Rimozione Centrale del Nevo Versus Trattamento Conservativo per Nevo Ad Alone Con Vitiligine: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato

Background:

Il nevo di Sutton e la vitiligine sono entrambi disturbi autoimmuni della perdita di pigmento che spesso coesistono e condividono percorsi immunitari sovrapposti. La gestione attuale del nevo di Sutton con vitiligine rimane controversa: la rimozione del nevo centrale può eliminare un bersaglio immunitario e promuovere la ripigmentazione, ma comporta rischi di fenomeno di Koebner e cicatrici; il trattamento conservativo evita il trauma procedurale ma può portare a risposte più lente o subottimali. Mancano robusti confronti prospettici di queste strategie.

1. Studio Design:

   Studio controllato randomizzato, monocentrico. Sessanta pazienti con nevo di Sutton e vitiligine non segmentale (BSA ≤2%) saranno randomizzati 1:1 al gruppo di escissione o al gruppo conservativo.

2. Gruppo di escissione: Rimozione del nevo centrale tramite laser CO₂ (se diametro <0.3 cm) o escissione chirurgica (se ≥0.3 cm), seguita da terapia farmacologica standardizzata dopo 1 settimana.

3. Gruppo conservativo: Solo terapia farmacologica standardizzata, senza rimozione del nevo. Il regime terapeutico standardizzato è il seguente:

   Per malattia stabile, applicare unguento di tacrolimus 0,1% topico due volte al giorno combinato con fototerapia NB-UVB ogni due giorni.

   Per casi attivi o progressivi, si aggiunge prednisone orale (acetato di prednisone, 0,3 mg/kg/giorno) al regime di cui sopra per lo stadio stabile.

4. Durata: 6 mesi con follow-up a 1, 3, 6 mesi.

5. Misurazioni degli esiti:

   Endpoint Primario: Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta VASl50 Endpoint Secondari: Percentuale di partecipanti che raggiungono risposte VASI75 e VASI90 ad ogni punto temporale di follow-up; variazioni nei punteggi VASI, VSAS, VES, VETF; proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento del punteggio IGA; esiti riportati dai pazienti (DLQI/CDLQI, VitiQoL); incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento Altri esiti pre-specificati: Variazioni in 12 citochine sieriche (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α).

6. Metodi Statistici: I dati categorici saranno presentati come frequenze e percentuali, i dati continui come media ± DS. I confronti tra gruppi utilizzeranno test chi-quadrato, test esatto di Fisher, test t indipendente o test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. L'analisi multivariata impiegherà la regressione logistica. SPSS, R 4.3.2 e GraphPad Prism saranno utilizzati per l'analisi (significatività: p ≤ 0,05). Gli endpoint di efficacia primari e secondari saranno analizzati utilizzando il principio dell'intenzione di trattare (ITT), con analisi di sensibilità eseguita sulla popolazione per protocollo (PP).
7. Etica & Conformità: Approvato dal Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica dell'Aeronautica. Il consenso informato è ottenuto dai tutori di tutti i partecipanti.
8. Significato: Questo studio valuterà sistematicamente gli effetti clinici e immunologici della rimozione del nevo centrale rispetto alla gestione conservativa nel nevo di Sutton con vitiligine, con l'obiettivo di ottimizzare le strategie terapeutiche e fornire una guida basata sull'evidenza per i clinici.