Nevus Central Extirpado Versus Tratamiento Conservador para Nevus Halo con Vitíligo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo
Extirpación Central del Nevus Versus Tratamiento Conservador para Nevus de Halo con Vitiligo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo
Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la extirpación del nevo central versus el tratamiento conservador en pacientes con nevo halo acompañado de vitíligo no segmentario. Es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y de un solo centro que involucra a 60 participantes de edad ≥50 años, que serán asignados aleatoriamente al grupo de extirpación del nevo o al grupo de tratamiento conservador. El grupo de extirpación se someterá a escisión quirúrgica o con láser del nevo central seguida de medicación, mientras que el grupo conservador recibirá solo medicación. Ambos grupos serán seguidos durante 6 meses. Los resultados incluyen la evaluación de la repigmentación mediante índices de puntuación del vitíligo, medidas de calidad de vida y perfilado seriado de citocinas en suero. El estudio busca proporcionar evidencia de alto nivel para guiar el manejo clínico del nevo halo con vitíligo. Puntos clave:
- Para pacientes con nevo halo acompañado de vitíligo no segmentario.
- Compara la extirpación del nevo y el tratamiento conservador.
- Sigue a los participantes durante 6 meses.
- Se centra en la efectividad y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
El nevus halo y el vitíligo son ambos trastornos autoinmunes de pérdida de pigmentación que frecuentemente coexisten y comparten vías inmunitarias superpuestas. El manejo actual del nevus halo con vitíligo sigue siendo controvertido: la extirpación del nevus central puede eliminar un objetivo inmunitario y promover la repigmentación, pero conlleva riesgos de fenómeno de Koebner y cicatrización; el tratamiento conservador evita el trauma procedimental pero puede dar lugar a respuestas más lentas o subóptimas. Faltan comparaciones prospectivas sólidas de estas estrategias.
Diseño del Estudio:
Ensayo controlado aleatorizado de centro único. Sesenta pacientes con nevus halo y vitíligo no segmentario (BSA ≤2%) serán aleatorizados 1:1 al grupo de extirpación o al grupo conservador.
- Grupo de extirpación: Extirpación del nevus central mediante láser CO₂ (si diámetro <0,3 cm) o escisión quirúrgica (si ≥0,3 cm), seguida de medicación estandarizada después de 1 semana.
Grupo conservador: Solo medicación estandarizada, sin extirpación del nevus. El régimen de medicación estandarizado es el siguiente:
Para enfermedad estable, aplicar ungüento tópico de tacrolimus al 0,1% dos veces al día combinado con fototerapia NB-UVB una vez cada dos días.
Para casos activos o progresivos, se añade prednisona oral (acetato de prednisona, 0,3 mg/kg/día) al régimen de etapa estable anterior.
- Duración: 6 meses con seguimientos a los 1, 3 y 6 meses.
Medidas de Resultado:
Punto Final Primario: Porcentaje de participantes que alcanzan respuesta VASl50. Puntos Finales Secundarios: Porcentaje de participantes que alcanzan respuestas VASI75 y VASI90 en cada punto temporal de seguimiento; cambios en las puntuaciones VASI, VSAS, VES, VETF; proporción de participantes que logran mejora en la puntuación IGA; resultados informados por los pacientes (DLQI/CDLQI, VitiQoL); incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento. Otros Resultados Preespecificados: Cambios en 12 citocinas séricas (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α).
- Métodos Estadísticos: Los datos categóricos se presentarán como frecuencias y porcentajes, los datos continuos como media ± DE. Las comparaciones entre grupos utilizarán pruebas de chi-cuadrado, prueba exacta de Fisher, prueba t independiente o prueba U de Mann-Whitney según corresponda. El análisis multivariado empleará regresión logística. Se utilizarán SPSS, R 4.3.2 y GraphPad Prism para el análisis (significancia: p ≤ 0,05). Los puntos finales de eficacia primarios y secundarios se analizarán utilizando el principio de intención de tratar (ITT), realizándose un análisis de sensibilidad en la población por protocolo (PP).
- Ética y Cumplimiento: Aprobado por el Comité de Ética del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de la Fuerza Aérea. Se obtiene consentimiento informado de los tutores de todos los participantes.
- Significado: Este ensayo evaluará sistemáticamente los efectos clínicos e inmunológicos de la extirpación del nevus central frente al manejo conservador en el nevus halo con vitíligo, con el objetivo de optimizar las estrategias de tratamiento y proporcionar orientación basada en la evidencia para los clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhe Jian
- Número de teléfono: 8615332332587
- Correo electrónico: xjzhejian@fmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Contacto:
- Zhe Jian
- Número de teléfono: 8615332332587
- Correo electrónico: xjzhejian@fmmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con nevus halo acompañado de vitíligo no segmentario, con BSA ≤2% (excluyendo regiones acrales).
Nevus central confirmado como nevus melanocítico benigno mediante observación clínica y dermatoscopio.
- Edad ≤50 años, independientemente del género ③ Capacidad física para tolerar la cirugía y la anestesia local
Criterios de exclusión:
Antecedentes de formación de queloides o cicatrices hipertróficas (para evitar hiperplasia anormal en el sitio operatorio e interferencia con la evaluación de la repigmentación)
Otras enfermedades autoinmunes (por ejemplo, hipertiroidismo)
Pacientes con trastornos endocrinos significativos, afecciones psiquiátricas, enfermedades hematológicas, trastornos hepáticos/renales, enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares, infecciones graves u otras enfermedades sistémicas importantes
Uso de medicamentos hormonales, inmunomoduladores o fototerapia en el último mes ④ Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ⑤ Alergia a agentes anestésicos o excipientes
- Estado psicológico o cumplimiento deficiente, incapaz de cooperar con el seguimiento postoperatorio o los cuidados ⑦ Afecciones concurrentes que requieran otros tratamientos que puedan interferir con las observaciones del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Extirpación de Nevus Central
Los participantes en este brazo se someten a escisión quirúrgica o con láser del nevo central, con medicación estandarizada iniciada una semana después de la operación.
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Los participantes se someten a la extracción del nevo halo central según su diámetro: Diámetro <0,3 cm: ablación con láser CO₂. Diámetro ≥0,3 cm: extirpación quirúrgica. Todos los procedimientos se realizan bajo anestesia local con técnica aséptica estricta. Los cuidados postoperatorios y el manejo de la herida se proporcionan según los protocolos estándar. Para la enfermedad estable, aplique ungüento de tacrolimus al 0.1% tópicamente dos veces al día combinado con fototerapia NB-UVB una vez cada dos días. Para casos activos o progresivos, se añade prednisona oral (acetato de prednisona, 0.3 mg/kg/día) al régimen de la etapa estable anterior. |
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Comparador activo: Grupo de Tratamiento Conservador
Los participantes en este brazo reciben únicamente medicación estandarizada sin extirpación del nevus.
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Para la enfermedad estable, aplique ungüento de tacrolimus al 0.1% tópicamente dos veces al día combinado con fototerapia NB-UVB una vez cada dos días. Para casos activos o progresivos, se añade prednisona oral (acetato de prednisona, 0.3 mg/kg/día) al régimen de la etapa estable anterior. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzan respuesta VASl50
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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La respuesta VASl 50 (Índice de Área y Severidad de Vitiligo 50) se define como una reducción del 50% o mayor en la puntuación VASl respecto al valor basal.
La evaluación es realizada por dermatólogos capacitados utilizando criterios de puntuación VASl estandarizados. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran respuestas VASI75 y VASI90 en cada punto de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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La respuesta VASl75 (o VASI90) se define como una reducción del 75% (o 90%) o mayor en la puntuación VASl respecto al valor basal.
La evaluación es realizada por dermatólogos capacitados utilizando criterios estandarizados de puntuación VASl.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Cambio en la puntuación del Índice de Área y Severidad del Vitiligo (VASl)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Calcule la diferencia entre la puntuación VASl a los 6 meses y la puntuación VASl basal, incluyendo el cambio porcentual medio en VASI desde el basal a los 6 meses.
Esto refleja la mejora en el área y la gravedad del vitíligo durante el período de tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Cambio en la Puntuación de Signos de Actividad del Vitiligo (VSAS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Calcule la diferencia entre la puntuación VSAS a los 6 meses y la puntuación VSAS basal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Cambio en la puntuación de la escala de extensión del vitíligo (VES)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Calcule la diferencia entre la puntuación VES a los 6 meses y la puntuación VES basal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Cambio en la puntuación de la European Task Force para el Vitíligo (VETF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Calcule la diferencia entre la puntuación VETF a los 6 meses y la puntuación VETF basal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Proporción de participantes que logran una mejora en la puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Evaluar las puntuaciones lGA de los participantes a las 24 semanas.
Los participantes con una puntuación lGA de "leve" o mejor (puntuación ≤ 2) se definen como aquellos que logran una mejora, y se calcula la proporción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Todos los eventos adversos relacionados con la cirugía y con la enfermedad, como el eritema localizado, el prurito, las cicatrices y el fenómeno de Koebner, se documentarán y analizarán, incluyendo su incidencia, gravedad y asociación con las intervenciones.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Cambio en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Descripción y Estructura: El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) es un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad, de 10 ítems, diseñado para adultos con afecciones cutáneas. Evalúa el impacto de la enfermedad cutánea en tres dominios: impactos físicos, sociales y psicológicos. El Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil (CDLQI) es la versión infantil del DLQI, adecuada para niños de 5 a 16 años. Para niños pequeños, se recomienda asistencia parental o cumplimentación por representante. Rango de Puntuación: Cada ítem se califica en una escala de Likert de 4 puntos (0 = "Nada", 1 = "Un poco", 2 = "Bastante", 3 = "Mucho"). La puntuación total es la suma de los 10 ítems, con un rango de 0 a 30. Dirección de la Puntuación e Interpretación: Una puntuación total más alta indica un mayor impacto negativo en la calidad de vida específica de la enfermedad del niño (un peor resultado). Una disminución en la puntuación desde la línea base representa una mejora en la calidad de vida. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Cambio en la puntuación del instrumento específico de calidad de vida para el vitíligo (VitiQoL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Descripción y estructura: El VitiQoL es un cuestionario específico de calidad de vida para pacientes con vitíligo que consta de 15 ítems. Comprende tres subdominios: Carga psicológica, Limitación de actividades y Preocupaciones sobre la apariencia. Se solicita a los pacientes que recuerden su experiencia durante la última semana y valoren cuánto les ha molestado cada ítem en una escala Likert de 5 puntos (0 = "Nunca", 1 = "Rara vez", 2 = "A veces", 3 = "A menudo", 4 = "Siempre"). Rango de puntuación: La puntuación total oscila entre 0 y 60, calculada sumando las puntuaciones de los 15 ítems. Dirección de la puntuación e interpretación: Una puntuación total más alta indica un mayor deterioro en la calidad de vida específica de la enfermedad (peor resultado). Una disminución en la puntuación desde la línea base representa una mejora. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de 12 citocinas séricas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Se recolectará sangre venosa del codo en el momento basal y a los 1, 3 y 6 meses después del tratamiento para medir 12 citocinas séricas (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α).
Los cambios en los niveles se analizarán estadísticamente para explorar su correlación con la respuesta clínica y los mecanismos subyacentes del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhe Jian, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJPF-LCY-V2025121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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