Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Centralne usunięcie znamienia versus leczenie zachowawcze dla znamienia Suttona z bielactwem: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Centralne usuwanie znamion w porównaniu z leczeniem zachowawczym znamion typu halo z bielactwem: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

To badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa usunięcia centralnego znamienia w porównaniu z leczeniem zachowawczym u pacjentów z znamieniem Suttona (halo nevus) z towarzyszącą bielactwem niesegmentalnym. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 60 uczestników w wieku ≤50 lat, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy usunięcia znamienia lub grupy leczenia zachowawczego. Grupa usunięcia przejdzie chirurgiczne lub laserowe wycięcie centralnego znamienia, a następnie leczenie farmakologiczne, podczas gdy grupa zachowawcza będzie otrzymywać wyłącznie leczenie farmakologiczne. Obie grupy będą obserwowane przez 6 miesięcy. Wyniki obejmują ocenę repigmentacji przy użyciu wskaźników punktowych bielactwa, pomiary jakości życia oraz seryjne profilowanie cytokin w surowicy. Badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów w celu ukierunkowania postępowania klinicznego w przypadku znamienia Suttona z bielactwem. Kluczowe punkty:

  1. Dla pacjentów z znamieniem Suttona (halo nevus) z towarzyszącym bielactwem niesegmentalnym.
  2. Porównuje wycięcie znamienia i leczenie zachowawcze.
  3. Obserwacja uczestników przez 6 miesięcy.
  4. Skupia się na skuteczności i bezpieczeństwie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Znamię Suttona i bielactwo są obydwa autoimmunologicznymi zaburzeniami utraty pigmentu, które często współwystępują i mają wspólne szlaki immunologiczne. Obecne postępowanie w przypadku znamienia Suttona z bielactwem pozostaje kontrowersyjne: usunięcie centralnego znamienia może wyeliminować cel immunologiczny i sprzyjać repigmentacji, ale niesie ze sobą ryzyko zjawiska Koebnera i bliznowacenia; leczenie zachowawcze unika urazu proceduralnego, ale może dawać wolniejsze lub suboptymalne odpowiedzi. Brakuje solidnych prospektywnych porównań tych strategii.

  1. Projekt badania:

    Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Sześćdziesięciu pacjentów z znamieniem Suttona i bielactwem niesegmentowym (BSA ≤2%) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy wycięcia lub grupy zachowawczej.

  2. Grupa wycięcia: Usunięcie centralnego znamienia za pomocą lasera CO₂ (jeśli średnica <0,3 cm) lub wycięcia chirurgicznego (jeśli ≥0,3 cm), a następnie standaryzowane leczenie po 1 tygodniu.

  3. Grupa zachowawcza: Tylko standaryzowane leczenie, bez usuwania znamienia. Standardowy schemat leczenia jest następujący:

    W przypadku choroby stabilnej stosować miejscowo 0,1% maść takrolimusu dwa razy dziennie w połączeniu z fototerapią NB-UVB raz co drugi dzień.

    W przypadku przypadków aktywnych lub postępujących do powyższego schematu dla etapu stabilnego dodaje się prednizon doustny (octan prednizonu, 0,3 mg/kg/dobę).

  4. Czas trwania: 6 miesięcy z wizytami kontrolnymi po 1, 3, 6 miesiącach.

  5. Miary wyników:

    Punkt końcowy pierwszorzędowy: Odsetek uczestników osiągających odpowiedź VASI50. Punkty końcowe drugorzędowe: Odsetek uczestników osiągających odpowiedzi VASI75 i VASI90 w każdym punkcie czasowym wizyty kontrolnej; zmiany w punktacji VASI, VSAS, VES, VETF; odsetek uczestników osiągających poprawę w skali IGA; wyniki zgłaszane przez pacjentów (DLQI/CDLQI, VitiQoL); częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem. Inne wcześniej określone wyniki: Zmiany w poziomie 12 cytokin w surowicy (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α).

  6. Metody statystyczne: Dane kategoryczne będą przedstawione jako częstości i odsetki, dane ciągłe jako średnia ± SD. Porównania międzygrupowe będą wykorzystywać test chi-kwadrat, dokładny test Fishera, test t dla prób niezależnych lub test U Manna-Whitneya, w zależności od przypadku. Analiza wieloczynnikowa będzie wykorzystywać regresję logistyczną. Do analizy zostaną użyte SPSS, R 4.3.2 oraz GraphPad Prism (istotność: p ≤ 0,05). Punkty końcowe skuteczności pierwszorzędowe i drugorzędowe będą analizowane przy użyciu zasady zamiaru leczenia (ITT), z analizą wrażliwości przeprowadzoną na populacji zgodnej z protokołem (PP).
  7. Etyka i zgodność: Zatwierdzone przez Komisję Etyczną Pierwszego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego Sił Powietrznych. Od wszystkich opiekunów uczestników uzyskano świadomą zgodę.
  8. Znaczenie: To badanie systematycznie oceni kliniczne i immunologiczne efekty usunięcia centralnego znamienia w porównaniu z leczeniem zachowawczym w znamieniu Suttona z bielactwem, mając na celu optymalizację strategii leczenia i dostarczenie klinicystom wytycznych opartych na dowodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z halo nevus z towarzyszącą nie segmentalną bielactwem, z BSA ≤2% (z wyłączeniem okolic akralnych).

    • Centralny nevus potwierdzony jako łagodny melanocytowy nevus w obserwacji klinicznej i dermatoskopii.

      • Wiek ≤50 lat, niezależnie od płci ③ Fizycznie zdolni do zniesienia zabiegu chirurgicznego i znieczulenia miejscowego

Kryteria wykluczenia:

  • Historia tworzenia się keloidów lub blizn przerostowych (aby uniknąć nieprawidłowej hiperplazji w miejscu operacyjnym i zakłócenia oceny repigmentacji)

    • Inne choroby autoimmunologiczne (np. nadczynność tarczycy)

      • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami endokrynologicznymi, schorzeniami psychicznymi, chorobami hematologicznymi, zaburzeniami wątrobowo/nerkowymi, chorobami sercowo-naczyniowymi/naczyniowo-mózgowymi, ciężkimi infekcjami lub innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi

        • Stosowanie leków hormonalnych, immunomodulatorów lub fototerapii w ciągu ostatniego 1 miesiąca ④ Kobiety w ciąży lub karmiące piersią ⑤ Alergia na środki znieczulające lub substancje pomocnicze

          • Zły stan psychiczny lub brak współpracy, uniemożliwiający współpracę w ramach obserwacji pooperacyjnej lub opieki ⑦ Współistniejące stany wymagające innych zabiegów, które mogą zakłócać obserwacje w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Centralnej Ekscyzji Znamion
Uczestnicy w tym ramieniu poddawani są chirurgicznemu lub laserowemu wycięciu centralnego znamienia, z rozpoczęciem standaryzowanego leczenia tydzień po operacji.
Procedura: Centralna Ekscyzja Znamienia

Uczestnicy poddawani są usunięciu centralnego znamienia halo w zależności od jego średnicy:

Średnica <0,3 cm: ablacja laserem CO₂. Średnica ≥0,3 cm: wycięcie chirurgiczne. Wszystkie zabiegi wykonywane są w znieczuleniu miejscowym z zachowaniem ścisłej techniki aseptycznej. Opóźnioperacyjna opieka i pielęgnacja rany prowadzone są zgodnie ze standardowymi protokołami.

Produkt złożony: Znormalizowany Schemat Farmakoterapii

W przypadku stabilnej choroby, stosuj miejscowo 0,1% maść z takrolimusem dwa razy dziennie w połączeniu z fototerapią NB-UVB raz na dwa dni.

W przypadkach aktywnych lub postępujących, do powyższego schematu leczenia stabilnego stadium dodaje się prednizon doustny (octan prednizonu, 0,3 mg/kg/dzień).
Aktywny komparator: Grupa Leczenia Zachowawczego
Uczestnicy w tej grupie otrzymują wyłącznie standardowe leczenie bez usuwania znamion.
Produkt złożony: Znormalizowany Schemat Farmakoterapii

W przypadku stabilnej choroby, stosuj miejscowo 0,1% maść z takrolimusem dwa razy dziennie w połączeniu z fototerapią NB-UVB raz na dwa dni.

W przypadkach aktywnych lub postępujących, do powyższego schematu leczenia stabilnego stadium dodaje się prednizon doustny (octan prednizonu, 0,3 mg/kg/dzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź VASl50
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Odpowiedź VASl (wskaźnik obszaru i ciężkości bielactwa) 50 definiuje się jako redukcję wyniku VASl o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową. Ocena jest przeprowadzana przez wyszkolonych dermatologów przy użyciu ustandaryzowanych kryteriów punktacji VASl.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających odpowiedzi VASI75 i VASI90 w każdym punkcie czasowym obserwacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Odpowiedź VASl75 (lub VASI90) definiuje się jako 75% (lub 90%) lub większe zmniejszenie wyniku VASl w porównaniu z wartością wyjściową.
Ocenę przeprowadzają przeszkoleni dermatolodzy przy użyciu ustandaryzowanych kryteriów oceny VASl.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia bielactwa (VASI)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Oblicz różnicę między wynikiem VASl po 6 miesiącach a początkowym wynikiem VASl, w tym średni procentowy spadek wskaźnika VASI od wartości wyjściowej po 6 miesiącach. Odbija to poprawę obszaru i nasilenia bielactwa w okresie leczenia.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Zmiana wyniku w skali aktywności objawów bielactwa (VSAS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Oblicz różnicę między wynikiem VSAS po 6 miesiącach a wynikiem VSAS na początku badania.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Zmiana w wyniku oceny rozległości bielactwa (VES)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Oblicz różnicę między wynikiem VES po 6 miesiącach a wynikiem VES na początku badania.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Zmiana wyniku według Europejskiej Grupy Zadaniowej ds. Bielactwa (VETF)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do leczenia do jego zakończenia po 6 miesiącach.
Oblicz różnicę między wynikiem VETF po 6 miesiącach a wynikiem VETF na początku badania.
Od momentu włączenia do leczenia do jego zakończenia po 6 miesiącach.
Proporcja uczestników osiągających poprawę według oceny ogólnej badacza (IGA)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Oceń wyniki lGA uczestników po 24 tygodniach. Uczestnicy z wynikiem lGA "łagodny" lub lepszym (wynik ≤ 2) są definiowani jako osiągający poprawę, a proporcja jest obliczana.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym i chorobą, takie jak miejscowy rumień, świąd, bliznowacenie i zjawisko Köbnera, będą dokumentowane i analizowane, w tym ich częstość występowania, nasilenie i związek z interwencjami.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Zmiana wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.

Opis i struktura: Indeks Jakości Życia w Dermatologii (DLQI) to 10-punktowy, specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia zaprojektowany dla dorosłych z chorobami skóry. Ocenia wpływ choroby skóry w trzech obszarach: fizycznym, społecznym i psychologicznym. Indeks Jakości Życia w Dermatologii dla Dzieci (CDLQI) to wersja dla dzieci DLQI, odpowiednia dla dzieci w wieku od 5 do 16 lat. Dla małych dzieci zaleca się pomoc rodziców lub wypełnienie przez zastępcę.

Zakres punktacji: Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (0 = "Wcale", 1 = "Trochę", 2 = "Dość dużo", 3 = "Bardzo"). Łączny wynik to suma wszystkich 10 pozycji, w zakresie od 0 do 30.

Kierunek i interpretacja wyniku: Wyższy łączny wynik wskazuje na większy negatywny wpływ na specyficzną dla choroby jakość życia dziecka (gorszy wynik). Spadek wyniku od wartości wyjściowej oznacza poprawę jakości życia.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Zmiana wskaźnika w skali jakości życia specyficznej dla bielactwa (VitiQoL)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.

Opis i struktura: VitiQoL to 15-punktowy, specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia przeznaczony dla pacjentów z bielactwem. Składa się z trzech poddziedzin: Obciążenie Psychiczne, Ograniczenie Aktywności oraz Obawy Dotyczące Wyglądu. Pacjentów prosi się o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatniego tygodnia i ocenę, jak bardzo przeszkadzał im każdy z punktów w 5-stopniowej skali Likerta (0 = "Nigdy", 1 = "Rzadko", 2 = "Czasami", 3 = "Często", 4 = "Zawsze").

Zakres punktacji: Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 i jest obliczany przez zsumowanie wyników wszystkich 15 punktów.

Kierunek punktacji i interpretacja: Wyższy całkowity wynik wskazuje na większe upośledzenie specyficznej dla choroby jakości życia (gorszy wynik). Spadek punktacji w porównaniu z wartością wyjściową oznacza poprawę.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów 12 cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Krew żylna będzie pobierana z okolicy łokciowej w punkcie wyjściowym oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia w celu pomiaru 12 cytokin surowiczych (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α). Zmiany poziomów będą analizowane statystycznie w celu zbadania ich korelacji z odpowiedzią kliniczną oraz mechanizmami działania leczenia.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhe Jian, First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJPF-LCY-V2025121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralna Ekscyzja Znamienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj