Центральное удаление невуса по сравнению с консервативным лечением гало-невуса с витилиго: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Данное клиническое исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности удаления центрального невуса по сравнению с консервативным лечением у пациентов с невусом Саттона, сопровождающимся несегментарным витилиго. Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование с участием 60 пациентов в возрасте ≥50 лет, которые будут случайным образом распределены либо в группу удаления невуса, либо в группу консервативного лечения. Группа удаления пройдет хирургическое или лазерное иссечение центрального невуса с последующей медикаментозной терапией, тогда как консервативная группа будет получать только медикаментозное лечение. Обе группы будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев. Исходы включают оценку репигментации с использованием индексов оценки витилиго, показатели качества жизни и серийный профиль цитокинов в сыворотке крови. Исследование стремится предоставить высококачественные доказательства для руководства клиническим ведением невуса Саттона с витилиго. Ключевые моменты:
- Для пациентов с невусом Саттона, сопровождающимся несегментарным витилиго.
- Сравнивает иссечение невуса и консервативное лечение.
- Наблюдение за участниками в течение 6 месяцев.
- Фокусируется на эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование:
Невус Сеттона и витилиго являются аутоиммунными заболеваниями с потерей пигмента, которые часто сосуществуют и имеют общие иммунные механизмы. Текущее ведение невуса Сеттона с витилиго остается спорным: удаление центрального невуса может устранить иммунную мишень и способствовать репигментации, но несет риски феномена Кебнера и рубцевания; консервативное лечение позволяет избежать процедурной травмы, но может давать более медленный или неоптимальный ответ. Недостаточно надежных проспективных сравнений этих стратегий.
Дизайн исследования:
Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Шестьдесят пациентов с невусом Сеттона и несегментарным витилиго (ППТ ≤2%) будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу иссечения или консервативную группу.
- Группа иссечения: Удаление центрального невуса с помощью CO₂-лазера (если диаметр <0,3 см) или хирургического иссечения (если ≥0,3 см), с последующей стандартной медикаментозной терапией через 1 неделю.
Консервативная группа: Только стандартная медикаментозная терапия, без удаления невуса. Стандартная схема медикаментозного лечения следующая:
При стабильном заболевании: местное применение 0,1% мази такролимуса дважды в день в сочетании с NB-UVB фототерапией через день.
При активных или прогрессирующих случаях: к вышеуказанной схеме для стабильной стадии добавляется пероральный преднизолон (ацетат преднизолона, 0,3 мг/кг/день).
- Длительность: 6 месяцев с контрольными визитами через 1, 3 и 6 месяцев.
Критерии оценки:
Первичная конечная точка: Процент участников, достигших ответа VASI50. Вторичные конечные точки: Процент участников, достигших ответов VASI75 и VASI90 на каждом контрольном визите; изменения в баллах VASI, VSAS, VES, VETF; доля участников с улучшением балла IGA; результаты, сообщаемые пациентами (DLQI/CDLQI, VitiQoL); частота нежелательных явлений, связанных с лечением. Другие предварительно заданные исходы: Изменения в 12 сывороточных цитокинах (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α).
- Статистические методы: Категориальные данные будут представлены в виде частот и процентов, непрерывные данные — как среднее ± стандартное отклонение. Межгрупповые сравнения будут проводиться с использованием критерия хи-квадрат, точного критерия Фишера, независимого t-критерия или критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации. Многомерный анализ будет проведен с помощью логистической регрессии. Для анализа будут использованы SPSS, R 4.3.2 и GraphPad Prism (уровень значимости: p ≤ 0,05). Первичные и вторичные конечные точки эффективности будут проанализированы по принципу «намерение лечить» (ITT), с анализом чувствительности для популяции, соответствующей протоколу (PP).
- Этика и соответствие: Одобрено Этическим комитетом Первой клинической больницы Военно-медицинского университета. Информированное согласие получено от всех опекунов участников.
- Значимость: Данное исследование систематически оценит клинические и иммунологические эффекты удаления центрального невуса по сравнению с консервативным лечением при невусе Сеттона с витилиго, с целью оптимизации стратегий лечения и предоставления врачам рекомендаций, основанных на доказательствах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhe Jian
- Номер телефона: 8615332332587
- Электронная почта: xjzhejian@fmmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Zhe Jian
- Номер телефона: 8615332332587
- Электронная почта: xjzhejian@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с невусом Саттона в сочетании с несегментарным витилиго, с ППТ ≤2% (исключая акральные области).
Центральный невус подтвержден как доброкачественный меланоцитарный невус клиническим наблюдением и дерматоскопом.
- Возраст ≤50 лет, независимо от пола ③ Физически способны переносить операцию и местную анестезию
Критерии исключения:
История образования келоидов или гипертрофических рубцов (чтобы избежать аномальной гиперплазии в области операции и помех оценке репигментации)
Другие аутоиммунные заболевания (например, гипертиреоз)
Пациенты со значительными эндокринными нарушениями, психическими состояниями, гематологическими заболеваниями, печеночными/почечными расстройствами, сердечно-сосудистыми/цереброваскулярными заболеваниями, тяжелыми инфекциями или другими серьезными системными заболеваниями
Применение гормональных препаратов, иммуномодуляторов или фототерапии в течение последнего 1 месяца ④ Беременные или кормящие женщины ⑤ Аллергия на анестетики или вспомогательные вещества
- Плохое психологическое состояние или комплаентность, неспособность сотрудничать с послеоперационным наблюдением или уходом ⑦ Сопутствующие состояния, требующие других методов лечения, которые могут помешать наблюдениям исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа центрального удаления невуса
Участники этой группы проходят хирургическое или лазерное удаление центрального невуса с началом стандартизированной медикаментозной терапии через одну неделю после операции.
|
Участники проходят удаление центрального невуса-гало в зависимости от его диаметра: Диаметр <0,3 см: абляция CO₂ лазером. Диаметр ≥0,3 см: хирургическое иссечение. Все процедуры проводятся под местной анестезией с соблюдением строгой асептической техники. Послеоперационный уход и обработка раны осуществляются в соответствии со стандартными протоколами. При стабильном течении заболевания наносите мазь такролимуса 0,1% местно два раза в день в сочетании с фототерапией NB-UVB через день. При активных или прогрессирующих случаях к вышеуказанной схеме лечения стабильной стадии добавляется пероральный преднизолон (ацетат преднизолона, 0,3 мг/кг/сут). |
|
Активный компаратор: Группа консервативного лечения
Участники в этой группе получают только стандартизированное медикаментозное лечение без удаления невуса.
|
При стабильном течении заболевания наносите мазь такролимуса 0,1% местно два раза в день в сочетании с фототерапией NB-UVB через день. При активных или прогрессирующих случаях к вышеуказанной схеме лечения стабильной стадии добавляется пероральный преднизолон (ацетат преднизолона, 0,3 мг/кг/сут). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ответа VASl50
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев.
|
VASl (Индекс площади и тяжести витилиго) 50 ответ определяется как уменьшение показателя VASl на 50% или более от исходного уровня.
Оценка проводится обученными дерматологами с использованием стандартизированных критериев оценки VASl.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ответов VASI75 и VASI90 на каждом контрольном временном интервале
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев.
|
Ответ VASl75 (или VASI90) определяется как снижение оценки VASl на 75% (или 90%) или более от исходного уровня.
Оценка проводится обученными дерматологами с использованием стандартизированных критериев оценки VASl.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев.
|
|
Изменение индекса площади и тяжести витилиго (VASl)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев.
|
Рассчитайте разницу между показателем VASl через 6 месяцев и исходным показателем VASl, включая средний процент изменения VASI от исходного уровня через 6 месяцев.
Это отражает улучшение площади и тяжести витилиго за период лечения.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев.
|
|
Изменение показателя оценки признаков активности витилиго (VSAS)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев.
|
Рассчитайте разницу между показателем VSAS через 6 месяцев и исходным показателем VSAS.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев.
|
|
Изменение показателя оценки распространённости витилиго (VES)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев.
|
Рассчитайте разницу между показателем VES через 6 месяцев и исходным показателем VES.
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев.
|
|
Изменение показателя по шкале Европейской целевой группы по витилиго (VETF)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев.
|
Рассчитайте разницу между показателем VETF через 6 месяцев и исходным показателем VETF.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев.
|
|
Доля участников, достигших улучшения по шкале общей оценки исследователя (lGA)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев.
|
Оценить баллы lGA участников через 24 недели.
Участники с баллом lGA «мягкий» или лучше (балл ≤ 2) определяются как достигшие улучшения, и рассчитывается доля таких участников.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев.
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев.
|
Все связанные с операцией и заболеванием нежелательные явления, такие как локализованная эритема, зуд, рубцевание и феномен Кебнера, будут документированы и проанализированы, включая их частоту, тяжесть и связь с вмешательствами.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев.
|
|
Изменение показателя индекса качества жизни в дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 месяцев.
|
Описание и структура: Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) — это 10-пунктный, специфичный для заболевания опросник качества жизни, предназначенный для взрослых с кожными заболеваниями. Он оценивает влияние кожного заболевания на три области: физическое, социальное и психологическое воздействие. Детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI) — это версия DLQI для детей, подходящая для детей в возрасте от 5 до 16 лет. Для маленьких детей рекомендуется помощь родителей или заполнение опросника доверенным лицом. Диапазон оценки: Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = "Совсем нет", 1 = "Немного", 2 = "Довольно много", 3 = "Очень сильно"). Общий балл представляет собой сумму всех 10 пунктов и варьируется от 0 до 30. Направление и интерпретация баллов: Более высокий общий балл указывает на большее негативное влияние на специфическое для заболевания качество жизни ребенка (худший исход). Снижение балла по сравнению с исходным уровнем представляет улучшение качества жизни. |
От регистрации до окончания лечения через 6 месяцев.
|
|
Изменение показателя по опроснику качества жизни, специфичному для витилиго (VitiQoL)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев.
|
Описание и структура: VitiQoL — это специфический опросник качества жизни для пациентов с витилиго, состоящий из 15 пунктов. Он включает три поддомена: Психологическая нагрузка, Ограничение активности и Беспокойство по поводу внешнего вида. Пациентов просят вспомнить их опыт за последнюю неделю и оценить, насколько их беспокоил каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = "Никогда", 1 = "Редко", 2 = "Иногда", 3 = "Часто", 4 = "Всегда"). Диапазон баллов: Общий балл варьируется от 0 до 60 и рассчитывается путём суммирования баллов по всем 15 пунктам. Направление и интерпретация баллов: Более высокий общий балл указывает на большее нарушение специфического качества жизни, связанного с заболеванием (худший исход). Снижение балла по сравнению с исходным уровнем означает улучшение. |
От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней 12 сывороточных цитокинов
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев.
|
Венозная кровь будет взята из локтевой вены на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев после лечения для измерения 12 сывороточных цитокинов (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α).
Изменения уровней будут статистически проанализированы для изучения их корреляции с клиническим ответом и основными механизмами лечения.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhe Jian, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJPF-LCY-V2025121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .