Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální odstranění névu versus konzervativní léčba halo névu s vitiligem: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

13. ledna 2026 aktualizováno: Xijing Hospital

Centrální odstranění névusu versus konzervativní léčba halo névusu s vitiligem: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost odstranění centrálního névu versus konzervativní léčby u pacientů s halo névem doprovázeným nesegmentálním vitiligem. Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 60 účastníků ve věku ≤50 let, kteří budou náhodně přiděleni buď do skupiny s odstraněním névu, nebo do skupiny s konzervativní léčbou. Skupina s odstraněním podstoupí chirurgickou nebo laserovou excizi centrálního névu následovanou medikací, zatímco konzervativní skupina bude dostávat pouze medikaci. Obě skupiny budou sledovány po dobu 6 měsíců. Výsledky zahrnují hodnocení repigmentace pomocí indexů skórování vitiliga, měření kvality života a sériové profilování cytokinů v séru. Studie usiluje o poskytnutí vysoce kvalitních důkazů pro vedení klinického managementu halo névu s vitiligem. Klíčové body:

  1. Pro pacienty s halo névem doprovázeným nesegmentálním vitiligem.
  2. Porovnává excizi névu a konzervativní léčbu.
  3. Sleduje účastníky po dobu 6 měsíců.
  4. Zaměřuje se na účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Halo névus a vitiligo jsou obě autoimunitní poruchy pigmentové ztráty, které se často vyskytují společně a sdílejí překrývající se imunitní dráhy. Současná léčba halo névusu s vitiligem zůstává kontroverzní: odstranění centrálního névusu může eliminovat imunitní cíl a podpořit repigmentaci, ale nese rizika Koebnerova jevu a jizvení; konzervativní léčba se vyhýbá procedurálnímu traumatu, ale může vést k pomalejší nebo nedostatečné odpovědi. Chybí robustní prospektivní srovnání těchto strategií.

  1. Studijní design:

    Jednostředová, randomizovaná kontrolovaná studie. Šedesát pacientů s halo névusem a nesegmentálním vitiligem (BSA ≤2 %) bude randomizováno v poměru 1:1 do excizní skupiny nebo konzervativní skupiny.

  2. Excizní skupina: Odstranění centrálního névusu pomocí CO₂ laseru (pokud průměr <0,3 cm) nebo chirurgické excize (pokud ≥0,3 cm), následované standardizovanou medikací po 1 týdnu.

  3. Konzervativní skupina: Pouze standardizovaná medikace bez odstranění névusu. Standardizovaný medikační režim je následující:

    U stabilního onemocnění aplikujte lokální 0,1% takrolimusovou mast dvakrát denně v kombinaci s NB-UVB fototerapií jednou ob den.

    U aktivních nebo progresivních případů je k výše uvedenému režimu pro stabilní stadium přidán perorální prednizon (prednizon acetát, 0,3 mg/kg/den).

  4. Doba trvání: 6 měsíců s kontrolami po 1, 3, 6 měsících.

  5. Výsledné ukazatele:

    Primární cíl: Procento účastníků dosahujících odpovědi VASl50. Sekundární cíle: Procento účastníků dosahujících odpovědí VASI75 a VASI90 v každém kontrolním časovém bodě; změny ve skóre VASI, VSAS, VES, VETF; podíl účastníků dosahujících zlepšení skóre lGA; výsledky hlášené pacienty (DLQI/CDLQI, VitiQoL); incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Další předem stanovené výsledky: Změny v 12 sérových cytokinech (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α).

  6. Statistické metody: Kategorická data budou prezentována jako frekvence a procenta, spojitá data jako průměr ± SD. Meziskupinová srovnání budou použita pomocí chí-kvadrát testu, Fisherova exaktního testu, nezávislého t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu podle potřeby. Multivariační analýza bude použita pomocí logistické regrese. Pro analýzu budou použity SPSS, R 4.3.2 a GraphPad Prism (významnost: p ≤ 0,05). Primární a sekundární účinnostní cíle budou analyzovány podle principu záměru léčit (ITT), s provedením citlivostní analýzy na populaci dle protokolu (PP).
  7. Etika a dodržování předpisů: Schváleno etickou komisí První přidružené nemocnice Letecké lékařské univerzity. Informovaný souhlas je získán od zákonných zástupců všech účastníků.
  8. Význam: Tato studie systematicky vyhodnotí klinické a imunologické účinky odstranění centrálního névusu versus konzervativní léčby u halo névusu s vitiligem, s cílem optimalizovat léčebné strategie a poskytnout klinikům důkazy založené na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s halo névem doprovázeným nesegmentální vitiligo, s BSA ≤2% (s výjimkou akrálních oblastí).

    • Centrální névus potvrzen jako benigní melanocytární névus klinickým pozorováním a dermatoskopem.

      • Věk ≤50 let, bez ohledu na pohlaví ⓣ Fyzicky schopní snést chirurgický zákrok a lokální anestezii

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev (aby se zabránilo abnormální hyperplazii v místě zákroku a ovlivnění hodnocení repigmentace)

    • Jiná autoimunitní onemocnění (např. hypertyreóza)

      • Pacienti s významnými endokrinními poruchami, psychiatrickými stavy, hematologickými onemocněními, jaterními/ledvinovými poruchami, kardiovaskulárními/cerebrovaskulárními onemocněními, závažnými infekcemi nebo jinými závažnými systémovými onemocněními

        • Užívání hormonálních léků, imunomodulátorů nebo fototerapie v posledním 1 měsíci ⓤ Těhotné nebo kojící ženy ⓥ Alergie na anestetika nebo pomocné látky

          • Špatný psychický stav nebo compliance, neschopnost spolupracovat s pooperačním sledováním nebo péčí ⓦ Souběžné stavy vyžadující jinou léčbu, která může ovlivnit pozorování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro excizi centrálního névu
Účastníci v této větvi podstupují chirurgickou nebo laserovou excizi centrálního névu, přičemž standardizovaná medikace je zahájena jeden týden po operaci.
Postup: Centrální excize névů

Účastníci podstoupí odstranění centrálního halo névu na základě jeho průměru:

Průměr <0,3 cm: ablace CO₂ laserem.
Průměr ≥0,3 cm: chirurgická excize.
Všechny výkony jsou prováděny v lokální anestezii s přísnou aseptickou technikou.
Pooperační péče a ošetření rány jsou poskytovány podle standardních protokolů.

Kombinovaný produkt: Standardizovaný léčebný režim

Pro stabilní onemocnění aplikujte lokálně 0,1% mast s takrolimem dvakrát denně v kombinaci s fototerapií NB-UVB jednou obden.

Pro aktivní nebo progresivní případy se k výše uvedenému režimu stabilního stadia přidá perorální prednison (prednison-acetát, 0,3 mg/kg/den).
Aktivní komparátor: Konzervativní léčebná skupina
Účastníci v této skupině dostávají pouze standardizovanou medikaci bez odstranění névů.
Kombinovaný produkt: Standardizovaný léčebný režim

Pro stabilní onemocnění aplikujte lokálně 0,1% mast s takrolimem dvakrát denně v kombinaci s fototerapií NB-UVB jednou obden.

Pro aktivní nebo progresivní případy se k výše uvedenému režimu stabilního stadia přidá perorální prednison (prednison-acetát, 0,3 mg/kg/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících odpovědi VASl50
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6 měsících.
Odpověď VASl (Vitiligo Area and Severity lndex) 50 je definována jako 50% nebo větší snížení skóre VASl od výchozí hodnoty. Hodnocení provádějí vyškolení dermatologové pomocí standardizovaných kritérií hodnocení VASl.
Od zařazení do studie do konce léčby v 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících odpovědi VASI75 a VASI90 v každém následném časovém bodě
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 6 měsících.
Odpověď VASl75 (nebo VASI90) je definována jako 75% (nebo 90%) nebo větší snížení skóre VASl od výchozí hodnoty. Hodnocení provádějí školeni dermatologové pomocí standardizovaných kritérií hodnocení VASl.
Od zápisu do ukončení léčby po 6 měsících.
Změna skóre indexu rozsahu a závažnosti vitiliga (VASI)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 měsících.
Vypočítejte rozdíl mezi skóre VASl po 6 měsících a výchozím skóre VASl, včetně průměrné procentní změny VASI od výchozí hodnoty po 6 měsících. Toto odráží zlepšení plochy a závažnosti vitiliga během léčebného období.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 měsících.
Změna skóre aktivity vitiliga (VSAS)
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 6 měsících.
Vypočítejte rozdíl mezi skóre VSAS po 6 měsících a výchozím skóre VSAS.
Od zápisu do ukončení léčby po 6 měsících.
Změna skóre rozsahu vitiliga (VES)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 6 měsících.
Vypočítejte rozdíl mezi skóre VES po 6 měsících a výchozím skóre VES.
Od zařazení do studie do konce léčby po 6 měsících.
Změna skóre Evropské pracovní skupiny pro vitiligo (VETF)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 6 měsících.
Vypočítejte rozdíl mezi skóre VETF v 6 měsících a výchozím skóre VETF.
Od zařazení do konce léčby v 6 měsících.
Podíl účastníků dosahujících zlepšení skóre Globálního hodnocení vyšetřovatele (lGA)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6 měsících.
Vyhodnotit skóre lGA účastníků po 24 týdnech. Účastníci se skóre lGA "mírné" nebo lepší (skóre ≤ 2) jsou definováni jako dosáhnuvší zlepšení a tento podíl je vypočítán.
Od zařazení do studie do konce léčby v 6 měsících.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících.
Budou zaznamenány a analyzovány všechny operací a onemocněním související nežádoucí účinky, jako je lokalizovaný erytém, pruritus, jizvení a Koebnerův fenomén, včetně jejich incidence, závažnosti a souvislosti s intervencí.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících.
Změna skóre indexu kvality života v dermatologii (DLQI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 6 měsíců.

Popis a struktura: Dermatology Life Quality Index (DLQI) je 10položkový dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí kvalitu života u dospělých s kožními problémy. Zkoumá dopad kožního onemocnění ve třech oblastech: fyzické, sociální a psychologické dopady. Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) je dětská verze DLQI, která je vhodná pro děti ve věku 5 až 16 let. U malých dětí se doporučuje pomoc rodičů nebo vyplnění dotazníku zástupcem.

Rozsah hodnocení: Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0 = „Vůbec ne“, 1 = „Trochu“, 2 = „Docela hodně“, 3 = „Velmi“). Celkové skóre je součtem všech 10 položek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 30.

Směr skóre a interpretace: Vyšší celkové skóre znamená větší negativní dopad na kvalitu života dítěte specifickou pro onemocnění (horší výsledek). Pokles skóre od výchozí hodnoty představuje zlepšení kvality života.
Od zápisu do konce léčby za 6 měsíců.
Změna skóre nástroje pro hodnocení kvality života specificky pro vitiligo (VitiQoL)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 měsících.

Popis a struktura: VitiQoL je 15položkový dotazník specifický pro onemocnění, určený k měření kvality života pacientů s vitiligem. Skládá se ze tří poddomén: Psychická zátěž, Omezení aktivit a Starosti o vzhled. Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti za poslední týden a ohodnotili, jak je každá položka obtěžovala, na 5bodové Likertově škále (0 = "Nikdy", 1 = "Zřídka", 2 = "Někdy", 3 = "Často", 4 = "Vždy").

Rozsah skóre: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 a vypočítá se sečtením skóre všech 15 položek.

Směr skóre a interpretace: Vyšší celkové skóre indikuje větší zhoršení kvality života specifické pro onemocnění (horší výsledek). Pokles skóre od výchozí hodnoty představuje zlepšení.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 měsících.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin 12 sérových cytokinů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících.
Žilní krev bude odebrána z loketní jamky na začátku studie a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě ke změření 12 sérových cytokinů (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α). Změny v hladinách budou statisticky analyzovány, aby se prozkoumala jejich korelace s klinickou odpovědí a podkladové mechanismy léčby.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhe Jian, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJPF-LCY-V2025121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální excize névů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit