Central Nevusborttagning Jämfört med Konservativ Behandling för Halo Nevus med Vitiligo: En Prospektiv Randomiserad Kontrollerad Studie
Central Nevusborttagning Jämfört Med Konservativ Behandling För Halo Nevus Med Vitiligo: En Prospektiv Randomiserad Kontrollerad Studie
Denna kliniska studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten vid borttagning av centralt nevus kontra konservativ behandling hos patienter med halo nevus åtföljt av icke-segmentell vitiligo. Det är en enkelcentrerad, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som involverar 60 deltagare i åldern ≤50 år, som slumpmässigt kommer att fördelas till antingen nevusborttagningsgruppen eller den konservativa behandlingsgruppen. Borttagningsgruppen kommer att genomgå kirurgisk eller laserexcision av det centrala nevuset följt av medicinering, medan den konservativa gruppen endast kommer att få medicinering. Båda grupperna kommer att följas i 6 månader. Utfall inkluderar bedömning av repigmentering med hjälp av vitiligoscoringsindex, livskvalitetsmått och seriell serumcytokinprofilering. Studien syftar till att tillhandahålla bevis av hög nivå för att vägleda klinisk hantering av halo nevus med vitiligo. Nyckelpunkter:
- För patienter med halo nevus åtföljt av icke-segmentell vitiligo.
- Jämför nevusexcision och konservativ behandling.
- Följer deltagare i 6 månader.
- Fokuserar på effektivitet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Halo nevus och vitiligo är båda autoimmuna pigmentförluststörningar som ofta förekommer samtidigt och delar överlappande immunvägar. Den nuvarande behandlingen av halo nevus med vitiligo förblir kontroversiell: borttagning av den centrala neven kan eliminera ett immunmål och främja återpigmentering men medför risker för Koebner-fenomen och ärrbildning; konservativ behandling undviker procedurmässig trauma men kan ge långsammare eller suboptimala svar. Robust prospektiva jämförelser av dessa strategier saknas.
Studiedesign:
Encenter, randomiserad kontrollerad studie. Sextio patienter med halo nevus och icke-segmentell vitiligo (BSA ≤2%) kommer att randomiseras 1:1 till excisionsgruppen eller den konservativa gruppen.
- Excisionsgrupp: Central nevusborttagning via CO₂-laser (om diameter <0,3 cm) eller kirurgisk excision (om ≥0,3 cm), följt av standardiserad medicinering efter 1 vecka.
Konservativ grupp: Endast standardiserad medicinering, utan nevusborttagning. Det standardiserade medicineringsregimen är som följer:
För stabil sjukdom, applicera topisk 0,1% tacrolimussalva två gånger dagligen kombinerat med NB-UVB-fototerapi varannan dag.
För aktiva eller progressiva fall, läggs oral prednisolon (prednisolonacetat, 0,3 mg/kg/dag) till ovanstående stabila skede-regimen.
- Varaktighet: 6 månader med uppföljningar vid 1, 3, 6 månader.
Utfallsmått:
Primärt slutpunkt: Procentandel deltagare som uppnår VASl50-svar. Sekundära slutpunkter: Procentandel deltagare som uppnår VASI75- och VASI90-svar vid varje uppföljningstidpunkt; förändringar i VASI-, VSAS-, VES-, VETF-poäng; andel deltagare som uppnår lGA-poängförbättring; patientrapporterade utfall (DLQI/CDLQI, VitiQoL); förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar. Andra förutbestämda utfall: Förändringar i 12 serumcytokiner (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α).
- Statistiska metoder: Kategoriska data kommer att presenteras som frekvenser och procentandelar, kontinuerliga data som medelvärde ± SD. Jämförelser mellan grupper kommer att använda chi-två-tester, Fishers exakta test, oberoende t-test eller Mann-Whitney U-test som lämpligt. Multivariat analys kommer att använda logistisk regression. SPSS, R 4.3.2 och GraphPad Prism kommer att användas för analys (signifikans: p ≤ 0,05). De primära och sekundära effektivitetsändpunkterna kommer att analyseras med intention-to-treat (ITT)-principen, med sensitivitetsanalys utförd på per-protokoll (PP)-populationen.
- Etik & efterlevnad: Godkänd av etikprövningsnämnden vid Första sjukhuset vid flygvapnets medicinska universitet. Informerat samtycke erhålls från alla deltagares vårdnadshavare.
- Betydelse: Denna studie kommer att systematisk utvärdera de kliniska och immunologiska effekterna av central nevusborttagning jämfört med konservativ behandling vid halo nevus med vitiligo, med målet att optimera behandlingsstrategier och ge evidensbaserad vägledning för kliniker.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhe Jian
- Telefonnummer: 8615332332587
- E-post: xjzhejian@fmmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Zhe Jian
- Telefonnummer: 8615332332587
- E-post: xjzhejian@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med halo-nevus åtföljt av icke-segmentell vitiligo, med BSA ≤2% (exklusive akrala regioner).
Central nevus bekräftad som godartad melanocytär nevus genom klinisk observation och dermatoskop.
- Ålder ≤50 år, oavsett kön ③ Fysiskt kapabel att tolerera operation och lokalbedövning
Exklusionskriterier:
Historik av keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning (för att undvika onormal hyperplasi på operationsplatsen och störa återpigmenteringsbedömningen)
Andra autoimmuna sjukdomar (t.ex. hypertyreos)
Patienter med betydande endokrina störningar, psykiatriska tillstånd, hematologiska sjukdomar, leversjukdomar/njursjukdomar, kardiovaskulära/cerebrovaskulära sjukdomar, allvarliga infektioner eller andra större systemiska sjukdomar
Användning av hormonella läkemedel, immunmodulatorer eller fototerapi under de senaste 1 månaden ④ Gravida eller ammande kvinnor ⑤ Allergi mot bedövningsmedel eller hjälpämnen
- Dåligt psykiskt tillstånd eller följsamhet, oförmögna att samarbeta med postoperativ uppföljning eller vård ⑦ Samtidiga tillstånd som kräver andra behandlingar som kan störa studieobservationerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Central Nevus Excision Group
Deltagarna i denna arm genomgår kirurgisk eller laserexcison av den centrala neven, med standardiserad medicinering inledd en vecka postoperativt.
|
Deltagare genomgår borttagning av det centrala halonevuset baserat på dess diameter: Diameter <0,3 cm: CO₂-laserablation. Diameter ≥0,3 cm: Kirurgisk excision. Alla ingrepp utförs under lokalbedövning med strikt aseptisk teknik. Postoperativ vård och sårhantering tillhandahålls enligt standardprotokoll. För stabil sjukdom, applicera topikal 0,1% takrolimus salva två gånger dagligen kombinerat med NB-UVB-fototerapi varannan dag. För aktiva eller progressiva fall, tilläggs oral prednison (prednisonacetat, 0,3 mg/kg/dag) till ovanstående stabila stadiet behandlingsregimen. |
|
Aktiv komparator: Konservativ Behandlingsgrupp
Deltagarna i denna arm får endast standardiserad medicin utan födelsemärkesborttagning.
|
För stabil sjukdom, applicera topikal 0,1% takrolimus salva två gånger dagligen kombinerat med NB-UVB-fototerapi varannan dag. För aktiva eller progressiva fall, tilläggs oral prednison (prednisonacetat, 0,3 mg/kg/dag) till ovanstående stabila stadiet behandlingsregimen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnår VASl50-respons
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen efter 6 månader.
|
VASl (Vitiligo Area and Severity Index) 50-respons definieras som en 50% eller större minskning i VASl-poäng från baslinjen.
Bedömningen utförs av utbildade dermatologer med hjälp av standardiserade VASl-bedömningskriterier.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen efter 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare som uppnår VASI75- och VASI90-svar vid varje uppföljningstidpunkt
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 6 månader.
|
VASl75 (eller VASI90) respons definieras som en 75 % (eller 90 %) eller större minskning i VASl-poäng från baslinjen.
Bedömningen utförs av utbildade dermatologer med standardiserade VASl-poängsättningskriterier.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 6 månader.
|
|
Förändring i Vitiligo Area and Severity Index (VASl)-poäng
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 månader.
|
Beräkna skillnaden mellan VASl-poängen vid 6 månader och VASl-baslinjepoängen, inklusive den genomsnittliga procentuella förändringen i VASI från baslinjen vid 6 månader.
Detta återspeglar förbättringen av vitiligo-området och svårighetsgraden under behandlingsperioden.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 månader.
|
|
Förändring i Vitiligo Signs of Activity Score (VSAS) Score
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 6 månader.
|
Beräkna skillnaden mellan VSAS-poängen vid 6 månader och baslinje-VSAS-poängen.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 6 månader.
|
|
Förändring i Vitiligo Extent Score (VES) poäng
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 6 månader.
|
Beräkna skillnaden mellan VES-poängen efter 6 månader och baslinje-VES-poängen.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 6 månader.
|
|
Förändring i Vitiligo European Task Force (VETF)-poäng
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 månader.
|
Beräkna skillnaden mellan VETF-poängen vid 6 månader och VETF-baslinjepoängen.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 månader.
|
|
Andel deltagare som uppnår förbättring av Global Assessment (IGA)-poäng enligt utredare
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 6 månader.
|
Utvärdera deltagarnas lGA-poäng vid 24 veckor.
Deltagare med ett lGA-poäng på "mild" eller bättre (poäng ≤ 2) definieras som att de har uppnått förbättring, och andelen beräknas.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 6 månader.
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från rekryteringen till behandlingens slut efter 6 månader.
|
Alla operationsrelaterade och sjukdomsrelaterade biverkningar, såsom lokaliserad erytem, klåda, ärrbildning och Koebners fenomen, kommer att dokumenteras och analyseras, inklusive deras incidens, svårighetsgrad och samband med interventionerna.
|
Från rekryteringen till behandlingens slut efter 6 månader.
|
|
Förändring i Dermatology life quality index (DLQI) poäng
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut efter 6 månader.
|
Beskrivning & Struktur: Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett 10-frågeformulär, sjukdomsspecifikt livskvalitetsformulär utformat för vuxna med hudåkommor. Det bedömer hudåkommans påverkan över tre domäner: Fysisk, Social och Psykologisk påverkan. Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) är barnversionen av DLQI, som är lämplig för barn i åldrarna 5 till 16 år. För små barn rekommenderas föräldrars hjälp eller fullständigande av fullmakt. Poängintervall: Varje fråga betygssätts på en 4-gradig Likertskala (0 = "Inte alls", 1 = "Lite", 2 = "Ganska mycket", 3 = "Väldigt mycket"). Totalpoängen är summan av alla 10 frågor, från 0 till 30. Poängriktning & Tolkning: En högre totalpoäng indikerar en större negativ påverkan på barnets sjukdomsspecifika livskvalitet (ett sämre utfall). En minskning i poängen från baslinjen representerar en förbättring i livskvalitet. |
Från registrering till behandlingens slut efter 6 månader.
|
|
Förändring i The Vitiligo-specific Quality-of-Life instrument (VitiQoL) poäng
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingen efter 6 månader.
|
Beskrivning & Struktur: VitiQoL är ett sjukdomsspecifikt livskvalitetsformulär med 15 frågor, utformat för patienter med vitiligo. Det består av tre underdomäner: Psykisk Börda, Aktivitetsbegränsning och Utseendeoro. Patienter ombeds att minnas sina upplevelser under den senaste veckan och betygsätta hur mycket de har besvärats av varje fråga på en 5-gradig Likertskala (0 = "Aldrig", 1 = "Sällan", 2 = "Ibland", 3 = "Ofta", 4 = "Alltid"). Poängintervall: Totalsumman varierar mellan 0 och 60, beräknad genom att summera poängen för alla 15 frågor. Poängriktning & Tolkning: En högre totalsumma indikerar större nedsättning av den sjukdomsspecifika livskvaliteten (sämre utfall). En minskning av poängen från baslinjen representerar en förbättring. |
Från inkludering till slutet av behandlingen efter 6 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nivåer av 12 serumcytokiner
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 6 månader.
|
Venös blod kommer att tas från armbågen vid baslinjen samt vid 1, 3 och 6 månader efter behandling för att mäta 12 serumcytokiner (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α).
Förändringarna i nivåer kommer att statistiskt analyseras för att undersöka deras korrelation med klinisk respons och de underliggande behandlingsmekanismerna.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhe Jian, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJPF-LCY-V2025121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .