitiQoL)
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 6 mois.
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Description et structure : Le VitiQoL est un questionnaire spécifique à la maladie de 15 items conçu pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de vitiligo. Il comprend trois sous-domaines : charge psychologique, limitation des activités et préoccupations liées à l'apparence. Les patients sont invités à se souvenir de leur expérience au cours de la semaine écoulée et à indiquer à quel point chaque item les a gênés sur une échelle de Likert à 5 points (0 = "Jamais", 1 = "Rarement", 2 = "Parfois", 3 = "Souvent", 4 = "Toujours"). Plage de notation : Le score total varie de 0 à 60, calculé en additionnant les scores des 15 items. Direction du score et interprétation : Un score total plus élevé indique une plus grande altération de la qualité de vie spécifique à la maladie (résultat moins favorable). Une diminution du score par rapport à la ligne de base représente une amélioration. |
Du recrutement à la fin du traitement à 6 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variations des niveaux de 12 cytokines sériques
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
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Du sang veineux sera prélevé au niveau du coude au départ de l'étude puis à 1, 3 et 6 mois après le traitement pour mesurer 12 cytokines sériques (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α).
Les variations des taux seront analysées statistiquement pour explorer leur corrélation avec la réponse clinique et les mécanismes sous-jacents du traitement.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhe Jian, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJPF-LCY-V2025121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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